- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145972
Effektiviteten af at tilføje lidocain 10 % til phenol i ultralydsguidet overlegen hypogastrisk plexus neurolyse til behandling af bækkenkræftsmerter
Den superior hypogastriske plexus (SHP) er en kompleks nervøs samling placeret ved lumbosacral-regionen under niveauet af aorta-bifurkationen i niveauet af den nedre tredjedel af den femte lumbale hvirvelkrop og den øverste tredjedel af den første sakrale vertebrale krop ved den sakrale forbjerg Neurolytiske midler, såsom alkohol og phenol, er blevet brugt til at fjerne perifere nerver for at behandle smerte og spasticitet. Disse midler var uspecifikke for neuronalt væv, og der er set komplikationer, der involverer skade på omgivende blødt væv (hud, muskler, kar) og smerter ved alkoholinjektion
Lidocain har vist sig at være neurotoksisk i høje koncentrationer ved 10% og kan bruges som et neurolytisk middel uden effekt på motorisk funktion, muskeltilstand eller omgivende væv frem for andre neurolytiske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil være i liggende Trendelenburg-stilling, IV-adgang i tilfælde af uønskede hændelser og til moderat sedation, hvis det er nødvendigt (af hensyn til patientens komfort, alvorlig angst eller nålefobi eller historie med vagale hændelser).
Proceduren vil blive afsluttet under aseptiske forholdsregler. Opdelingen af abdominal aorta i almindelige iliacale arterier vil blive identificeret ved hjælp af longitudinel sonografi (Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12 til 4 MHz udvidet driftsfrekvensområde, 34 mm fodaftryk og aperturstørrelse og scanningsdybde på op til 12 cm. Billeddannelsestilstande omfatter 2D, farvedoppler og M-tilstand), og kroppen af den femte (5.) lændehvirvel vil blive identificeret ved at placere transduceren på tværs. En hudhval vil blive rejst med subkutan infiltration med 2% lidocainopløsning næsten 3-4 cm under navlen. En 15 cm lang 22-G Chiba-nål vil blive brugt med out-of-plan-teknik, og nålen vil blive fremført under USG-vejledning for at nå det forreste punkt af den femte Lumber-hvirvellegeme og undgå de vaskulære strukturer. Nålen vil blive trukket tilbage næsten 1-2 mm efter at have ramt hvirvellegemet for at undgå at sprøjte lægemidlet ind i bughinden. Efter bekræftelse af en negativ aspiration af blod, vil kendt mængde neurolytisk middel ifølge grupperingen blive injiceret til neurolyse af superior hypogastrisk plexus. Den ensartede spredning af lægemidlet vil blive bekræftet under real-time sonografi. Vital Sign-parametre vil blive registreret under og efter proceduren, hvor patienterne forblev helt vågne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yahya m wahba, assist professor
- Telefonnummer: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: abdulrahman m nasser, doctor
- Telefonnummer: 01064384516
- E-mail: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Enten køn.
- Kræftrelateret bækkensmerter.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse I og II.
- Patienter, der får opioider for bækkenkræftsmerter med en visuel analog smerteskala på mere end 4.
- BMI <30.
Ekskluderingskriterier:
- . patientens afslag. lokal eller systemisk sepsis. Koagulopati. ustabile hjerte-kar- og luftvejssygdomme. tidligere neurologiske underskud, historie med psykiatriske lidelser historie med stofmisbrug forvrænget lokal anatomi. allergi over for den brugte medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • Gruppe P
Ultralydsstyret SHPN vil blive udført ved at injicere 10 ml Phenol 10 %.
|
Opdelingen af abdominal aorta i almindelige iliaca arterier vil blive identificeret ved hjælp af longitudinel sonografi, og kroppen af den femte (5.) lændehvirvel vil blive identificeret ved at placere transduceren på tværs.
En hudhval vil blive rejst med subkutan infiltration med 2% lidocainopløsning næsten 3-4 cm under navlen.
En 15 cm lang 22-G Chiba-nål vil blive brugt med out-of-plan-teknik, og nålen vil blive fremført under USG-vejledning for at nå det forreste punkt af den femte Lumber-hvirvellegeme og undgå de vaskulære strukturer.
Nålen vil blive trukket tilbage næsten 1-2 mm efter at have ramt hvirvellegemet for at undgå at sprøjte lægemidlet ind i bughinden.
Efter bekræftelse af en negativ aspiration af blod, vil kendt mængde neurolytisk middel ifølge grupperingen blive injiceret til neurolyse af superior hypogastrisk plexus.
Den ensartede spredning af lægemidlet vil blive bekræftet under real-time sonografi.
|
|
Aktiv komparator: • Gruppe LP
Ultralydsguidet SHPN vil blive udført ved at injicere 10 ml Phenol 10 % og derefter injicere 3 ml Lidocaine 10 %.
|
Opdelingen af abdominal aorta i almindelige iliaca arterier vil blive identificeret ved hjælp af longitudinel sonografi, og kroppen af den femte (5.) lændehvirvel vil blive identificeret ved at placere transduceren på tværs.
En hudhval vil blive rejst med subkutan infiltration med 2% lidocainopløsning næsten 3-4 cm under navlen.
En 15 cm lang 22-G Chiba-nål vil blive brugt med out-of-plan-teknik, og nålen vil blive fremført under USG-vejledning for at nå det forreste punkt af den femte Lumber-hvirvellegeme og undgå de vaskulære strukturer.
Nålen vil blive trukket tilbage næsten 1-2 mm efter at have ramt hvirvellegemet for at undgå at sprøjte lægemidlet ind i bughinden.
Efter bekræftelse af en negativ aspiration af blod, vil kendt mængde neurolytisk middel ifølge grupperingen blive injiceret til neurolyse af superior hypogastrisk plexus.
Den ensartede spredning af lægemidlet vil blive bekræftet under real-time sonografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
: NRS
Tidsramme: efter 1 uge fra blokering
|
fra 0 til 10 (0= ingen smerte ,10 =maksimal smerte)
|
efter 1 uge fra blokering
|
|
NRS
Tidsramme: efter 1 måned fra blokering
|
fra 0 til 10 (0= ingen smerte ,10 =maksimal smerte)
|
efter 1 måned fra blokering
|
|
NRS
Tidsramme: efter 2 måneder fra blokering
|
fra 0 til 10 (0= ingen smerte ,10 =maksimal smerte)
|
efter 2 måneder fra blokering
|
|
NRS
Tidsramme: efter 3 måneder fra blokering
|
fra 0 til 10 (0= ingen smerte ,10 =maksimal smerte)
|
efter 3 måneder fra blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter injektion
|
ved at bruge en lineær skala, hvor 0 er utilfredsstillende og 1
|
efter injektion
|
|
daglige behov for smertestillende medicin
Tidsramme: efter 3 måneder fra injektion
|
patientens behov for analgesi tramandin 100mg efter injektion
|
efter 3 måneder fra injektion
|
|
bivirkning under injektion
Tidsramme: under injektionen
|
enhver komplikation under injektion som blødning og hypotension
|
under injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.21.04.1458
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .