- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05145972
골반암 통증 관리에서 초음파 유도 하복부신경총 신경분해술에서 Phenol에 Lidocaine 10% 첨가의 효능
SHP(Superior hypogastric plexus)는 천추 곶에서 제5요추체의 하부 3분의 1과 제1천추체의 상부 3분의 1 수준에서 대동맥 분기점 아래 요천추 부위에 위치한 복합 신경 집합체입니다. 알코올과 페놀과 같은 신경용해제는 통증과 경직을 치료하기 위해 말초 신경을 제거하는 데 사용되었습니다. 이 약제는 신경 조직에 대해 비특이적이며 주변 연조직(피부, 근육, 혈관) 손상 및 알코올 주사 시 통증과 관련된 합병증이 관찰되었습니다.
리도카인은 10%의 고농도에서 신경 독성이 있는 것으로 입증되었으며 다른 신경 용해제보다 운동 기능, 근육 상태 또는 주변 조직에 영향을 미치지 않는 신경 용해제로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 반듯이 누운 Trendelenburg 위치에 있고, 부작용이 있는 경우 IV 접근이 가능하며 필요한 경우 중등도의 진정제를 사용합니다(환자의 편안함, 심한 불안 또는 바늘 공포증 또는 미주신경 현상의 병력).
절차는 무균 예방 조치하에 완료됩니다. 복부 대동맥이 온엉덩동맥으로 분할되는지는 세로 초음파(Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12 ~ 4MHz 확장 작동 주파수 범위, 34mm 설치 공간 및 개구 크기, 최대 12cm의 스캔 깊이)를 사용하여 식별됩니다. 이미징 모드에는 2D, 컬러 도플러 및 M-모드가 포함되며, 트랜스듀서를 가로로 배치하여 다섯 번째(5번째) 요추의 몸체를 식별합니다. 배꼽 아래 거의 3-4cm 아래에 2% 리도카인 용액을 피하 침투시키면 피부 팽진이 생길 것입니다. 15cm 길이의 22G Chiba 바늘은 평면 외 기법과 함께 사용되며 바늘은 USG 안내에 따라 혈관 구조를 피하면서 다섯 번째 척추체의 전방 최전방 지점에 도달합니다. 바늘은 골막에 약물을 주입하는 것을 피하기 위해 척추를 친 후 거의 1-2mm 철회됩니다. 혈액의 음성 흡인을 확인한 후 상하복 신경총의 신경 용해를 위해 분류에 따라 알려진 양의 신경 용해제를 주입합니다. 실시간 초음파를 통해 약물의 균일한 확산 여부를 확인할 예정이다. Vital Sign 매개변수는 환자가 완전히 깨어 있는 동안 절차 도중 및 절차 후에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yahya m wahba, assist professor
- 전화번호: 01211313554
- 이메일: yahyawahba@ymail.com
연구 연락처 백업
- 이름: abdulrahman m nasser, doctor
- 전화번호: 01064384516
- 이메일: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 성별.
- 암 관련 골반통.
- 미국 마취학회 신체 상태 등급 I 및 II.
- 시각적 아날로그 통증 척도가 4 이상인 골반암 통증에 대해 오피오이드를 투여받는 환자.
- BMI < 30.
제외 기준:
- . 환자 거부. 국소 또는 전신 패혈증. 응고 병증. 불안정한 심혈관 및 호흡기 질환. 이전의 신경학적 결손, 정신 장애 병력, 약물 남용 병력이 국소 해부학을 왜곡했습니다. 사용한 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: • 그룹 P
초음파 유도 SHPN은 10ml의 Phenol 10%를 주입하여 수행됩니다.
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복부대동맥이 장골동맥으로 갈라지는 부분은 종방향 초음파를 이용하여 확인하고, 트랜스듀서를 가로로 배치하여 제5요추체부를 확인한다.
배꼽 아래 거의 3-4cm 아래에 2% 리도카인 용액을 피하 침투시키면 피부 팽진이 생길 것입니다.
15cm 길이의 22G Chiba 바늘은 평면 외 기법과 함께 사용되며 바늘은 USG 안내에 따라 혈관 구조를 피하면서 다섯 번째 척추체의 전방 최전방 지점에 도달합니다.
바늘은 골막에 약물을 주입하는 것을 피하기 위해 척추를 친 후 거의 1-2mm 철회됩니다.
혈액의 음성 흡인을 확인한 후 상하복 신경총의 신경 용해를 위해 분류에 따라 알려진 양의 신경 용해제를 주입합니다.
실시간 초음파를 통해 약물의 균일한 확산 여부를 확인할 예정이다.
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활성 비교기: • 그룹 LP
초음파 유도 SHPN은 10ml Phenol 10%를 주입한 다음 3ml Lidocaine 10%를 주입하여 수행됩니다.
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복부대동맥이 장골동맥으로 갈라지는 부분은 종방향 초음파를 이용하여 확인하고, 트랜스듀서를 가로로 배치하여 제5요추체부를 확인한다.
배꼽 아래 거의 3-4cm 아래에 2% 리도카인 용액을 피하 침투시키면 피부 팽진이 생길 것입니다.
15cm 길이의 22G Chiba 바늘은 평면 외 기법과 함께 사용되며 바늘은 USG 안내에 따라 혈관 구조를 피하면서 다섯 번째 척추체의 전방 최전방 지점에 도달합니다.
바늘은 골막에 약물을 주입하는 것을 피하기 위해 척추를 친 후 거의 1-2mm 철회됩니다.
혈액의 음성 흡인을 확인한 후 상하복 신경총의 신경 용해를 위해 분류에 따라 알려진 양의 신경 용해제를 주입합니다.
실시간 초음파를 통해 약물의 균일한 확산 여부를 확인할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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: NRS
기간: 차단 후 1주일 후
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0에서 10까지(0= 통증 없음, 10 = 최대 통증)
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차단 후 1주일 후
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NRS
기간: 차단 후 1개월 후
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0에서 10까지(0= 통증 없음, 10 = 최대 통증)
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차단 후 1개월 후
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NRS
기간: 차단 후 2개월 후
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0에서 10까지(0= 통증 없음, 10 = 최대 통증)
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차단 후 2개월 후
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NRS
기간: 차단 후 3개월 후
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0에서 10까지(0= 통증 없음, 10 = 최대 통증)
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차단 후 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 주입 후
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0이 불만족이고 1인 선형 척도 사용
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주입 후
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일일 진통제 요구 사항
기간: 주사 후 3개월 후
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주입 후 진통제 tramandin 100mg의 환자 필요
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주사 후 3개월 후
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주입 중 부작용
기간: 주입 중
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출혈 및 저혈압과 같은 주사 중 합병증
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주입 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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