Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av remibrutinib sammenlignet med teriflunomid hos deltakere med residiverende multippel sklerose (REMODEL-1)

14. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie, som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til remibrutinib versus teriflunomid hos deltakere med residiverende multippel sklerose, etterfulgt av utvidet behandling med åpen remibrutinib

For å sammenligne effekten og sikkerheten til remibrutinib versus teriflunomid hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien CLOU064C12301 består av en innledende kjernedel (CP) (maksimal varighet per deltaker på opptil 30 måneder), etterfulgt av en utvidelsesdel (EP, med opptil 5 års varighet) for kvalifiserte deltakere.

Kjernedelen er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv komparatorkontrollert, fastdose, parallellgruppe, multisenterstudie med omtrent 800 deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS).

Forlengelsesdelen er et åpent, enkeltarms, fastdosedesign der kvalifiserte deltakere behandles med remibrutinib i opptil 5 år.

En andre studie med identisk design (CLOU064C12302) vil bli utført samtidig. Begge studiene vil bli utført globalt og data fra de to studiene vil bli samlet for noen av endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Neuroscience Group
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Litauen, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Pedro G G, Mexico, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovakia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Spania, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spania, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spania, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spania, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkia (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 55 år
  • Diagnose av RMS i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
  • Minst: 1 dokumentert tilbakefall innen foregående år. ELLER 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 2 årene, ELLER 1 aktiv Gadolinium (Gd)-forsterkende lesjon i løpet av de 12 månedene.
  • EDSS-score på 0 til 5,5 (inkludert)
  • Nevrologisk stabil innen 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
  • Sykdomsvarighet på mer enn 10 år hos deltakere med EDSS-score på 2 eller mindre ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant CNS-sykdom annet enn MS
  • Pågående rusmisbruk (narkotika eller alkohol)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn fullstendig reseksjon av lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft),
  • Deltakere med historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller nevrologiske symptomer forenlig med PML
  • selvmordstanker eller -adferd
  • Bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, lunge-, nyre-, lever-, endokrine, metabolske, hematologiske lidelser eller gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller protokolloverholdelse
  • Deltakere som har gjennomgått en splenektomi
  • Aktive klinisk signifikante systemiske bakterielle, virale, parasittiske eller soppinfeksjoner
  • Positive resultater for syfilis- eller tuberkulosetesting
  • Ukontrollerte sykdomstilstander, slik som astma eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor bluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Aktiv, kronisk sykdom i immunsystemet (inkludert stabil sykdom behandlet med immunterapi (f.eks. Leflunomid, Metotreksat)) annet enn MS (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.) med unntak av velkontrollert diabetes eller skjoldbrusklidelse.
  • Deltakere med kjent immunsviktsyndrom (AIDS, arvelig immunsvikt, legemiddelindusert immunsvikt), eller testet positivt for HIV-antistoff
  • Anamnese eller nåværende behandling for leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller leversvikt eller deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller en hvilken som helst kronisk lever- eller gallesykdom.
  • Anamnese med alvorlig nyresykdom eller kreatininnivå
  • Deltakere med risiko for å utvikle eller få reaktivering av hepatitt

  • Hematologiske parametere ved screening:

    • Hemoglobin: < 10 g/dl (
    • Blodplater: < 100 000/mm3 (
    • Absolutt antall lymfocytter < 800/mm3 (
    • Hvite blodceller:
    • Nøytrofiler: < 1 500/mm3 (
    • B-celletall < 50 % nedre grense for normal (LLN) eller total IgG & total IgM < LLN (bare nødvendig for deltakere som har tidligere mottatt B-cellebehandlinger, som rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, før screening)
  • Anamnese eller nåværende diagnose av betydelige EKG-avvik
  • Hvilende QTcF ≥450 msek (mann) eller ≥460 msek (kvinnelig) ved forbehandling (før randomisering)
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner
  • Krav til antikoagulasjonsmedisin eller bruk av dobbel anti-blodplatebehandling Betydelig blødningsrisiko eller koagulasjonsforstyrrelser,
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Større operasjon innen 8 uker før screening
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinnelige deltakere, før randomisering
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektiv prevensjon
  • Seksuelt aktive menn som ikke godtar å bruke kondom
  • Har mottatt noen levende eller levende svekkede vaksiner innen 6 uker etter randomisering eller krav om å motta disse vaksinene under studien
  • Bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer innen to uker før randomisering

Inkludering til utvidelsesdelen:

• pasient som fullfører kjernedelen av studien om dobbeltblind studiebehandling og gjennomfører Accelerated Elimination Procedure (AEP)

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remibrutinib - Kjerne
Remibrutinib tablett og matchende placebo av teriflunomid kapsel
Legemiddel: Remibrutinib
tablett tatt oralt
Andre navn:
  • LOU064
Aktiv komparator: Teriflunomid - Kjerne
Teriflunomid kapsel og matchende placebo remibrutinib tablett
Legemiddel: Teriflunomid
kapsel tatt oralt
Eksperimentell: Remibrutinib - forlengelse
Deltakere på remibrutinib i Core vil fortsette på remibrutinib tablett
Legemiddel: Remibrutinib
tablett tatt oralt
Andre navn:
  • LOU064
Eksperimentell: Remibrutinib - Extension (på teriflunomid i Core)
Deltakere på teriflunomid i Core vil bytte til remibrutinib tablett
Legemiddel: Remibrutinib
tablett tatt oralt
Andre navn:
  • LOU064

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) av bekreftede tilbakefall [kjernedel]
Tidsramme: Fra baseline, opptil 30 måneder
ARR er gjennomsnittlig antall bekreftede MS-tilbakefall i løpet av et år
Fra baseline, opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofilament lett kjede (Nfl) [kjernedel]
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Nevrofilament lett kjede (NfL) konsentrasjon i serum
Baseline opptil 30 måneder
Farmakokinetikk til remibrutinib [kjernedel]
Tidsramme: Måned 1, måned 6
Blodkonsentrasjoner av remibrutinib
Måned 1, måned 6
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Uønskede hendelser og SAE inkludert klinisk signifikante laboratoriedata, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) av bekreftede tilbakefall [Extension Part]
Tidsramme: Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
ARR er gjennomsnittlig antall bekreftede MS-tilbakefall i løpet av et år
Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Årlig frekvens av ny eller forstørrende T2-lesjon [Extension Part]
Tidsramme: Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Antall nye/nyforstørrede T2 lesjoner per år
Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Tid til 6 måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6mCDP) på EDSS [Extension Part]
Tidsramme: Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Tid til 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6mCDP) er definert som en økning i Expanded Disability Status Scale (EDSS) som opprettholdes i minst 6 måneder
Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Extension Part]
Tidsramme: Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en rekke symboler sammenkoblet med tomme mellomrom, måler prosessering i hastighet; deltakere muntlig matche tallet for hvert symbol så raskt som mulig. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer på 90 sekunder. Høyere score indikerer forbedring. Lavere skår indikerer forverring
Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Nevrofilament lett kjede (NfL) [Extension Part]
Tidsramme: Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Nevrofilament lett kjede (NfL) konsentrasjon i serum
Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Endring fra baseline i Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29) [Extension Part]
Tidsramme: Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
29-element, selvadministrert spørreskjema som inkluderer 2 domener, fysisk og psykisk. Svarene fanges opp på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (4), der høyere poengsum gjenspeiler større innvirkning på hverdagen
Dag 1 Forlengelse inntil 5 år
Tid til 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (3mCDP) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) [Core Part] (pooled data)
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Tid til 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (3mCDP) er definert som en økning i Expanded Disability Status Scale (EDSS) som opprettholdes i minst 3 måneder
Baseline opptil 30 måneder
Tid til 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6mCDP) på EDSS [Core Part] (samlet data)
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Tid til 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6mCDP) er definert som en økning i Expanded Disability Status Scale (EDSS) som opprettholdes i minst 6 måneder
Baseline opptil 30 måneder
Årlig rate av ny eller forstørrende T2-lesjon [Kjernedel]
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Antall nye/nyforstørrede T2 lesjoner per år
