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Eficacia de la adición de lidocaína al 10 % al fenol en la neurólisis del plexo hipogástrico superior guiada por ecografía en el tratamiento del dolor por cáncer pélvico

22 de diciembre de 2021 actualizado por: Nevert Adel, Mansoura University

El plexo hipogástrico superior (PHS) es una colección nerviosa compleja ubicada en la región lumbosacra por debajo del nivel de la bifurcación aórtica a nivel del tercio inferior del quinto cuerpo vertebral lumbar y del tercio superior del primer cuerpo vertebral sacro en el promontorio sacro. Los agentes neurolíticos, como el alcohol y el fenol, se han utilizado para la ablación de los nervios periféricos para tratar el dolor y la espasticidad. Estos agentes no eran específicos para el tejido neuronal y se han observado complicaciones que involucran daño al tejido blando circundante (piel, músculo, vascular) y dolor con la inyección de alcohol.

Se ha demostrado que la lidocaína es neurotóxica en altas concentraciones al 10 % y puede usarse como un agente neurolítico sin efecto sobre la función motora, el estado muscular o el tejido circundante en lugar de otros neurolíticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes estarán en posición supina de Trendelenburg, acceso intravenoso en caso de eventos adversos y para sedación moderada si es necesario (para comodidad del paciente, ansiedad severa o fobia a las agujas, o antecedentes de eventos vagales).

El procedimiento se completará bajo precauciones asépticas. La división de la aorta abdominal en arterias ilíacas comunes se identificará mediante ecografía longitudinal (Lumify L12-4 Linear Array Transducer, rango de frecuencia de funcionamiento ampliado de 12 a 4 MHz, huella de 34 mm y tamaño de apertura, y profundidad de exploración de hasta 12 cm. Los modos de imagen incluyen 2D, Doppler color y modo M), y el cuerpo de la quinta (5.ª) vértebra lumbar se identificará colocando el transductor transversalmente. Se levantará una roncha en la piel con infiltración subcutánea con solución de lidocaína al 2% casi 3-4 cm por debajo del ombligo. Se utilizará una aguja Chiba 22-G de 15 cm de largo con técnica fuera del plano, y se avanzará la aguja bajo la guía de USG para alcanzar el punto más anterior del quinto cuerpo vertebral Lumber evitando las estructuras vasculares. La aguja se retirará casi 1-2 mm después de golpear el cuerpo vertebral para evitar inyectar el fármaco en el periostio. Después de confirmar una aspiración de sangre negativa, se inyectará una cantidad conocida de agente neurolítico según la agrupación para la neurólisis del plexo hipogástrico superior. La propagación uniforme del fármaco se confirmará mediante ecografía en tiempo real. Los parámetros de signos vitales se registrarán durante y después del procedimiento, durante el cual los pacientes permanecieron completamente despiertos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yahya m wahba, assist professor
  • Número de teléfono: 01211313554
  • Correo electrónico: yahyawahba@ymail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Ambos géneros.
  • Dolor pélvico relacionado con el cáncer.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico clase I y II.
  • Pacientes que reciben opioides para el dolor por cáncer pélvico con una escala analógica visual de dolor de más de 4.
  • IMC < 30.

Criterio de exclusión:

  • . negativa del paciente. sepsis local o sistémica. Coagulopatía. enfermedades cardiovasculares y respiratorias inestables. déficits neurológicos previos, antecedentes de trastornos psiquiátricos antecedentes de abuso de drogas anatomía local distorsionada. alergia a los medicamentos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: • Grupo P
La SHPN guiada por ecografía se realizará mediante la inyección de 10 ml de Fenol al 10 %.
La división de la aorta abdominal en arterias ilíacas comunes se identificará mediante ecografía longitudinal, y el cuerpo de la quinta (5.ª) vértebra lumbar se identificará colocando el transductor transversalmente. Se levantará una roncha en la piel con infiltración subcutánea con solución de lidocaína al 2% casi 3-4 cm por debajo del ombligo. Se utilizará una aguja Chiba 22-G de 15 cm de largo con técnica fuera del plano, y se avanzará la aguja bajo la guía de USG para alcanzar el punto más anterior del quinto cuerpo vertebral Lumber evitando las estructuras vasculares. La aguja se retirará casi 1-2 mm después de golpear el cuerpo vertebral para evitar inyectar el fármaco en el periostio. Después de confirmar una aspiración de sangre negativa, se inyectará una cantidad conocida de agente neurolítico según la agrupación para la neurólisis del plexo hipogástrico superior. La propagación uniforme del fármaco se confirmará mediante ecografía en tiempo real.
Comparador activo: • Grupo LP
La SHPN guiada por ultrasonido se realizará inyectando 10 ml de fenol al 10 % y luego inyectando 3 ml de lidocaína al 10 %.
La división de la aorta abdominal en arterias ilíacas comunes se identificará mediante ecografía longitudinal, y el cuerpo de la quinta (5.ª) vértebra lumbar se identificará colocando el transductor transversalmente. Se levantará una roncha en la piel con infiltración subcutánea con solución de lidocaína al 2% casi 3-4 cm por debajo del ombligo. Se utilizará una aguja Chiba 22-G de 15 cm de largo con técnica fuera del plano, y se avanzará la aguja bajo la guía de USG para alcanzar el punto más anterior del quinto cuerpo vertebral Lumber evitando las estructuras vasculares. La aguja se retirará casi 1-2 mm después de golpear el cuerpo vertebral para evitar inyectar el fármaco en el periostio. Después de confirmar una aspiración de sangre negativa, se inyectará una cantidad conocida de agente neurolítico según la agrupación para la neurólisis del plexo hipogástrico superior. La propagación uniforme del fármaco se confirmará mediante ecografía en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
: NR
Periodo de tiempo: después de 1 semana desde el bloqueo
de 0 a 10 (0= sin dolor, 10 = dolor máximo)
después de 1 semana desde el bloqueo
NRS
Periodo de tiempo: después de 1 mes desde el bloqueo
de 0 a 10 (0= sin dolor, 10 = dolor máximo)
después de 1 mes desde el bloqueo
NRS
Periodo de tiempo: después de 2 meses desde el bloqueo
de 0 a 10 (0= sin dolor, 10 = dolor máximo)
después de 2 meses desde el bloqueo
NRS
Periodo de tiempo: después de 3 meses desde el bloqueo
de 0 a 10 (0= sin dolor, 10 = dolor máximo)
después de 3 meses desde el bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de la inyección
utilizando una escala lineal en la que 0 es insatisfecho y 1
después de la inyección
requerimientos analgésicos diarios
Periodo de tiempo: después de 3 meses de la inyección
la necesidad del paciente de analgesia tramandin 100 mg después de la inyección
después de 3 meses de la inyección
efecto secundario durante la inyección
Periodo de tiempo: durante la inyección
cualquier complicación durante la inyección como hemorragia e hipotensión
durante la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS.21.04.1458

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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