Эффективность добавления 10% лидокаина к фенолу при нейролизе верхнего подчревного сплетения под ультразвуковым контролем при лечении боли при раке малого таза
Верхнее подчревное сплетение (ВГП) представляет собой сложное нервное собрание, расположенное в пояснично-крестцовом отделе ниже уровня бифуркации аорты на уровне нижней трети тела пятого поясничного позвонка и верхней трети тела первого крестцового позвонка на мысе крестца. Нейролитические агенты, такие как алкоголь и фенол, использовались для абляции периферических нервов для лечения боли и спастичности. Эти агенты были неспецифичны для нервной ткани, и наблюдались осложнения, связанные с повреждением окружающих мягких тканей (кожи, мышц, сосудов) и болью при инъекции алкоголя.
Было продемонстрировано, что лидокаин нейротоксичен в высоких концентрациях 10% и может использоваться в качестве нейролитического агента, не влияя на двигательную функцию, состояние мышц или окружающие ткани, а не другие нейролитики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент будет находиться в положении Тренделенбурга на спине, с внутривенным доступом в случае нежелательных явлений и для умеренной седации, если это необходимо (для комфорта пациента, сильной тревоги или боязни иглы, или истории блуждающих нервов).
Процедура будет завершена с соблюдением асептики. Разделение брюшной аорты на общие подвздошные артерии будет определяться с помощью продольной сонографии (преобразователь линейной матрицы Lumify L12-4, расширенный диапазон рабочих частот от 12 до 4 МГц, площадь основания и размер апертуры 34 мм, а также глубина сканирования до 12 см. Режимы визуализации включают 2D, цветной допплер и М-режим, а тело пятого (5-го) поясничного позвонка будет идентифицировано путем поперечного размещения датчика. Кожная волдырь приподнимается с подкожной инфильтрацией 2% раствором лидокаина примерно на 3-4 см ниже пупка. 15-сантиметровая игла 22-G Chiba будет использоваться с техникой вне плоскости, и игла будет продвигаться под контролем УЗИ, чтобы достичь самой передней точки тела пятого позвонка Ламбера, избегая сосудистых структур. Иглу выводят примерно на 1-2 мм после попадания в тело позвонка, чтобы избежать введения препарата в надкостницу. После подтверждения отрицательной аспирации крови для нейролиза верхнего подчревного сплетения будет введено известное количество нейролитического агента в соответствии с группировкой. Равномерное распространение препарата будет подтверждено ультразвуковым исследованием в режиме реального времени. Параметры основных показателей жизнедеятельности будут записываться во время и после процедуры, во время которой пациенты оставались в полном сознании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yahya m wahba, assist professor
- Номер телефона: 01211313554
- Электронная почта: yahyawahba@ymail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: abdulrahman m nasser, doctor
- Номер телефона: 01064384516
- Электронная почта: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Либо полов.
- Тазовая боль, связанная с раком.
- Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I и II.
- Пациенты, получающие опиоиды по поводу боли при раке малого таза с визуальной аналоговой шкалой боли более 4.
- ИМТ < 30.
Критерий исключения:
- . отказ пациента. местный или системный сепсис. Коагулопатия. нестабильные сердечно-сосудистые и респираторные заболевания. предшествующий неврологический дефицит, история психических расстройств, история злоупотребления наркотиками, искаженная локальная анатомия. аллергия на используемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: • Группа Р
СГПН под контролем УЗИ будет проводиться путем введения 10 мл 10% фенола.
|
Разделение брюшной аорты на общие подвздошные артерии будет идентифицировано с помощью продольной сонографии, а тело пятого (5-го) поясничного позвонка будет идентифицировано путем поперечного размещения датчика.
Кожная волдырь приподнимается с подкожной инфильтрацией 2% раствором лидокаина примерно на 3-4 см ниже пупка.
15-сантиметровая игла 22-G Chiba будет использоваться с техникой вне плоскости, и игла будет продвигаться под контролем УЗИ, чтобы достичь самой передней точки тела пятого позвонка Ламбера, избегая сосудистых структур.
Иглу выводят примерно на 1-2 мм после попадания в тело позвонка, чтобы избежать введения препарата в надкостницу.
После подтверждения отрицательной аспирации крови для нейролиза верхнего подчревного сплетения будет введено известное количество нейролитического агента в соответствии с группировкой.
Равномерное распространение препарата будет подтверждено ультразвуковым исследованием в режиме реального времени.
|
|
Активный компаратор: • Группа LP
SHPN под ультразвуковым контролем будет проводиться путем введения 10 мл 10% фенола, затем 3 мл 10% лидокаина.
|
Разделение брюшной аорты на общие подвздошные артерии будет идентифицировано с помощью продольной сонографии, а тело пятого (5-го) поясничного позвонка будет идентифицировано путем поперечного размещения датчика.
Кожная волдырь приподнимается с подкожной инфильтрацией 2% раствором лидокаина примерно на 3-4 см ниже пупка.
15-сантиметровая игла 22-G Chiba будет использоваться с техникой вне плоскости, и игла будет продвигаться под контролем УЗИ, чтобы достичь самой передней точки тела пятого позвонка Ламбера, избегая сосудистых структур.
Иглу выводят примерно на 1-2 мм после попадания в тело позвонка, чтобы избежать введения препарата в надкостницу.
После подтверждения отрицательной аспирации крови для нейролиза верхнего подчревного сплетения будет введено известное количество нейролитического агента в соответствии с группировкой.
Равномерное распространение препарата будет подтверждено ультразвуковым исследованием в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
: НРС
Временное ограничение: через 1 неделю после блокировки
|
от 0 до 10 (0=нет боли, 10=максимальная боль)
|
через 1 неделю после блокировки
|
|
ЯРБ
Временное ограничение: через 1 месяц после блокировки
|
от 0 до 10 (0=нет боли, 10=максимальная боль)
|
через 1 месяц после блокировки
|
|
ЯРБ
Временное ограничение: через 2 месяца после блокировки
|
от 0 до 10 (0=нет боли, 10=максимальная боль)
|
через 2 месяца после блокировки
|
|
ЯРБ
Временное ограничение: через 3 месяца после блокировки
|
от 0 до 10 (0=нет боли, 10=максимальная боль)
|
через 3 месяца после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: после инъекции
|
используя линейную шкалу, в которой 0 неудовлетворительно и 1
|
после инъекции
|
|
суточная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: через 3 месяца после инъекции
|
потребность пациента в анальгезии трамандина 100 мг после инъекции
|
через 3 месяца после инъекции
|
|
побочный эффект при инъекции
Временное ограничение: во время инъекции
|
любое осложнение во время инъекции в виде кровотечения и артериальной гипотензии
|
во время инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.21.04.1458
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .