Effektiviteten av å tilsette lidokain 10 % til fenol i ultralydveiledet overlegen hypogastrisk plexusnevrolyse ved behandling av bekkenkreftsmerter
Den superior hypogastriske plexus (SHP) er en kompleks nervesamling lokalisert ved lumbosakralregionen under nivået av aortabifurkasjonen på nivået av den nedre tredjedelen av den femte lumbale vertebrale kropp og øvre tredjedel av den første sakrale ryggvirvelkroppen ved sakrale nese. Nevrolytiske midler, som alkohol og fenol, har blitt brukt til å fjerne perifere nerver for å behandle smerte og spastisitet. Disse midlene var uspesifikke for nevronalt vev, og det er sett komplikasjoner som involverer skade på omkringliggende bløtvev (hud, muskel, vaskulær) og smerter ved alkoholinjeksjon
Lidokain har vist seg å være nevrotoksisk i høye konsentrasjoner ved 10 % og kan brukes som et nevrolytisk middel uten effekt på motorisk funksjon, muskeltilstand eller omgivende vev i stedet for andre nevrolytiske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil være i liggende Trendelenburg-stilling, intravenøst tilgang i tilfelle uønskede hendelser og for moderat sedasjon om nødvendig (for pasientens komfort, alvorlig angst eller nålefobi, eller historie med vagale hendelser).
Prosedyren vil bli fullført under aseptiske forholdsregler. Inndelingen av abdominal aorta i vanlige iliaca arterier vil bli identifisert ved bruk av longitudinell sonografi (Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12 til 4 MHz utvidet driftsfrekvensområde, 34 mm fotavtrykk og aperturstørrelse, og skannedybde på opptil 12 cm. Bildemodus inkluderer 2D, fargedoppler og M-modus), og kroppen til den femte (5.) lumbale ryggvirvelen vil bli identifisert ved å plassere transduseren på tvers. En hudhval vil bli oppdratt med subkutan infiltrasjon med 2 % lidokainløsning nesten 3-4 cm under navlen. En 15 cm lang 22-G Chiba-nål vil bli brukt med ut av plan-teknikk, og nålen vil føres frem under USG-veiledning for å nå det fremre punktet av den femte ryggvirvelkroppen i Lumber og unngå vaskulære strukturer. Nålen vil trekkes tilbake nesten 1-2 mm etter å ha truffet ryggvirvelkroppen for å unngå å injisere stoffet inn i periosteum. Etter å ha bekreftet en negativ aspirasjon av blod, vil kjent mengde nevrolytisk middel i henhold til gruppen injiseres for nevrolyse av superior hypogastrisk plexus. Ensartet spredning av stoffet vil bli bekreftet under sonografi i sanntid. Vital Sign-parametre vil bli registrert under og etter prosedyren, hvor pasientene forble helt våkne
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yahya m wahba, assist professor
- Telefonnummer: 01211313554
- E-post: yahyawahba@ymail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: abdulrahman m nasser, doctor
- Telefonnummer: 01064384516
- E-post: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Enten kjønn.
- Kreftrelaterte bekkensmerter.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse I og II.
- Pasienter som får opioider for bekkenkreftsmerter med visuell analog smerteskala over 4.
- BMI <30.
Ekskluderingskriterier:
- . pasientens avslag. lokal eller systemisk sepsis. Koagulopati. ustabile kardiovaskulære og luftveissykdommer. tidligere nevrologiske mangler, historie med psykiatriske lidelser historie med narkotikamisbruk forvrengt lokal anatomi. allergi mot brukte medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • Gruppe P
Ultralydveiledet SHPN vil bli gjort ved å injisere 10 ml Phenol 10 %.
|
Delingen av abdominal aorta i vanlige iliaca arterier vil bli identifisert ved bruk av longitudinell sonografi, og kroppen til den femte (5.) lumbale vertebra vil bli identifisert ved å plassere transduseren på tvers.
En hudhval vil bli oppdratt med subkutan infiltrasjon med 2 % lidokainløsning nesten 3-4 cm under navlen.
En 15 cm lang 22-G Chiba-nål vil bli brukt med ut av plan-teknikk, og nålen vil føres frem under USG-veiledning for å nå det fremre punktet av den femte ryggvirvelkroppen i Lumber og unngå vaskulære strukturer.
Nålen vil trekkes tilbake nesten 1-2 mm etter å ha truffet ryggvirvelkroppen for å unngå å injisere stoffet inn i periosteum.
Etter å ha bekreftet en negativ aspirasjon av blod, vil kjent mengde nevrolytisk middel i henhold til gruppen injiseres for nevrolyse av superior hypogastrisk plexus.
Ensartet spredning av stoffet vil bli bekreftet under sonografi i sanntid.
|
|
Aktiv komparator: • Gruppe-LP
Ultralydveiledet SHPN vil bli gjort ved å injisere 10 ml fenol 10 % og deretter injisere 3 ml lidokain 10 %.
|
Delingen av abdominal aorta i vanlige iliaca arterier vil bli identifisert ved bruk av longitudinell sonografi, og kroppen til den femte (5.) lumbale vertebra vil bli identifisert ved å plassere transduseren på tvers.
En hudhval vil bli oppdratt med subkutan infiltrasjon med 2 % lidokainløsning nesten 3-4 cm under navlen.
En 15 cm lang 22-G Chiba-nål vil bli brukt med ut av plan-teknikk, og nålen vil føres frem under USG-veiledning for å nå det fremre punktet av den femte ryggvirvelkroppen i Lumber og unngå vaskulære strukturer.
Nålen vil trekkes tilbake nesten 1-2 mm etter å ha truffet ryggvirvelkroppen for å unngå å injisere stoffet inn i periosteum.
Etter å ha bekreftet en negativ aspirasjon av blod, vil kjent mengde nevrolytisk middel i henhold til gruppen injiseres for nevrolyse av superior hypogastrisk plexus.
Ensartet spredning av stoffet vil bli bekreftet under sonografi i sanntid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
: NRS
Tidsramme: etter 1 uke fra blokkering
|
fra 0 til 10 (0= ingen smerte ,10 =maksimal smerte)
|
etter 1 uke fra blokkering
|
|
NRS
Tidsramme: etter 1 måned fra blokkering
|
fra 0 til 10 (0= ingen smerte ,10 =maksimal smerte)
|
etter 1 måned fra blokkering
|
|
NRS
Tidsramme: etter 2 måneder fra blokkering
|
fra 0 til 10 (0= ingen smerte ,10 =maksimal smerte)
|
etter 2 måneder fra blokkering
|
|
NRS
Tidsramme: etter 3 måneder fra blokkering
|
fra 0 til 10 (0= ingen smerte ,10 =maksimal smerte)
|
etter 3 måneder fra blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter injeksjon
|
ved å bruke en lineær skala der 0 er utilfredsstilt og 1
|
etter injeksjon
|
|
daglige smertestillende behov
Tidsramme: etter 3 måneder fra injeksjon
|
pasientens behov for analgesi tramandin 100 mg etter injeksjon
|
etter 3 måneder fra injeksjon
|
|
bivirkning under injeksjon
Tidsramme: under injeksjon
|
enhver komplikasjon under injeksjon som blødning og hypotensjon
|
under injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.21.04.1458
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .