Skuteczność dodania 10% lidokainy do fenolu w neurolizie górnego splotu podbrzusznego pod kontrolą USG w leczeniu bólu związanego z rakiem miednicy
Splot podbrzuszny górny (SHP) jest złożonym zbiorem nerwowym zlokalizowanym w odcinku lędźwiowo-krzyżowym poniżej poziomu rozwidlenia aorty na poziomie dolnej jednej trzeciej piątego trzonu kręgu lędźwiowego i górnej jednej trzeciej pierwszego trzonu kręgu krzyżowego na cyplu krzyżowym Środki neurolityczne, takie jak alkohol i fenol, były stosowane do ablacji nerwów obwodowych w leczeniu bólu i spastyczności. Środki te były niespecyficzne dla tkanki nerwowej i obserwowano powikłania obejmujące uszkodzenie otaczających tkanek miękkich (skóry, mięśni, naczyń) i ból po wstrzyknięciu alkoholu
Wykazano, że lidokaina jest neurotoksyczna w wysokich stężeniach wynoszących 10% i może być stosowana jako środek neurolityczny bez wpływu na funkcje motoryczne, stan mięśni lub otaczające tkanki, a nie jako środek neurolityczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy Pacjent będzie ułożony na plecach w pozycji Trendelenburga, dostęp dożylny w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych oraz w razie potrzeby w celu uzyskania umiarkowanej sedacji (dla komfortu pacjenta, poważnego niepokoju lub lęku przed igłą lub historii zdarzeń nerwu błędnego).
Procedura zostanie zakończona z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności. Podział aorty brzusznej na tętnice biodrowe wspólne zostanie zidentyfikowany za pomocą ultrasonografii podłużnej (przetwornik liniowy Lumify L12-4 z rozszerzonym zakresem częstotliwości roboczej od 12 do 4 MHz, rozmiar podstawy i apertury 34 mm oraz głębokość skanowania do 12 cm. Tryby obrazowania obejmują tryb 2D, kolorowy Doppler i tryb M), a korpus piątego (5) kręgu lędźwiowego zostanie zidentyfikowany poprzez poprzeczne umieszczenie przetwornika. Bąbel skórny zostanie podniesiony przez podskórną infiltrację 2% roztworem lidokainy prawie 3-4 cm poniżej pępka. Igła 22-G Chiba o długości 15 cm zostanie użyta bez techniki pozapłaszczyznowej, a igła zostanie przesunięta pod kontrolą USG, aby dotrzeć do najbardziej wysuniętego do przodu punktu piątego trzonu kręgu Lumbera, omijając struktury naczyniowe. Igła zostanie wycofana prawie 1-2 mm po uderzeniu w trzon kręgu, aby uniknąć wstrzyknięcia leku do okostnej. Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji krwi, w celu neurolizy splotu podbrzusznego górnego zostanie wstrzyknięta znana ilość środka neurolitycznego zgodnie z grupowaniem. Równomierne rozprzestrzenianie się leku zostanie potwierdzone za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Parametry funkcji życiowych będą rejestrowane w trakcie i po zabiegu, podczas którego pacjenci byli w pełni przytomni
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yahya m wahba, assist professor
- Numer telefonu: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: abdulrahman m nasser, doctor
- Numer telefonu: 01064384516
- E-mail: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Albo płcie.
- Ból miednicy związany z rakiem.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny klasy I i II.
- Pacjenci otrzymujący opioidy z powodu bólu w raku miednicy z wizualną analogową skalą bólu powyżej 4.
- BMI < 30.
Kryteria wyłączenia:
- . odmowa pacjenta. miejscowa lub ogólnoustrojowa sepsa. Koagulopatia. niestabilne choroby układu krążenia i układu oddechowego. wcześniejsze deficyty neurologiczne, historia zaburzeń psychicznych, historia nadużywania narkotyków, zniekształcona anatomia miejscowa. uczulenie na stosowane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: • Grupa P
SHPN pod kontrolą USG zostanie wykonane poprzez wstrzyknięcie 10 ml 10% fenolu.
|
Podział aorty brzusznej na tętnice biodrowe wspólne zostanie określony za pomocą ultrasonografii podłużnej, a trzon piątego (5) kręgu lędźwiowego zostanie zidentyfikowany poprzez umieszczenie głowicy poprzecznie.
Bąbel skórny zostanie podniesiony przez podskórną infiltrację 2% roztworem lidokainy prawie 3-4 cm poniżej pępka.
Igła 22-G Chiba o długości 15 cm zostanie użyta bez techniki pozapłaszczyznowej, a igła zostanie przesunięta pod kontrolą USG, aby dotrzeć do najbardziej wysuniętego do przodu punktu piątego trzonu kręgu Lumbera, omijając struktury naczyniowe.
Igła zostanie wycofana prawie 1-2 mm po uderzeniu w trzon kręgu, aby uniknąć wstrzyknięcia leku do okostnej.
Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji krwi, w celu neurolizy splotu podbrzusznego górnego zostanie wstrzyknięta znana ilość środka neurolitycznego zgodnie z grupowaniem.
Równomierne rozprzestrzenianie się leku zostanie potwierdzone za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
|
|
Aktywny komparator: • Grupa LP
SHPN pod kontrolą USG zostanie wykonane poprzez wstrzyknięcie 10 ml 10% fenolu, a następnie wstrzyknięcie 3 ml 10% lidokainy.
|
Podział aorty brzusznej na tętnice biodrowe wspólne zostanie określony za pomocą ultrasonografii podłużnej, a trzon piątego (5) kręgu lędźwiowego zostanie zidentyfikowany poprzez umieszczenie głowicy poprzecznie.
Bąbel skórny zostanie podniesiony przez podskórną infiltrację 2% roztworem lidokainy prawie 3-4 cm poniżej pępka.
Igła 22-G Chiba o długości 15 cm zostanie użyta bez techniki pozapłaszczyznowej, a igła zostanie przesunięta pod kontrolą USG, aby dotrzeć do najbardziej wysuniętego do przodu punktu piątego trzonu kręgu Lumbera, omijając struktury naczyniowe.
Igła zostanie wycofana prawie 1-2 mm po uderzeniu w trzon kręgu, aby uniknąć wstrzyknięcia leku do okostnej.
Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji krwi, w celu neurolizy splotu podbrzusznego górnego zostanie wstrzyknięta znana ilość środka neurolitycznego zgodnie z grupowaniem.
Równomierne rozprzestrzenianie się leku zostanie potwierdzone za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
: NRS
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od bloku
|
od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
|
po 1 tygodniu od bloku
|
|
NRS
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od bloku
|
od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
|
po 1 miesiącu od bloku
|
|
NRS
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od bloku
|
od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
|
po 2 miesiącach od bloku
|
|
NRS
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od bloku
|
od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
|
po 3 miesiącach od bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
|
przy użyciu skali liniowej, w której 0 oznacza niezaspokojenie, a 1
|
po wstrzyknięciu
|
|
dzienne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
|
pacjent potrzebuje analgezji tramandyny 100 mg po wstrzyknięciu
|
po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
|
|
efekt uboczny podczas wstrzykiwania
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania
|
wszelkie powikłania podczas wstrzykiwania, takie jak krwotok i niedociśnienie
|
podczas wstrzykiwania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.21.04.1458
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .