- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05145972
Eficacia de la adición de lidocaína al 10 % al fenol en la neurólisis del plexo hipogástrico superior guiada por ecografía en el tratamiento del dolor por cáncer pélvico
El plexo hipogástrico superior (PHS) es una colección nerviosa compleja ubicada en la región lumbosacra por debajo del nivel de la bifurcación aórtica a nivel del tercio inferior del quinto cuerpo vertebral lumbar y del tercio superior del primer cuerpo vertebral sacro en el promontorio sacro. Los agentes neurolíticos, como el alcohol y el fenol, se han utilizado para la ablación de los nervios periféricos para tratar el dolor y la espasticidad. Estos agentes no eran específicos para el tejido neuronal y se han observado complicaciones que involucran daño al tejido blando circundante (piel, músculo, vascular) y dolor con la inyección de alcohol.
Se ha demostrado que la lidocaína es neurotóxica en altas concentraciones al 10 % y puede usarse como un agente neurolítico sin efecto sobre la función motora, el estado muscular o el tejido circundante en lugar de otros neurolíticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes estarán en posición supina de Trendelenburg, acceso intravenoso en caso de eventos adversos y para sedación moderada si es necesario (para comodidad del paciente, ansiedad severa o fobia a las agujas, o antecedentes de eventos vagales).
El procedimiento se completará bajo precauciones asépticas. La división de la aorta abdominal en arterias ilíacas comunes se identificará mediante ecografía longitudinal (Lumify L12-4 Linear Array Transducer, rango de frecuencia de funcionamiento ampliado de 12 a 4 MHz, huella de 34 mm y tamaño de apertura, y profundidad de exploración de hasta 12 cm. Los modos de imagen incluyen 2D, Doppler color y modo M), y el cuerpo de la quinta (5.ª) vértebra lumbar se identificará colocando el transductor transversalmente. Se levantará una roncha en la piel con infiltración subcutánea con solución de lidocaína al 2% casi 3-4 cm por debajo del ombligo. Se utilizará una aguja Chiba 22-G de 15 cm de largo con técnica fuera del plano, y se avanzará la aguja bajo la guía de USG para alcanzar el punto más anterior del quinto cuerpo vertebral Lumber evitando las estructuras vasculares. La aguja se retirará casi 1-2 mm después de golpear el cuerpo vertebral para evitar inyectar el fármaco en el periostio. Después de confirmar una aspiración de sangre negativa, se inyectará una cantidad conocida de agente neurolítico según la agrupación para la neurólisis del plexo hipogástrico superior. La propagación uniforme del fármaco se confirmará mediante ecografía en tiempo real. Los parámetros de signos vitales se registrarán durante y después del procedimiento, durante el cual los pacientes permanecieron completamente despiertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yahya m wahba, assist professor
- Número de teléfono: 01211313554
- Correo electrónico: yahyawahba@ymail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: abdulrahman m nasser, doctor
- Número de teléfono: 01064384516
- Correo electrónico: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Ambos géneros.
- Dolor pélvico relacionado con el cáncer.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico clase I y II.
- Pacientes que reciben opioides para el dolor por cáncer pélvico con una escala analógica visual de dolor de más de 4.
- IMC < 30.
Criterio de exclusión:
- . negativa del paciente. sepsis local o sistémica. Coagulopatía. enfermedades cardiovasculares y respiratorias inestables. déficits neurológicos previos, antecedentes de trastornos psiquiátricos antecedentes de abuso de drogas anatomía local distorsionada. alergia a los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: • Grupo P
La SHPN guiada por ecografía se realizará mediante la inyección de 10 ml de Fenol al 10 %.
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La división de la aorta abdominal en arterias ilíacas comunes se identificará mediante ecografía longitudinal, y el cuerpo de la quinta (5.ª) vértebra lumbar se identificará colocando el transductor transversalmente.
Se levantará una roncha en la piel con infiltración subcutánea con solución de lidocaína al 2% casi 3-4 cm por debajo del ombligo.
Se utilizará una aguja Chiba 22-G de 15 cm de largo con técnica fuera del plano, y se avanzará la aguja bajo la guía de USG para alcanzar el punto más anterior del quinto cuerpo vertebral Lumber evitando las estructuras vasculares.
La aguja se retirará casi 1-2 mm después de golpear el cuerpo vertebral para evitar inyectar el fármaco en el periostio.
Después de confirmar una aspiración de sangre negativa, se inyectará una cantidad conocida de agente neurolítico según la agrupación para la neurólisis del plexo hipogástrico superior.
La propagación uniforme del fármaco se confirmará mediante ecografía en tiempo real.
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Comparador activo: • Grupo LP
La SHPN guiada por ultrasonido se realizará inyectando 10 ml de fenol al 10 % y luego inyectando 3 ml de lidocaína al 10 %.
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La división de la aorta abdominal en arterias ilíacas comunes se identificará mediante ecografía longitudinal, y el cuerpo de la quinta (5.ª) vértebra lumbar se identificará colocando el transductor transversalmente.
Se levantará una roncha en la piel con infiltración subcutánea con solución de lidocaína al 2% casi 3-4 cm por debajo del ombligo.
Se utilizará una aguja Chiba 22-G de 15 cm de largo con técnica fuera del plano, y se avanzará la aguja bajo la guía de USG para alcanzar el punto más anterior del quinto cuerpo vertebral Lumber evitando las estructuras vasculares.
La aguja se retirará casi 1-2 mm después de golpear el cuerpo vertebral para evitar inyectar el fármaco en el periostio.
Después de confirmar una aspiración de sangre negativa, se inyectará una cantidad conocida de agente neurolítico según la agrupación para la neurólisis del plexo hipogástrico superior.
La propagación uniforme del fármaco se confirmará mediante ecografía en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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: NR
Periodo de tiempo: después de 1 semana desde el bloqueo
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de 0 a 10 (0= sin dolor, 10 = dolor máximo)
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después de 1 semana desde el bloqueo
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NRS
Periodo de tiempo: después de 1 mes desde el bloqueo
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de 0 a 10 (0= sin dolor, 10 = dolor máximo)
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después de 1 mes desde el bloqueo
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NRS
Periodo de tiempo: después de 2 meses desde el bloqueo
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de 0 a 10 (0= sin dolor, 10 = dolor máximo)
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después de 2 meses desde el bloqueo
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NRS
Periodo de tiempo: después de 3 meses desde el bloqueo
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de 0 a 10 (0= sin dolor, 10 = dolor máximo)
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después de 3 meses desde el bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de la inyección
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utilizando una escala lineal en la que 0 es insatisfecho y 1
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después de la inyección
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requerimientos analgésicos diarios
Periodo de tiempo: después de 3 meses de la inyección
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la necesidad del paciente de analgesia tramandin 100 mg después de la inyección
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después de 3 meses de la inyección
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efecto secundario durante la inyección
Periodo de tiempo: durante la inyección
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cualquier complicación durante la inyección como hemorragia e hipotensión
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durante la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.21.04.1458
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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