Lidokaiinin 10 %:n lisäämisen fenoliin tehokkuus ultraääniohjatussa hypogastrisessa plexusneurolyysissä lantion syövän kivun hoidossa
Ylempi hypogastrinen plexus (SHP) on monimutkainen hermokokonaisuus, joka sijaitsee lumbosacraal alueella aortan haarautuman tason alapuolella viidennen lannenikaman rungon alemman kolmanneksen tasolla ja ensimmäisen ristinnikaman yläkolmanneksen tasolla ristin niemekkeessä Neurolyyttisiä aineita, kuten alkoholia ja fenolia, on käytetty ääreishermojen poistamiseen kivun ja spastisuuden hoitoon. Nämä aineet olivat epäspesifisiä hermosolujen kudoksille, ja komplikaatioita on havaittu sisältäneen ympäröivän pehmytkudoksen (iho, lihas, verisuoni) vaurioitumisen ja kipua alkoholiruiskeen yhteydessä.
Lidokaiinin on osoitettu olevan neurotoksinen suurina pitoisuuksina 10 %, ja sitä voidaan käyttää neurolyyttisenä aineena, jolla ei ole vaikutusta motoriseen toimintaan, lihastilaan tai ympäröivään kudokseen, sen sijaan, että sitä voidaan käyttää muuna neurolyyttisenä aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas on Trendelenburg-asennossa, laskimonsisäinen pääsy haittatapahtumien varalta ja tarvittaessa kohtalainen sedaatio (potilaan mukavuuden, vakavan ahdistuneisuuden tai neulafobian tai aiempien vagaalisten tapahtumien vuoksi).
Toimenpide suoritetaan aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Vatsa-aortan jakautuminen yhteisiin suolivaltimoihin tunnistetaan pitkittäissonografialla (Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12-4 MHz laajennettu toimintataajuus, 34 mm jalanjälki ja aukon koko sekä skannaussyvyys jopa 12 cm. Kuvaustiloja ovat 2D, väri-Doppler ja M-tila, ja viidennen (5.) lannenikaman runko tunnistetaan asettamalla anturi poikittain. Ihokipu nostetaan ihonalaisella infiltraatiolla 2-prosenttisella lidokaiiniliuoksella lähes 3-4 cm navan alapuolelle. Out of plane -tekniikalla käytetään 15 cm pitkää 22-G Chiba-neulaa, ja neulaa viedään USG:n ohjauksessa viidennen Lumber-nikaman etummaiseen pisteeseen välttäen verisuonirakenteita. Neula vedetään pois lähes 1-2 mm sen jälkeen, kun se osui nikamaan, jotta lääkettä ei ruiskuttaisi periosteumiin. Veren negatiivisen aspiraation vahvistamisen jälkeen injektoidaan tunnettu määrä ryhmän mukaista neurolyyttistä ainetta ylimmäisen hypogastrisen plexuksen neurolyysiä varten. Lääkkeen yhtenäinen leviäminen varmistetaan reaaliaikaisella ultraäänellä. Vital Sign -parametrit tallennetaan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jolloin potilaat pysyivät täysin hereillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yahya m wahba, assist professor
- Puhelinnumero: 01211313554
- Sähköposti: yahyawahba@ymail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: abdulrahman m nasser, doctor
- Puhelinnumero: 01064384516
- Sähköposti: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Kumpi tahansa sukupuoli.
- Syöpään liittyvä lantion kipu.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status luokka I ja II.
- Potilaat, jotka saavat opioideja lantionsyöpäkipuun, kun visuaalinen analoginen kipuasteikko on yli 4.
- BMI < 30.
Poissulkemiskriteerit:
- . potilaan kieltäytyminen. paikallinen tai systeeminen sepsis. Koagulopatia. epävakaat sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten sairaudet. aiemmat neurologiset puutteet, psykiatriset häiriöt historiassa huumeiden väärinkäyttö vääristynyt paikallinen anatomia. allergia käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: • Ryhmä P
Ultraääniohjattu SHPN tehdään ruiskuttamalla 10 ml Phenol 10 %.
|
Vatsa-aortan jakautuminen yhteisiin suolivaltimoihin tunnistetaan pitkittäissonografialla, ja viidennen (5.) lannenikaman runko tunnistetaan asettamalla anturi poikittain.
Ihokipu nostetaan ihonalaisella infiltraatiolla 2-prosenttisella lidokaiiniliuoksella lähes 3-4 cm navan alapuolelle.
Out of plane -tekniikalla käytetään 15 cm pitkää 22-G Chiba-neulaa, ja neulaa viedään USG:n ohjauksessa viidennen Lumber-nikaman etummaiseen pisteeseen välttäen verisuonirakenteita.
Neula vedetään pois lähes 1-2 mm sen jälkeen, kun se osui nikamaan, jotta lääkettä ei ruiskuttaisi periosteumiin.
Veren negatiivisen aspiraation vahvistamisen jälkeen injektoidaan tunnettu määrä ryhmän mukaista neurolyyttistä ainetta ylimmäisen hypogastrisen plexuksen neurolyysiä varten.
Lääkkeen yhtenäinen leviäminen varmistetaan reaaliaikaisella ultraäänellä.
|
|
Active Comparator: • Ryhmä LP
Ultraääniohjattu SHPN tehdään ruiskuttamalla 10 ml 10 % fenolia ja sitten 3 ml 10 % lidokaiinia.
|
Vatsa-aortan jakautuminen yhteisiin suolivaltimoihin tunnistetaan pitkittäissonografialla, ja viidennen (5.) lannenikaman runko tunnistetaan asettamalla anturi poikittain.
Ihokipu nostetaan ihonalaisella infiltraatiolla 2-prosenttisella lidokaiiniliuoksella lähes 3-4 cm navan alapuolelle.
Out of plane -tekniikalla käytetään 15 cm pitkää 22-G Chiba-neulaa, ja neulaa viedään USG:n ohjauksessa viidennen Lumber-nikaman etummaiseen pisteeseen välttäen verisuonirakenteita.
Neula vedetään pois lähes 1-2 mm sen jälkeen, kun se osui nikamaan, jotta lääkettä ei ruiskuttaisi periosteumiin.
Veren negatiivisen aspiraation vahvistamisen jälkeen injektoidaan tunnettu määrä ryhmän mukaista neurolyyttistä ainetta ylimmäisen hypogastrisen plexuksen neurolyysiä varten.
Lääkkeen yhtenäinen leviäminen varmistetaan reaaliaikaisella ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
: NRS
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua lohkosta
|
0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
1 viikon kuluttua lohkosta
|
|
NRS
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lohkosta
|
0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
1 kuukauden kuluttua lohkosta
|
|
NRS
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua lohkosta
|
0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
2 kuukauden kuluttua lohkosta
|
|
NRS
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lohkosta
|
0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
3 kuukauden kuluttua lohkosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: injektion jälkeen
|
käyttäen lineaarista asteikkoa, jossa 0 on tyytymätön ja 1
|
injektion jälkeen
|
|
päivittäinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua injektiosta
|
potilas tarvitsee kipua lievittävää tramandiinia 100 mg injektion jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
sivuvaikutus injektion aikana
Aikaikkuna: injektion aikana
|
kaikki injektion aikana ilmenevät komplikaatiot, kuten verenvuoto ja hypotensio
|
injektion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.21.04.1458
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .