Wirksamkeit der Zugabe von 10 % Lidocain zu Phenol bei der ultraschallgeführten Neurolyse des Plexus superior hypogastricus bei der Behandlung von Beckenkrebsschmerzen
Der Plexus hypogastricus superior (SHP) ist eine komplexe Nervenansammlung, die sich in der lumbosakralen Region unterhalb der Aortenbifurkation auf Höhe des unteren Drittels des fünften Lendenwirbelkörpers und des oberen Drittels des ersten sakralen Wirbelkörpers am Sakralvorsprung befindet Neurolytische Mittel wie Alkohol und Phenol wurden verwendet, um periphere Nerven zur Behandlung von Schmerzen und Spastik abzutragen. Diese Wirkstoffe waren nicht spezifisch für neuronales Gewebe und es wurden Komplikationen beobachtet, die eine Schädigung des umgebenden Weichgewebes (Haut, Muskeln, Gefäße) und Schmerzen bei der Alkoholinjektion umfassten
Lidocain hat sich in hohen Konzentrationen von 10 % als neurotoxisch erwiesen und kann als neurolytisches Mittel ohne Auswirkung auf die motorische Funktion, den Muskelzustand oder das umgebende Gewebe anstelle anderer neurolytischer Mittel verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient wird in Rückenlage Trendelenburg, IV-Zugang im Falle von unerwünschten Ereignissen und für eine moderate Sedierung, falls erforderlich (für Patientenkomfort, schwere Angst oder Nadelphobie oder Vorgeschichte von vagalen Ereignissen).
Das Verfahren wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Aufteilung der abdominalen Aorta in die Arteria iliaca communis wird mithilfe von Längssonographie identifiziert (Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12 bis 4 MHz erweiterter Betriebsfrequenzbereich, 34 mm Grundfläche und Öffnungsgröße und Scantiefe von bis zu 12 cm. Zu den Bildgebungsmodi gehören 2D, Farbdoppler und M-Modus), und der Körper des fünften (5.) Lendenwirbels wird identifiziert, indem der Schallkopf quer platziert wird. Eine Hautquaddel wird durch subkutane Infiltration mit 2%iger Lidocainlösung fast 3-4 cm unterhalb des Nabels angehoben. Eine 15 cm lange 22-G-Chiba-Nadel wird mit Out-of-Plane-Technik verwendet und die Nadel wird unter USG-Führung vorgeschoben, um den vordersten Punkt des fünften Lumber-Wirbelkörpers zu erreichen, wobei die Gefäßstrukturen vermieden werden. Die Nadel wird fast 1–2 mm nach dem Auftreffen auf den Wirbelkörper zurückgezogen, um zu vermeiden, dass das Medikament in das Periost injiziert wird. Nach Bestätigung einer negativen Blutaspiration wird eine bekannte Menge eines Neurolytikums gemäß der Gruppierung für die Neurolyse des oberen hypogastrischen Plexus injiziert. Die gleichmäßige Verteilung des Medikaments wird unter Echtzeit-Sonographie bestätigt. Vitalzeichenparameter werden während und nach dem Eingriff aufgezeichnet, während dessen die Patienten vollständig wach blieben
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yahya m wahba, assist professor
- Telefonnummer: 01211313554
- E-Mail: yahyawahba@ymail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: abdulrahman m nasser, doctor
- Telefonnummer: 01064384516
- E-Mail: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Krebsbedingte Beckenschmerzen.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Klasse I und II.
- Patienten, die Opioide gegen Beckenkrebsschmerzen mit einer visuellen analogen Schmerzskala von mehr als 4 erhalten.
- BMI < 30.
Ausschlusskriterien:
- . Ablehnung des Patienten. lokale oder systemische Sepsis. Koagulopathie. instabile Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen. frühere neurologische Defizite, psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, verzerrte lokale Anatomie. Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: • Gruppe P
Ultraschallgeführte SHPN wird durch Injektion von 10 ml Phenol 10 % durchgeführt.
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Die Unterteilung der abdominalen Aorta in A. iliaca communis wird mittels Längssonographie identifiziert, und der Körper des fünften (5.) Lendenwirbels wird identifiziert, indem der Schallkopf quer platziert wird.
Eine Hautquaddel wird durch subkutane Infiltration mit 2%iger Lidocainlösung fast 3-4 cm unterhalb des Nabels angehoben.
Eine 15 cm lange 22-G-Chiba-Nadel wird mit Out-of-Plane-Technik verwendet und die Nadel wird unter USG-Führung vorgeschoben, um den vordersten Punkt des fünften Lumber-Wirbelkörpers zu erreichen, wobei die Gefäßstrukturen vermieden werden.
Die Nadel wird fast 1–2 mm nach dem Auftreffen auf den Wirbelkörper zurückgezogen, um zu vermeiden, dass das Medikament in das Periost injiziert wird.
Nach Bestätigung einer negativen Blutaspiration wird eine bekannte Menge eines Neurolytikums gemäß der Gruppierung für die Neurolyse des oberen hypogastrischen Plexus injiziert.
Die gleichmäßige Verteilung des Medikaments wird unter Echtzeit-Sonographie bestätigt.
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Aktiver Komparator: • Gruppen-LP
Ultraschallgeführte SHPN wird durch Injektion von 10 ml Phenol 10 % und anschließender Injektion von 3 ml Lidocain 10 % durchgeführt.
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Die Unterteilung der abdominalen Aorta in A. iliaca communis wird mittels Längssonographie identifiziert, und der Körper des fünften (5.) Lendenwirbels wird identifiziert, indem der Schallkopf quer platziert wird.
Eine Hautquaddel wird durch subkutane Infiltration mit 2%iger Lidocainlösung fast 3-4 cm unterhalb des Nabels angehoben.
Eine 15 cm lange 22-G-Chiba-Nadel wird mit Out-of-Plane-Technik verwendet und die Nadel wird unter USG-Führung vorgeschoben, um den vordersten Punkt des fünften Lumber-Wirbelkörpers zu erreichen, wobei die Gefäßstrukturen vermieden werden.
Die Nadel wird fast 1–2 mm nach dem Auftreffen auf den Wirbelkörper zurückgezogen, um zu vermeiden, dass das Medikament in das Periost injiziert wird.
Nach Bestätigung einer negativen Blutaspiration wird eine bekannte Menge eines Neurolytikums gemäß der Gruppierung für die Neurolyse des oberen hypogastrischen Plexus injiziert.
Die gleichmäßige Verteilung des Medikaments wird unter Echtzeit-Sonographie bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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: NRS
Zeitfenster: nach 1 Woche ab Block
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von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
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nach 1 Woche ab Block
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NRS
Zeitfenster: nach 1 Monat ab Sperrung
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von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
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nach 1 Monat ab Sperrung
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NRS
Zeitfenster: nach 2 Monaten ab Block
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von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
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nach 2 Monaten ab Block
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NRS
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Block
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von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
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nach 3 Monaten ab Block
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach Injektion
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unter Verwendung einer linearen Skala, bei der 0 unzufrieden und 1 ist
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nach Injektion
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täglicher Analgetikabedarf
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach der Injektion
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der Patient braucht Analgesie Tramandin 100 mg nach der Injektion
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nach 3 Monaten nach der Injektion
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Nebenwirkung während der Injektion
Zeitfenster: während der Injektion
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jede Komplikation während der Injektion wie Blutung und Hypotonie
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während der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.21.04.1458
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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