Účinnost přidání lidokainu 10 % k fenolu při ultrazvukově řízené neurolýze superior hypogastrického plexu při léčbě bolesti při rakovině pánve
Vrchní hypogastrický plexus (SHP) je komplexní nervová sbírka lokalizovaná v lumbosakrální oblasti pod úrovní bifurkace aorty na úrovni dolní třetiny pátého bederního obratle a horní třetiny prvního křížového obratlového těla na sakrálním ostrohu. Neurolytická činidla, jako je alkohol a fenol, se používají k ablaci periferních nervů k léčbě bolesti a spasticity. Tato činidla byla nespecifická pro neuronální tkáň a byly pozorovány komplikace zahrnující poškození okolní měkké tkáně (kůže, svaly, cévy) a bolest při injekci alkoholu
Bylo prokázáno, že lidokain je neurotoxický ve vysokých koncentracích 10 % a může být použit jako neurolytická látka bez účinku na motorickou funkci, stav svalů nebo okolní tkáň spíše než jiná neurolytika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude v Trendelenburgově poloze na zádech, bude mít IV přístup v případě nežádoucích příhod a v případě potřeby pro mírnou sedaci (pro pohodlí pacienta, silnou úzkost nebo fobii z jehly nebo anamnézu vagových příhod).
Postup bude dokončen za aseptických opatření. Rozdělení abdominální aorty na společné kyčelní tepny bude identifikováno pomocí podélné sonografie (Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12 až 4 MHz rozšířený rozsah provozních frekvencí, 34 mm stopa a velikost apertury a hloubka skenování až 12 cm. Zobrazovací režimy zahrnují 2D, barevný dopplerovský režim a M-režim a tělo pátého (5.) bederního obratle bude identifikováno příčným umístěním snímače. Téměř 3-4 cm pod pupkem se zvedne kožní pupínek se subkutánní infiltrací 2% roztokem lidokainu. 15 cm dlouhá 22-G Chiba jehla bude použita s technikou mimo rovinu a jehla bude posouvána pod USG vedením tak, aby dosáhla nejpřednějšího bodu pátého obratlového těla Lumbera, aniž by se vyhnula vaskulárním strukturám. Jehla bude vytažena téměř 1-2 mm po zasažení obratlového těla, aby se zabránilo vstříknutí léku do periostu. Po potvrzení negativní aspirace krve bude injikováno známé množství neurolytika dle seskupení pro neurolýzu horního hypogastrického plexu. Rovnoměrné šíření léku bude potvrzeno sonografií v reálném čase. Parametry vitálních funkcí budou zaznamenávány během a po výkonu, během kterého pacienti zůstali plně vzhůru
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yahya m wahba, assist professor
- Telefonní číslo: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: abdulrahman m nasser, doctor
- Telefonní číslo: 01064384516
- E-mail: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Buď pohlaví.
- Bolest pánve související s rakovinou.
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav třídy I a II.
- Pacienti užívající opioidy na bolest při rakovině pánve s vizuální analogovou stupnicí bolesti vyšší než 4.
- BMI < 30.
Kritéria vyloučení:
- . odmítnutí pacienta. lokální nebo systémová sepse. Koagulopatie. nestabilní kardiovaskulární a respirační onemocnění. předchozí neurologické deficity, psychiatrické poruchy v anamnéze zneužívání drog v anamnéze zkreslená lokální anatomie. alergie na používané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: • Skupina P
Ultrazvukem řízená SHPN bude provedena injekcí 10 ml fenolu 10 %.
|
Rozdělení břišní aorty na společné ilické tepny bude identifikováno pomocí podélné sonografie a tělo pátého (5.) bederního obratle bude identifikováno příčným umístěním snímače.
Téměř 3-4 cm pod pupkem se zvedne kožní pupínek se subkutánní infiltrací 2% roztokem lidokainu.
15 cm dlouhá 22-G Chiba jehla bude použita s technikou mimo rovinu a jehla bude posouvána pod USG vedením tak, aby dosáhla nejpřednějšího bodu pátého obratlového těla Lumbera, aniž by se vyhnula vaskulárním strukturám.
Jehla bude vytažena téměř 1-2 mm po zasažení obratlového těla, aby se zabránilo vstříknutí léku do periostu.
Po potvrzení negativní aspirace krve bude injikováno známé množství neurolytika dle seskupení pro neurolýzu horního hypogastrického plexu.
Rovnoměrné šíření léku bude potvrzeno sonografií v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: • Skupina LP
Ultrazvukem řízená SHPN bude provedena injekcí 10 ml fenolu 10 % a následnou injekcí 3 ml lidokainu 10 %.
|
Rozdělení břišní aorty na společné ilické tepny bude identifikováno pomocí podélné sonografie a tělo pátého (5.) bederního obratle bude identifikováno příčným umístěním snímače.
Téměř 3-4 cm pod pupkem se zvedne kožní pupínek se subkutánní infiltrací 2% roztokem lidokainu.
15 cm dlouhá 22-G Chiba jehla bude použita s technikou mimo rovinu a jehla bude posouvána pod USG vedením tak, aby dosáhla nejpřednějšího bodu pátého obratlového těla Lumbera, aniž by se vyhnula vaskulárním strukturám.
Jehla bude vytažena téměř 1-2 mm po zasažení obratlového těla, aby se zabránilo vstříknutí léku do periostu.
Po potvrzení negativní aspirace krve bude injikováno známé množství neurolytika dle seskupení pro neurolýzu horního hypogastrického plexu.
Rovnoměrné šíření léku bude potvrzeno sonografií v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
: NRS
Časové okno: po 1 týdnu od bloku
|
od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
po 1 týdnu od bloku
|
|
NRS
Časové okno: po 1 měsíci od zablokování
|
od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
po 1 měsíci od zablokování
|
|
NRS
Časové okno: po 2 měsících od zablokování
|
od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
po 2 měsících od zablokování
|
|
NRS
Časové okno: po 3 měsících od zablokování
|
od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
po 3 měsících od zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po injekci
|
pomocí lineární stupnice, ve které 0 je nespokojeno a 1
|
po injekci
|
|
denní analgetická potřeba
Časové okno: po 3 měsících od injekce
|
pacient potřebuje po injekci analgetikum tramandin 100 mg
|
po 3 měsících od injekce
|
|
vedlejší účinek během injekce
Časové okno: během injekce
|
jakékoli komplikace během injekce, jako je krvácení a hypotenze
|
během injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.21.04.1458
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .