Werkzaamheid van het toevoegen van 10% lidocaïne aan fenol bij door echografie geleide superieure hypogastrische plexusneurolyse bij de behandeling van bekkenkankerpijn
De superieure hypogastrische plexus (SHP) is een complexe zenuwverzameling die zich bevindt in het lumbosacrale gebied onder het niveau van de aortabifurcatie ter hoogte van het onderste derde deel van het vijfde lumbale wervellichaam en het bovenste derde deel van het eerste sacrale wervellichaam op het sacrale voorgebergte Neurolytische middelen, zoals alcohol en fenol, zijn gebruikt om perifere zenuwen te ablateren om pijn en spasticiteit te behandelen. Deze middelen waren niet-specifiek voor neuronaal weefsel en er zijn complicaties waargenomen met betrekking tot schade aan omringend zacht weefsel (huid, spieren, bloedvaten) en pijn bij alcoholinjectie
Van lidocaïne is aangetoond dat het neurotoxisch is in hoge concentraties van 10% en kan worden gebruikt als een neurolytisch middel zonder effect op de motorische functie, spiertoestand of omringend weefsel in plaats van andere neurolytica.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt bevindt zich in liggende Trendelenburg-positie, IV-toegang in geval van bijwerkingen en voor matige sedatie indien nodig (voor het comfort van de patiënt, ernstige angst of naaldfobie, of voorgeschiedenis van vagale gebeurtenissen).
De procedure zal worden voltooid onder aseptische voorzorgsmaatregelen. De verdeling van de abdominale aorta in arteria iliaca communis zal worden geïdentificeerd met behulp van longitudinale echografie (Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12 tot 4 MHz uitgebreid werkfrequentiebereik, 34 mm voetafdruk en opening, en scandiepte tot 12 cm. Beeldvormingsmodi omvatten 2D, kleurendoppler en M-modus) en het lichaam van de vijfde (5e) lendenwervel wordt geïdentificeerd door de transducer dwars te plaatsen. Er wordt een huidkwaaltje opgewekt met subcutane infiltratie met 2% lidocaïne-oplossing bijna 3-4 cm onder de navel. Een 15 cm lange 22-G Chiba-naald zal worden gebruikt met out-of-plane-techniek, en de naald zal onder USG-begeleiding worden voortbewogen om het voorste punt van het vijfde Lumber-wervellichaam te bereiken, waarbij de vasculaire structuren worden vermeden. De naald zal bijna 1-2 mm worden teruggetrokken nadat hij het wervellichaam heeft geraakt om te voorkomen dat het geneesmiddel in het periosteum wordt geïnjecteerd. Na bevestiging van een negatieve aspiratie van bloed, zal een bekende hoeveelheid neurolyticum volgens de groepering worden geïnjecteerd voor de neurolyse van superieure hypogastrische plexus. De uniforme verspreiding van het medicijn zal worden bevestigd onder real-time echografie. Vital Sign-parameters worden geregistreerd tijdens en na de procedure, waarbij patiënten volledig wakker bleven
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yahya m wahba, assist professor
- Telefoonnummer: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: abdulrahman m nasser, doctor
- Telefoonnummer: 01064384516
- E-mail: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Ofwel geslachten.
- Kankergerelateerde bekkenpijn.
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status klasse I en II.
- Patiënten die opioïden krijgen voor bekkenkankerpijn met een visuele analoge pijnschaal van meer dan 4.
- BMI < 30.
Uitsluitingscriteria:
- . weigering van de patiënt. lokale of systemische sepsis. Coagulopathie. onstabiele cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen. eerdere neurologische uitval, voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen voorgeschiedenis van drugsmisbruik vervormde lokale anatomie. allergie voor de gebruikte medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: • Groep P
Echogeleide SHPN wordt gedaan door 10 ml Phenol 10 % te injecteren.
|
De verdeling van de abdominale aorta in gemeenschappelijke iliacale slagaders zal worden geïdentificeerd door gebruik te maken van longitudinale echografie, en het lichaam van de vijfde (5e) lendenwervel zal worden geïdentificeerd door de transducer dwars te plaatsen.
Er wordt een huidkwaaltje opgewekt met subcutane infiltratie met 2% lidocaïne-oplossing bijna 3-4 cm onder de navel.
Een 15 cm lange 22-G Chiba-naald zal worden gebruikt met out-of-plane-techniek, en de naald zal onder USG-begeleiding worden voortbewogen om het voorste punt van het vijfde Lumber-wervellichaam te bereiken, waarbij de vasculaire structuren worden vermeden.
De naald zal bijna 1-2 mm worden teruggetrokken nadat hij het wervellichaam heeft geraakt om te voorkomen dat het geneesmiddel in het periosteum wordt geïnjecteerd.
Na bevestiging van een negatieve aspiratie van bloed, zal een bekende hoeveelheid neurolyticum volgens de groepering worden geïnjecteerd voor de neurolyse van superieure hypogastrische plexus.
De uniforme verspreiding van het medicijn zal worden bevestigd onder real-time echografie.
|
|
Actieve vergelijker: • Groeps-LP
Echogeleide SHPN wordt uitgevoerd door 10 ml fenol 10% te injecteren en vervolgens 3 ml lidocaïne 10% te injecteren.
|
De verdeling van de abdominale aorta in gemeenschappelijke iliacale slagaders zal worden geïdentificeerd door gebruik te maken van longitudinale echografie, en het lichaam van de vijfde (5e) lendenwervel zal worden geïdentificeerd door de transducer dwars te plaatsen.
Er wordt een huidkwaaltje opgewekt met subcutane infiltratie met 2% lidocaïne-oplossing bijna 3-4 cm onder de navel.
Een 15 cm lange 22-G Chiba-naald zal worden gebruikt met out-of-plane-techniek, en de naald zal onder USG-begeleiding worden voortbewogen om het voorste punt van het vijfde Lumber-wervellichaam te bereiken, waarbij de vasculaire structuren worden vermeden.
De naald zal bijna 1-2 mm worden teruggetrokken nadat hij het wervellichaam heeft geraakt om te voorkomen dat het geneesmiddel in het periosteum wordt geïnjecteerd.
Na bevestiging van een negatieve aspiratie van bloed, zal een bekende hoeveelheid neurolyticum volgens de groepering worden geïnjecteerd voor de neurolyse van superieure hypogastrische plexus.
De uniforme verspreiding van het medicijn zal worden bevestigd onder real-time echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
: NRS
Tijdsspanne: na 1 week uit blok
|
van 0 tot 10 (0= geen pijn, 10 = maximale pijn)
|
na 1 week uit blok
|
|
NRS
Tijdsspanne: na 1 maand van blok
|
van 0 tot 10 (0= geen pijn, 10 = maximale pijn)
|
na 1 maand van blok
|
|
NRS
Tijdsspanne: na 2 maand van blok
|
van 0 tot 10 (0= geen pijn, 10 = maximale pijn)
|
na 2 maand van blok
|
|
NRS
Tijdsspanne: na 3 maand van blok
|
van 0 tot 10 (0= geen pijn, 10 = maximale pijn)
|
na 3 maand van blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na injectie
|
met behulp van een lineaire schaal waarbij 0 ontevreden is en 1
|
na injectie
|
|
dagelijkse behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: na 3 maanden na injectie
|
de patiënt heeft behoefte aan analgesie tramandin 100 mg na injectie
|
na 3 maanden na injectie
|
|
bijwerking tijdens injectie
Tijdsspanne: tijdens injectie
|
elke complicatie tijdens injectie zoals bloeding en hypotensie
|
tijdens injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.21.04.1458
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .