Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (REMODEL-1)

14 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах, сравнивающее эффективность и безопасность ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом с последующим длительным лечением открытым ремибрутинибом

Сравнить эффективность и безопасность ремибрутиниба и терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CLOU064C12301 состоит из начальной основной части (CP) (максимальная продолжительность на одного участника до 30 месяцев), за которой следует дополнительная часть (EP, продолжительность до 5 лет) для правомочных участников.

Основная часть представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, контролируемое активным препаратом сравнения, многоцентровое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах с участием примерно 800 участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).

Расширенная часть представляет собой открытую одногрупповую разработку с фиксированной дозой, в которой подходящие участники получают лечение ремибрутинибом на срок до 5 лет.

Одновременно будет проведено второе исследование идентичного дизайна (CLOU064C12302). Оба исследования будут проводиться по всему миру, и данные двух исследований будут объединены для некоторых конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Аргентина, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Бельгия, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Бразилия, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Бразилия, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Израиль, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Израиль, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Ирландия, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Испания, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Испания, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Испания, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Испания, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Колумбия, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Ливан, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Ливан, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Литва, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • San Pedro G G, Мексика, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Польша, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Польша, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Словакия, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Neuroscience Group
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Турция (Туркие), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Турция (Туркие), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция (Туркие), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 55 лет
  • Диагностика РРС по диагностическим критериям McDonald 2017 г.
  • Как минимум: 1 подтвержденный рецидив в течение предыдущего года. ИЛИ 2 зарегистрированных рецидива в течение предыдущих 2 лет, ИЛИ 1 активное усиление гадолиния (Gd) за 12 месяцев.
  • Оценка по шкале EDSS от 0 до 5,5 (включительно)
  • Неврологически стабилен в течение 1 месяца

Критерий исключения:

  • Диагностика первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС)
  • Продолжительность заболевания более 10 лет у участников с оценкой EDSS 2 или менее при скрининге
  • История клинически значимого заболевания ЦНС, кроме РС
  • Постоянное злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем)
  • Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме полной резекции локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ),
  • Участники с подтвержденной прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе или неврологическими симптомами, соответствующими ПМЛ
  • суицидальные мысли или поведение
  • Доказательства клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, гематологических нарушений или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или соблюдению протокола.
  • Участники, перенесшие спленэктомию
  • Активные клинически значимые системные бактериальные, вирусные, паразитарные или грибковые инфекции
  • Положительные результаты тестирования на сифилис или туберкулез
  • Неконтролируемые болезненные состояния, такие как астма или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.
  • Активное, хроническое заболевание иммунной системы (включая стабильное заболевание, леченное иммунотерапией (например, лефлуномид, метотрексат)) кроме MS (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.), за исключением хорошо контролируемого диабета или заболеваний щитовидной железы.
  • Участники с известным синдромом иммунодефицита (СПИД, наследственный иммунодефицит, иммунодефицит, вызванный лекарствами) или с положительным результатом на антитела к ВИЧ
  • История или текущее лечение заболевания печени, включая, помимо прочего, острый или хронический гепатит, цирроз или печеночную недостаточность или участников с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) или любое хроническое заболевание печени или желчевыводящих путей.
  • Тяжелая почечная недостаточность или уровень креатинина в анамнезе
  • Участники с риском развития или реактивации гепатита

  • Гематологические показатели при скрининге:

    • Гемоглобин: < 10 г/дл (
    • Тромбоциты: < 100000/мм3 (
    • Абсолютное количество лимфоцитов < 800/мм3 (
    • Белые кровяные клетки:
    • Нейтрофилы: < 1 500/мм3 (
    • Количество В-клеток < 50% нижнего предела нормы (НГН) или общий IgG и общий IgM < НГН (требуется только для участников, которые в анамнезе получали В-клеточную терапию, такую ​​как ритуксимаб, окрелизумаб или офатумумаб, до скрининга)
  • История или текущий диагноз значительных отклонений ЭКГ
  • QTcF в покое ≥450 мс (мужчины) или ≥460 мс (женщины) до лечения (до рандомизации)
  • Использование других исследуемых препаратов
  • Потребность в антикоагулянтах или использовании двойной антитромбоцитарной терапии Значительный риск кровотечения или нарушения свертывания крови,
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение
  • Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины-участницы до рандомизации
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию
  • Сексуально активные мужчины не соглашаются на использование презерватива
  • Получили какие-либо живые или живые аттенуированные вакцины в течение 6 недель после рандомизации или требования сделать эти прививки во время исследования.
  • Использование сильных ингибиторов CYP3A4 или сильных индукторов CYP3A4 в течение двух недель до рандомизации

Включение в часть расширения:

• пациент, завершивший основную часть исследования в рамках двойного слепого исследования и проведший процедуру ускоренного исключения (AEP).

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремибрутиниб — ядро
Таблетка ремибрутиниба и соответствующее плацебо капсулы терифлуномида
Лекарство: Ремибрутиниб
таблетка принимается внутрь
Другие имена:
  • ЛУ064
Активный компаратор: Терифлуномид - ядро
Капсула терифлуномида и соответствующая таблетка плацебо ремибрутиниба
Лекарство: Терифлуномид
капсула принимается внутрь
Экспериментальный: Ремибрутиниб - Расширение
Участники, получающие ремибрутиниб в Core, продолжат принимать ремибрутиниб в таблетках
Лекарство: Ремибрутиниб
таблетка принимается внутрь
Другие имена:
  • ЛУ064
Экспериментальный: Ремибрутиниб - Расширение (по терифлуномиду в ядре)
Участники программы Core, получающие терифлуномид, перейдут на таблетки ремибрутиниба
Лекарство: Ремибрутиниб
таблетка принимается внутрь
Другие имена:
  • ЛУ064

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) подтвержденных рецидивов [Основная часть]
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 месяцев
ARR — среднее количество подтвержденных рецидивов рассеянного склероза за год.
От исходного уровня до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкая цепь нейрофиламента (Nfl) [основная часть]
Временное ограничение: Базовый до 30 месяцев
Концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке
Базовый до 30 месяцев
Фармакокинетика ремибрутиниба [основная часть]
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6
Концентрация ремибрутиниба в крови
Месяц 1, Месяц 6
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) [дополнительная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
Нежелательные явления и СНЯ, включая клинически значимые, лабораторные данные, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмму (ЭКГ), Колумбийский рейтинг тяжести самоубийства
День 1 Продление до 5 лет
Годовая частота рецидивов (ARR) подтвержденных рецидивов [Дополнительная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
ARR — среднее число подтвержденных рецидивов РС за год.
День 1 Продление до 5 лет
Годовая частота новых или увеличивающихся поражений T2 [Расширенная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
Количество новых/недавно увеличенных поражений Т2 в год
День 1 Продление до 5 лет
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) по EDSS [Расширенная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) определяется как увеличение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется не менее 6 месяцев.
День 1 Продление до 5 лет
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте модальностей символьных цифр (SDMT) [расширенная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
Тест модальностей символьных цифр (SDMT), массив символов в сочетании с пустыми пробелами, измеряет скорость обработки; участники устно сопоставляют число для каждого символа как можно быстрее. Оценка — это количество правильно закодированных элементов за 90 секунд. Более высокие баллы указывают на улучшение. Более низкие баллы указывают на ухудшение
День 1 Продление до 5 лет
Легкая цепь нейрофиламента (NfL) [удлинительная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
Концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке
День 1 Продление до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) [дополнительная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
Анкета для самостоятельного заполнения из 29 пунктов, включающая 2 области: физическую и психологическую. Ответы фиксируются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь.
День 1 Продление до 5 лет
Время до 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (3mCDP) по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Время до 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (3mCDP) определяется как увеличение шкалы расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется в течение как минимум 3 месяцев.
Базовый срок до 30 месяцев
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) по EDSS [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) определяется как увеличение шкалы расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
Базовый срок до 30 месяцев
Годовая частота новых или увеличивающихся поражений Т2 [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Количество новых/вновь увеличенных очагов Т2 в год
Базовый срок до 30 месяцев
Количество поражений Т1 с усилением Gd на МРТ [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Среднее количество поражений T1 с усилением Gd за сканирование
Базовый срок до 30 месяцев
Процент участников без признаков активности заболевания-3 (NEDA-3) [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Процент участников с отсутствием признаков активности заболевания-3 (NEDA-3), что оценивается по отсутствию подтвержденных рецидивов рассеянного склероза, 6mCDP и новых/увеличенных поражений Т2 на МРТ.
Базовый срок до 30 месяцев
Время до первого подтвержденного рецидива [Основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), увеличение не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS (суммарной) или увеличение не менее чем на 1 балл по крайней мере по двум функциональным показателям (FS) или увеличение не менее чем на 1 балл по шкале EDSS (суммарной) 2 балла хотя бы по одному ФУ, исключая изменения, затрагивающие ФУ кишечника/мочевого пузыря или головного мозга, по сравнению с предыдущим доступным рейтингом.
Базовый срок до 30 месяцев
Время до 6-месячного подтвержденного улучшения инвалидности (6mCDI) по EDSS [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Снижение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
Базовый срок до 30 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте модальностей символов и цифр (SDMT) [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Тест модальностей символов и цифр (SDMT), массив символов в сочетании с пустыми местами, измеряет скорость обработки; Участники устно сопоставляют число каждого символа как можно быстрее. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов за 90 секунд. Более высокие баллы указывают на улучшение. Более низкие оценки указывают на ухудшение
Базовый срок до 30 месяцев
Время до 6 месяцев подтвердило ухудшение как минимум на 20% в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25FW) [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 месяцев
Скорость ходьбы пациента на расстояние 25 футов регистрируется в секундах. Более длительное время указывает на ухудшение функции нижних конечностей. Ухудшение на 20 % определяется как увеличение на 20 % по сравнению с исходным показателем T25FW.
Базовый уровень, до 30 месяцев
Время до 6 месяцев подтвердило ухудшение как минимум на 20 % в тесте с привязкой на 9 лунок (9HPT) (объединенные данные) [Основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Правая и левая руки пациента способны закрепить 9 отверстий, измеряемых за секунды. Более длительное время указывает на ухудшение функции верхних конечностей. Ухудшение на 20 % определяется как увеличение на 20 % по сравнению с исходным показателем 9HPT как минимум в одной руке (в среднем по две попытки на руку).
Базовый срок до 30 месяцев
Время для составления 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) [Основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Композит включает CDP и ухудшение как минимум на 20% при T25FW и 9HPT.
Базовый срок до 30 месяцев
Изменение объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Изменение общего объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем.
Базовый срок до 30 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Самозаполняемый опросник из 29 пунктов, включающий 2 раздела: физический и психологический. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь.
Базовый срок до 30 месяцев
Время до 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (3mCDP) и 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) независимо от активности рецидива (PIRA) [Основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Время до 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (3mCDP) и 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) определяется как увеличение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется в течение как минимум 3 или 6 месяцев соответственно без рецидив во время исследования до или в день прогрессирования заболевания.
Базовый срок до 30 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
Нежелательные явления и СНЯ, включая клинически значимые, лабораторные данные, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ), рейтинг тяжести самоубийства Колумбийского университета.
Базовый срок до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться