Efficacia dell'aggiunta di lidocaina al 10% al fenolo nella neurolisi del plesso ipogastrico superiore guidata da ultrasuoni nella gestione del dolore da cancro pelvico
Il plesso ipogastrico superiore (SHP) è una complessa raccolta nervosa situata nella regione lombosacrale al di sotto del livello della biforcazione aortica a livello del terzo inferiore del quinto corpo vertebrale lombare e del terzo superiore del primo corpo vertebrale sacrale al promontorio sacrale Agenti neurolitici, come alcool e fenolo sono stati usati per l'ablazione dei nervi periferici per trattare il dolore e la spasticità. Questi agenti non erano specifici per il tessuto neuronale e sono state osservate complicazioni che comportano danni ai tessuti molli circostanti (pelle, muscoli, vascolari) e dolore durante l'iniezione di alcol
È stato dimostrato che la lidocaina è neurotossica ad alte concentrazioni al 10% e può essere utilizzata come agente neurolitico senza alcun effetto sulla funzione motoria, sullo stato muscolare o sul tessuto circostante piuttosto che su altri neurolitici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente sarà in posizione Trendelenburg supina, accesso IV in caso di eventi avversi e se necessario per una sedazione moderata (per il comfort del paziente, ansia grave o fobia dell'ago o storia di eventi vagali).
La procedura sarà completata con precauzioni asettiche. La divisione dell'aorta addominale in arterie iliache comuni sarà identificata utilizzando l'ecografia longitudinale (Lumify L12-4 Linear Array Transducer gamma di frequenza operativa estesa da 12 a 4 MHz, ingombro di 34 mm e dimensione dell'apertura e profondità di scansione fino a 12 cm. Le modalità di imaging includono 2D, color Doppler e modalità M) e il corpo della quinta (quinta) vertebra lombare verrà identificato posizionando il trasduttore trasversalmente. Verrà sollevato un pomfo cutaneo con infiltrazione sottocutanea con soluzione di lidocaina al 2% circa 3-4 cm sotto l'ombelico. Verrà utilizzato un ago Chiba 22-G lungo 15 cm con tecnica fuori piano e l'ago verrà fatto avanzare sotto guida USG per raggiungere il punto più anteriore del quinto corpo vertebrale lombare evitando le strutture vascolari. L'ago verrà ritirato di circa 1-2 mm dopo aver colpito il corpo vertebrale per evitare di iniettare il farmaco nel periostio. Dopo aver confermato un prelievo di sangue negativo, verrà iniettata una quantità nota di agente neurolitico secondo il raggruppamento per la neurolisi del plesso ipogastrico superiore. La diffusione uniforme del farmaco sarà confermata sotto ecografia in tempo reale. I parametri dei segni vitali verranno registrati durante e dopo la procedura, durante la quale i pazienti sono rimasti completamente svegli
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yahya m wahba, assist professor
- Numero di telefono: 01211313554
- Email: yahyawahba@ymail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: abdulrahman m nasser, doctor
- Numero di telefono: 01064384516
- Email: Abdulrahman.nasser93@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Dolore pelvico correlato al cancro.
- Classe I e II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists.
- Pazienti che ricevono oppioidi per dolore da cancro pelvico con scala del dolore analogica visiva superiore a 4.
- IMC < 30.
Criteri di esclusione:
- . paziente rifiuto. sepsi locale o sistemica. Coagulopatia. malattie cardiovascolari e respiratorie instabili. precedenti deficit neurologici, storia di disturbi psichiatrici storia di abuso di droghe distorta anatomia locale. allergia ai farmaci usati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: • Gruppo P
La SHPN ecoguidata verrà eseguita iniettando 10 ml di Phenol 10%.
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La divisione dell'aorta addominale in arterie iliache comuni sarà identificata mediante ecografia longitudinale e il corpo della quinta (5a) vertebra lombare sarà identificato posizionando il trasduttore trasversalmente.
Verrà sollevato un pomfo cutaneo con infiltrazione sottocutanea con soluzione di lidocaina al 2% circa 3-4 cm sotto l'ombelico.
Verrà utilizzato un ago Chiba 22-G lungo 15 cm con tecnica fuori piano e l'ago verrà fatto avanzare sotto guida USG per raggiungere il punto più anteriore del quinto corpo vertebrale lombare evitando le strutture vascolari.
L'ago verrà ritirato di circa 1-2 mm dopo aver colpito il corpo vertebrale per evitare di iniettare il farmaco nel periostio.
Dopo aver confermato un prelievo di sangue negativo, verrà iniettata una quantità nota di agente neurolitico secondo il raggruppamento per la neurolisi del plesso ipogastrico superiore.
La diffusione uniforme del farmaco sarà confermata sotto ecografia in tempo reale.
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Comparatore attivo: • Gruppo LP
La SHPN ecoguidata verrà eseguita iniettando 10 ml di fenolo al 10%, quindi iniettando 3 ml di lidocaina al 10%.
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La divisione dell'aorta addominale in arterie iliache comuni sarà identificata mediante ecografia longitudinale e il corpo della quinta (5a) vertebra lombare sarà identificato posizionando il trasduttore trasversalmente.
Verrà sollevato un pomfo cutaneo con infiltrazione sottocutanea con soluzione di lidocaina al 2% circa 3-4 cm sotto l'ombelico.
Verrà utilizzato un ago Chiba 22-G lungo 15 cm con tecnica fuori piano e l'ago verrà fatto avanzare sotto guida USG per raggiungere il punto più anteriore del quinto corpo vertebrale lombare evitando le strutture vascolari.
L'ago verrà ritirato di circa 1-2 mm dopo aver colpito il corpo vertebrale per evitare di iniettare il farmaco nel periostio.
Dopo aver confermato un prelievo di sangue negativo, verrà iniettata una quantità nota di agente neurolitico secondo il raggruppamento per la neurolisi del plesso ipogastrico superiore.
La diffusione uniforme del farmaco sarà confermata sotto ecografia in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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: NRS
Lasso di tempo: dopo 1 settimana dal blocco
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da 0 a 10 (0=nessun dolore ,10=massimo dolore)
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dopo 1 settimana dal blocco
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NRS
Lasso di tempo: dopo 1 mese dal blocco
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da 0 a 10 (0=nessun dolore ,10=massimo dolore)
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dopo 1 mese dal blocco
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NRS
Lasso di tempo: dopo 2 mesi dal blocco
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da 0 a 10 (0=nessun dolore ,10=massimo dolore)
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dopo 2 mesi dal blocco
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NRS
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dal blocco
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da 0 a 10 (0=nessun dolore ,10=massimo dolore)
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dopo 3 mesi dal blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo l'iniezione
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utilizzando una scala lineare in cui 0 è insoddisfatto e 1
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dopo l'iniezione
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fabbisogno analgesico giornaliero
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'iniezione
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il bisogno paziente di analgesia tramandin 100 mg dopo l'iniezione
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dopo 3 mesi dall'iniezione
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effetto collaterale durante l'iniezione
Lasso di tempo: durante l'iniezione
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qualsiasi complicazione durante l'iniezione come emorragia e ipotensione
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durante l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.21.04.1458
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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