Baseline opptil 30 måneder
Antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per MR-skanning [kjernedel]
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Gjennomsnittlig antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per skanning
Baseline opptil 30 måneder
Prosentandel av deltakere med ingen bevis for sykdomsaktivitet-3 (NEDA-3) [kjernedel] (samlet data)
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Prosentandel av deltakere med ingen bevis for sykdomsaktivitet-3 (NEDA-3), vurdert ved fravær av bekreftede MS-tilbakefall, 6mCDP og nye/forstørrende T2-lesjoner på MR
Baseline opptil 30 måneder
Tid til første bekreftede tilbakefall [Kjernedel]
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Endring i Expanded Disability Status Scale (EDSS), en økning på minst 0,5 poeng på EDSS (total) poengsum, eller en økning på minst 1 poeng på minst to funksjonelle poeng (FS), eller en økning på minst 2 poeng på minst én FS, unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebral FS, sammenlignet med tidligere tilgjengelige vurdering.
Baseline opptil 30 måneder
Tid til 6 måneder bekreftet funksjonshemmingsforbedring (6mCDI) på EDSS [Core Part] (samlet data)
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Nedgang i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) som opprettholdes i minst 6 måneder
Baseline opptil 30 måneder
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Core Part] (pooled data)
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en rekke symboler sammenkoblet med tomme mellomrom, måler prosessering i hastighet; deltakere muntlig matche tallet for hvert symbol så raskt som mulig. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer på 90 sekunder. Høyere score indikerer forbedring. Lavere skår indikerer forverring
Baseline opptil 30 måneder
Tid til 6-måneders bekreftet forverring med minst 20 % i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW) [kjernedel] (samlet data)
Tidsramme: Baseline, opptil 30 måneder
Pasientens ganghastighet for å dekke 25 fots avstand registreres i sekunder. Lengre tid indikerer dårligere funksjon i underekstremitetene. 20 % forverring er definert som 20 % økning fra baseline T25FW-score
Baseline, opptil 30 måneder
Tid til 6-måneders bekreftet forverring med minst 20 % i Timed 9-hulls peg-testen (9HPT) (pooled data) [Core Part] (pooled data)
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Pasientens høyre og venstre arm fungerer for å feste 9 hull målt i sekunder. Lengre tid indikerer dårligere overekstremitetsfunksjon. 20 % forverring er definert som 20 % økning fra baseline 9HPT-score i minst én hånd (gjennomsnitt av to forsøk per hånd)
Baseline opptil 30 måneder
Tid til sammensatt 6-måneders bekreftet funksjonshemming Progresjon (CDP) [Kjernedel] (sammenslåtte data)
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Kompositten involverer CDP og forverring med minst 20 % i T25FW og 9HPT
Baseline opptil 30 måneder
Endring fra baseline i T2 lesjonsvolum [kjernedel]
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Endring fra baseline i totalt T2-lesjonsvolum.
Baseline opptil 30 måneder
Endring fra baseline i Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29) [Kjernedel]
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
29-element, selvadministrert spørreskjema som inkluderer 2 domener, fysisk og psykisk. Svarene fanges opp på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (4), der høyere poengsum gjenspeiler større innvirkning på hverdagen
Baseline opptil 30 måneder
Tid til 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (3mCDP) og 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6mCDP) uavhengig av tilbakefallsaktivitet (PIRA) [kjernedel] (samlet data)
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Tid til 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (3mCDP) og 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6mCDP) er definert som en økning i Expanded Disability Status Scale (EDSS) som opprettholdes i minst 3 måneder eller 6 måneder, henholdsvis uten en tilbakefall på studiet før eller på dagen for en progresjonshendelse.
Baseline opptil 30 måneder
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) [kjernedel]
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Uønskede hendelser og SAE inkludert klinisk signifikante, laboratoriedata, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Baseline opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere