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再発性多発性硬化症の参加者におけるテリフルノミドと比較したレミブルチニブの有効性と安全性 (REMODEL-1)

2026年8月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再燃性多発性硬化症の参加者を対象に、レミブルチニブとテリフルノミドの有効性と安全性を比較した無作為化二重盲検二重ダミー並行群間試験、その後非盲検レミブルチニブによる長期治療

再発性多発性硬化症患者におけるレミブルチニブとテリフルノミドの有効性と安全性を比較する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 CLOU064C12301 は、最初のコア パート (CP) (参加者あたり最大 30 か月の期間) と、それに続く適格な参加者向けの延長パート (EP、最長 5 年間の期間) で構成されます。

Core Part は、再発性多発性硬化症 (RMS) の約 800 人の参加者を対象とした、無作為化、二重盲検、二重ダミー、アクティブ コンパレーター制御、固定用量、並行群間、多施設研究です。

延長部分は、対象となる参加者が最大 5 年間レミブルチニブで治療される非盲検、単群、固定用量デザインです。

同一デザイン（CLOU064C12302）の第 2 試験も同時に実施されます。 両方の研究は世界的に実施され、2 つの研究のデータはいくつかのエンドポイントについてプールされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin、Ireland、アイルランド、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole、Florida、アメリカ、33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • DHR Health Institute
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
        • Neuroscience Group
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero、Santiago del Estero Province、アルゼンチン、4200
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • Bristol
      • Westbruy on Trym、Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera、イスラエル、3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad、イスラエル、1311300
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、インド、248001
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb、Croatia、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0192
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia、Atlántico、コロンビア、080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • León、スペイン、24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz、Andalusia、スペイン、11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、Andalusia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt、Girona、スペイン、17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta、Sevilla、スペイン、41950
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava、Slovakia、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、Slovakia、スロバキア、917 02
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8431657
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara、Bilkent-Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir、Karsiyaka、トルコ（Türkiye）、35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、トルコ（Türkiye）、34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、トルコ（Türkiye）、33110
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre、Porto Alegre RS、ブラジル、90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek、ベルギー、1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz、Woj Kujawsko Pomorskie、ポーランド、85-796
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Pedro G G、メキシコ、66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai、LTU、リトアニア、76231
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、レバノン、1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、レバノン、1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Shatin、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳まで
  • 2017年マクドナルド診断基準によるRMSの診断
  • 少なくとも: 前年に 1 回の記録された再発。 または 過去 2 年以内に 2 つの記録された再発、または 12 か月間に 1 つのアクティブなガドリニウム (Gd) 増強病変。
  • -0から5.5までのEDSSスコア（包括的）
  • 1ヶ月以内に神経学的に安定

除外基準:

  • 原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の診断
  • -スクリーニング時のEDSSスコアが2以下の参加者の10年以上の疾患期間
  • MS以外の臨床的に重要なCNS疾患の病歴
  • 継続的な薬物乱用（薬物またはアルコール）
  • -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の完全切除を除く）、
  • 進行性多発性白質脳症（PML）またはPMLと一致する神経学的症状が確認された病歴のある参加者
  • 自殺念慮または行動
  • -臨床的に重要な心血管、神経、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、血液障害または胃腸疾患の証拠 研究結果の解釈またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります
  • 脾臓摘出術を受けた参加者
  • -アクティブな臨床的に重要な全身性細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染症
  • 梅毒または結核検査の陽性結果
  • 喘息や炎症性腸疾患などの制御されていない疾患状態で、フレアは通常、経口または非経口のコルチコステロイドで治療されます
  • -免疫系の活動性の慢性疾患（免疫療法で治療された安定した疾患を含む（例： レフルノミド、メトトレキサート)) MS 以外 (例: 慢性関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）、十分に管理された糖尿病または甲状腺障害を除く.
  • -既知の免疫不全症候群（AIDS、遺伝性免疫不全、薬物誘発性免疫不全）の参加者、またはHIV抗体陽性の検査
  • -急性または慢性肝炎、肝硬変または肝不全を含むがこれらに限定されない肝疾患の病歴または現在の治療、または中等度または重度の肝障害（Child-PughクラスC）または任意の慢性肝または胆道疾患の参加者。
  • -重度の腎疾患またはクレアチニンレベルの病歴
  • 肝炎の発症または再活性化のリスクがある参加者

  • スクリーニング時の血液パラメータ:

    • ヘモグロビン: < 10 g/dl (
    • 血小板: < 100000/mm3 (
    • 絶対リンパ球数 < 800/mm3 (
    • 白血球:
    • 好中球: < 1 500/mm3 (
    • -B細胞数が正常の50％未満（LLN）または総IgGおよび総IgM <LLN（スクリーニング前にリツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブなどのB細胞療法を受けた経験がある参加者にのみ必要）
  • -重大な心電図異常の履歴または現在の診断
  • -治療前（無作為化の前）に安静時QTcF≧450ミリ秒（男性）または≧460ミリ秒（女性）
  • 他の治験薬の使用
  • -抗凝固薬または二重抗血小板療法の使用の必要性 -重大な出血リスクまたは凝固障害、
  • 消化管出血の病歴
  • -スクリーニング前の8週間以内の大手術
  • -治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴
  • -無作為化前の妊娠中または授乳中（授乳中）の女性参加者
  • 非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
  • コンドームの使用に同意しない性的に活発な男性
  • -無作為化から6週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種したか、研究中にこれらのワクチン接種を受ける必要がある
  • -ランダム化の2週間前までに強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤を使用

拡張パーツへの組み込み:

•二重盲検試験治療に関する試験のコア部分を完了し、加速除去手順（AEP）を実施する患者

他の包含および除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミブルチニブ - コア
レミブルチニブ錠剤とテリフルノミド カプセルの対応するプラセボ
薬：レミブルチニブ
錠剤を経口摂取
他の名前：
  • LOU064
アクティブコンパレータ：テリフルノミド - コア
テリフルノミド カプセルおよび対応するプラセボ レミブルチニブ タブレット
薬：テリフルノミド
カプセルを経口摂取
実験的：レミブルチニブ - 延長
コアのレミブルチニブの参加者は、レミブルチニブ錠剤を継続します
薬：レミブルチニブ
錠剤を経口摂取
他の名前：
  • LOU064
実験的：レミブルチニブ - 延長（コアのテリフルノミド上）
コアでテリフルノミドを服用している参加者は、レミブルチニブ錠に切り替えます
薬：レミブルチニブ
錠剤を経口摂取
他の名前：
  • LOU064

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された再発の年間再発率 (ARR) [コア部分]
時間枠：ベースラインから最大 30 か月
ARR は、1 年間に確認された MS 再発の平均数です。
ベースラインから最大 30 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィラメント軽鎖 (Nfl) [コア部分]
時間枠：30ヶ月までのベースライン
血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度
30ヶ月までのベースライン
レミブルチニブの薬物動態【コアパート】
時間枠：月1、月6
レミブルチニブの血中濃度
月1、月6
有害事象および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数[拡張部分]
時間枠：Day 1 最長 5 年間の延長
臨床的に重要な臨床検査データ、バイタルサイン、心電図 (ECG)、コロンビア自殺重症度評価を含む有害事象および SAE
Day 1 最長 5 年間の延長
確認された再発の年間再発率（ARR）[拡張部分]
時間枠：Day 1 最長 5 年間の延長
ARR は、1 年間に確認された MS 再発の平均数です。
Day 1 最長 5 年間の延長
T2 病変の新規または拡大の年率 [拡張部分]
時間枠：Day 1 最長 5 年間の延長
1年あたりの新規/新たに拡大したT2病変の数
Day 1 最長 5 年間の延長
EDSS [拡張部分] で確認された 6 か月の障害進行 (6mCDP) までの時間
時間枠：Day 1 最長 5 年間の延長
障害の進行が確認されて 6 か月になるまでの時間 (6mCDP) は、少なくとも 6 か月間持続する拡張障害ステータス スケール (EDSS) の増加として定義されます。
Day 1 最長 5 年間の延長
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) のベースラインからの変化 [拡張部分]
時間枠：Day 1 最長 5 年間の延長
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、空のスペースと組み合わせた記号の配列であり、処理速度を測定します。参加者は口頭で各シンボルの数字をできるだけ早く一致させます。 スコアは、90 秒間に正しくコード化されたアイテムの数です。 より高いスコアは改善を示します。 低いスコアは悪化を示します
Day 1 最長 5 年間の延長
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) [伸長部]
時間枠：Day 1 最長 5 年間の延長
血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度
Day 1 最長 5 年間の延長
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) のベースラインからの変化 [拡張部分]
時間枠：Day 1 最長 5 年間の延長
身体的および心理的の 2 つの領域を含む 29 項目の自記式アンケート。 回答は、「まったくない」(1) から「非常にある」(4) までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど日常生活への影響が大きいことを示します。
Day 1 最長 5 年間の延長
拡張障害ステータス尺度 (EDSS) で障害の進行が 3 か月で確認されるまでの時間 (3mCDP) [コア部分] (プールされたデータ)
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
3 か月で障害の進行が確認されるまでの時間 (3mCDP) は、拡張障害ステータススケール (EDSS) の増加が少なくとも 3 か月持続するものと定義されます。
ベースラインは最大 30 か月
EDSS [コア部分] で 6 か月の障害進行が確認されるまでの時間 (6mCDP) (プールされたデータ)
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
6 か月で障害の進行が確認されるまでの時間 (6mCDP) は、拡張障害ステータススケール (EDSS) の増加が少なくとも 6 か月間持続するものと定義されます。
ベースラインは最大 30 か月
T2 病変の新規または拡大の年間発生率 [コア部分]
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
年間の新規/新たに拡大した T2 病変の数
ベースラインは最大 30 か月
MRI スキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の数 [コア部分]
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の平均数
ベースラインは最大 30 か月
疾患活動性-3 (NEDA-3) の証拠がない参加者の割合 [コア部分] (プールされたデータ)
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
確認されたMS再発、6mCDP、およびMRIでの新規/拡大T2病変の欠如によって評価された、疾患活動性-3（NEDA-3）の証拠がない参加者の割合
ベースラインは最大 30 か月
最初に再発が確認されるまでの時間 [核心部分]
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
拡張障害ステータススケール（EDSS）の変化、EDSS（合計）スコアの少なくとも0.5ポイントの増加、または少なくとも2つの機能スコア（FS）の少なくとも1ポイントの増加、または少なくとも以前の利用可能な評価と比較して、腸/膀胱または脳の FS に関係する変化を除く、少なくとも 1 つの FS で 2 ポイント。
ベースラインは最大 30 か月
EDSS [コア部分] で 6 か月の障害改善が確認されるまでの時間 (6mCDI) (プールされたデータ)
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
拡張障害ステータススケールスコア（EDSS）の低下が少なくとも6か月間持続する
ベースラインは最大 30 か月
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [コア部分] のベースラインからの変化 (プールされたデータ)
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、空白と組み合わせたシンボルの配列であり、処理速度を測定します。参加者は口頭で各シンボルの番号をできるだけ早く照合します。 スコアは、90 秒間に正しくコード化された項目の数です。 スコアが高いほど改善が見られます。 スコアが低いほど悪化を示します
ベースラインは最大 30 か月
6 か月までの時間は、25 フィートの時限歩行テスト (T25FW) で少なくとも 20% の悪化が確認されました [コア部分] (プールされたデータ)
時間枠：ベースライン、最長 30 か月
25 フィートの距離をカバーする患者の歩行速度が秒単位で記録されます。 時間が長いほど、下肢の機能が低下していることを示します。 20% の悪化は、ベースライン T25FW スコアからの 20% 増加として定義されます。
ベースライン、最長 30 か月
時限式9ホールペグテスト（9HPT）で少なくとも20％の悪化が確認された6か月までの時間（プールデータ） [コアパート]（プールデータ）
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
患者の右腕と左腕は、秒単位で 9 つの穴を固定する機能を果たします。 時間が長いほど、上肢の機能が低下していることを示します。 20% の悪化は、少なくとも 1 つの手のベースライン 9HPT スコアからの 20% の増加として定義されます (1 つの手につき 2 回の試験の平均)
ベースラインは最大 30 か月
6 か月の確認された障害進行 (CDP) [コア部分] を合成するまでの時間 (プールされたデータ)
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
複合材料には CDP が含まれており、T25FW および 9HPT では少なくとも 20% 悪化します
ベースラインは最大 30 か月
T2病変体積のBaselineからの変化[Core Part]
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
T2 病変総体積のベースラインからの変化。
ベースラインは最大 30 か月
多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) のベースラインからの変化 [コア部分]
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
身体的および心理的の 2 つの領域を含む 29 項目の自己記入式アンケート。 回答は「まったくない」(1) から「非常に」(4) までの 4 段階のスケールで取得され、スコアが高いほど日常生活への影響が大きいことを示します。
ベースラインは最大 30 か月
再発活動とは無関係に、3 か月で障害の進行が確認されるまでの時間 (3mCDP) および 6 か月で障害の進行が確認されるまでの時間 (6mCDP) (PIRA) [コア部分] (プールされたデータ)
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
3 か月で障害の進行が確認されるまでの時間 (3mCDP) および障害の進行が 6 か月で確認されるまでの時間 (6mCDP) は、拡張障害ステータススケール (EDSS) の増加が、それぞれ少なくとも 3 か月または 6 か月間持続するものとして定義されます。進行事象の前または当日の研究中の再発。
ベースラインは最大 30 か月
有害事象および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数[核心部分]
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
臨床的に重要な臨床検査データ、バイタルサイン、心電図 (ECG)、コロンビア自殺重症度評価を含む有害事象および SAE
ベースラインは最大 30 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2026年7月21日

研究の完了 (推定)

2030年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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