Eficácia da adição de lidocaína 10% ao fenol na neurólise do plexo hipogástrico superior guiada por ultrassom no tratamento da dor do câncer pélvico
O plexo hipogástrico superior (PSE) é uma coleção nervosa complexa localizada na região lombossacral abaixo do nível da bifurcação aórtica ao nível do terço inferior do quinto corpo vertebral lombar e terço superior do primeiro corpo vertebral sacral no promontório sacral Agentes neurolíticos, como álcool e fenol, têm sido usados para ablação de nervos periféricos para tratar dor e espasticidade. Esses agentes não eram específicos para o tecido neuronal e foram observadas complicações envolvendo danos aos tecidos moles circundantes (pele, músculo, vascular) e dor na injeção de álcool
A lidocaína demonstrou ser neurotóxica em altas concentrações de 10% e pode ser usada como agente neurolítico sem efeito na função motora, estado muscular ou tecido circundante, em vez de outro neurolítico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo paciente estará em posição supina de Trendelenburg, acesso IV em caso de eventos adversos e para sedação moderada, se necessário (para conforto do paciente, ansiedade severa ou fobia de agulha ou histórico de eventos vagais).
O procedimento será concluído sob precauções assépticas. A divisão da aorta abdominal em artérias ilíacas comuns será identificada por meio de ultrassonografia longitudinal (Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12 a 4 MHz faixa de frequência operacional estendida, pegada de 34 mm e tamanho de abertura e profundidade de varredura de até 12 cm. Os modos de imagem incluem 2D, Doppler colorido e modo M), e o corpo da quinta (5ª) vértebra lombar será identificado colocando o transdutor transversalmente. Uma pápula cutânea será levantada com infiltração subcutânea com solução de lidocaína a 2% cerca de 3-4 cm abaixo do umbigo. Uma agulha Chiba 22-G de 15 cm de comprimento será usada com técnica fora do plano, e a agulha será avançada sob orientação do USG para atingir o ponto mais anterior do quinto corpo vertebral Lumber evitando as estruturas vasculares. A agulha será retirada cerca de 1-2 mm após atingir o corpo vertebral para evitar a injeção do medicamento no periósteo. Após a confirmação da aspiração negativa de sangue, será injetada quantidade conhecida de agente neurolítico de acordo com o grupamento para a neurólise do plexo hipogástrico superior. A disseminação uniforme da droga será confirmada por ultrassonografia em tempo real. Os parâmetros dos sinais vitais serão registrados durante e após o procedimento, durante o qual os pacientes permaneceram totalmente acordados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yahya m wahba, assist professor
- Número de telefone: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
Estude backup de contato
- Nome: abdulrahman m nasser, doctor
- Número de telefone: 01064384516
- E-mail: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Ambos os gêneros.
- Dor pélvica relacionada ao câncer.
- Classe I e II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- Pacientes recebendo opioides para dor de câncer pélvico com escala visual analógica de dor maior que 4.
- IMC < 30.
Critério de exclusão:
- . recusa do paciente. sepse local ou sistêmica. Coagulopatia. doenças cardiovasculares e respiratórias instáveis. déficits neurológicos prévios, história de transtornos psiquiátricos história de abuso de drogas anatomia local distorcida. alergia aos medicamentos usados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: • Grupo P
O SHPN guiado por ultrassom será feito injetando 10 ml de Fenol 10%.
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A divisão da aorta abdominal em artérias ilíacas comuns será identificada por ultrassonografia longitudinal, e o corpo da quinta (5ª) vértebra lombar será identificado pela colocação do transdutor transversalmente.
Uma pápula cutânea será levantada com infiltração subcutânea com solução de lidocaína a 2% cerca de 3-4 cm abaixo do umbigo.
Uma agulha Chiba 22-G de 15 cm de comprimento será usada com técnica fora do plano, e a agulha será avançada sob orientação do USG para atingir o ponto mais anterior do quinto corpo vertebral Lumber evitando as estruturas vasculares.
A agulha será retirada cerca de 1-2 mm após atingir o corpo vertebral para evitar a injeção do medicamento no periósteo.
Após a confirmação da aspiração negativa de sangue, será injetada quantidade conhecida de agente neurolítico de acordo com o grupamento para a neurólise do plexo hipogástrico superior.
A disseminação uniforme da droga será confirmada por ultrassonografia em tempo real.
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Comparador Ativo: • Grupo LP
O SHPN guiado por ultrassom será feito injetando 10 ml de fenol 10% e depois injetando 3 ml de lidocaína 10%.
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A divisão da aorta abdominal em artérias ilíacas comuns será identificada por ultrassonografia longitudinal, e o corpo da quinta (5ª) vértebra lombar será identificado pela colocação do transdutor transversalmente.
Uma pápula cutânea será levantada com infiltração subcutânea com solução de lidocaína a 2% cerca de 3-4 cm abaixo do umbigo.
Uma agulha Chiba 22-G de 15 cm de comprimento será usada com técnica fora do plano, e a agulha será avançada sob orientação do USG para atingir o ponto mais anterior do quinto corpo vertebral Lumber evitando as estruturas vasculares.
A agulha será retirada cerca de 1-2 mm após atingir o corpo vertebral para evitar a injeção do medicamento no periósteo.
Após a confirmação da aspiração negativa de sangue, será injetada quantidade conhecida de agente neurolítico de acordo com o grupamento para a neurólise do plexo hipogástrico superior.
A disseminação uniforme da droga será confirmada por ultrassonografia em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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: NRS
Prazo: após 1 semana do bloqueio
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de 0 a 10 (0= sem dor, 10 = dor máxima)
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após 1 semana do bloqueio
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NRS
Prazo: após 1 mês do bloqueio
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de 0 a 10 (0= sem dor, 10 = dor máxima)
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após 1 mês do bloqueio
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NRS
Prazo: após 2 meses do bloqueio
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de 0 a 10 (0= sem dor, 10 = dor máxima)
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após 2 meses do bloqueio
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NRS
Prazo: após 3 meses do bloqueio
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de 0 a 10 (0= sem dor, 10 = dor máxima)
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após 3 meses do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: após a injeção
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usando uma escala linear em que 0 é insatisfeito e 1
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após a injeção
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necessidades analgésicas diárias
Prazo: após 3 meses da injeção
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o paciente precisa de analgesia tramandina 100mg após a injeção
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após 3 meses da injeção
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efeito colateral durante a injeção
Prazo: durante a injeção
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qualquer complicação durante a injeção como hemorragia e hipotensão
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durante a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.21.04.1458
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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