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Efficacia e sicurezza di Remibrutinib rispetto a Teriflunomide nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (REMODEL-1)

14 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza di remibrutinib rispetto a teriflunomide nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante, seguito da un trattamento esteso con remibrutinib in aperto

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di remibrutinib rispetto a teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla recidivante

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CLOU064C12301 consiste in una Parte Core iniziale (CP) (durata massima per partecipante fino a 30 mesi), seguita da una Parte Estensione (EP, durata fino a 5 anni) per i partecipanti idonei.

The Core Part è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con comparatore attivo, a dose fissa, a gruppi paralleli, multicentrico su circa 800 partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

La parte di estensione è un progetto in aperto, a braccio singolo, a dose fissa in cui i partecipanti idonei vengono trattati con remibrutinib per un massimo di 5 anni.

Un secondo studio di design identico (CLOU064C12302) sarà condotto contemporaneamente. Entrambi gli studi saranno condotti a livello globale e i dati dei due studi saranno raggruppati per alcuni degli endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgio, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasile, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanda, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israele, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israele, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libano, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libano, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Lituania, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Pedro G G, Messico, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovacchia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Spagna, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spagna, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Neuroscience Group
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turchia (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turchia (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turchia (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 55 anni
  • Diagnosi di RMS secondo i criteri diagnostici McDonald 2017
  • Almeno: 1 ricaduta documentata nell'anno precedente. OPPURE 2 recidive documentate nei 2 anni precedenti, OPPURE 1 lesione attiva che aumenta il gadolinio (Gd) nei 12 mesi.
  • Punteggio EDSS da 0 a 5,5 (incluso)
  • Neurologicamente stabile entro 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS)
  • Durata della malattia superiore a 10 anni nei partecipanti con punteggio EDSS pari o inferiore a 2 allo screening
  • Storia di malattia del SNC clinicamente significativa diversa dalla SM
  • Abuso continuo di sostanze (droga o alcool)
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diversa dalla resezione completa del carcinoma basocellulare localizzato della pelle o del cancro cervicale in situ),
  • Partecipanti con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML) o sintomi neurologici compatibili con PML
  • ideazione o comportamento suicidario
  • Evidenza di disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici o gastrointestinali clinicamente significativi che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o l'aderenza al protocollo
  • - Partecipanti che hanno subito una splenectomia
  • Infezioni batteriche, virali, parassitarie o fungine sistemiche attive clinicamente significative
  • Risultati positivi per il test della sifilide o della tubercolosi
  • Stati patologici incontrollati, come l'asma o la malattia infiammatoria intestinale, in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
  • Malattia attiva e cronica del sistema immunitario (inclusa malattia stabile trattata con terapia immunitaria (ad es. Leflunomide, Methotrexate)) diversi dalla SM (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.) ad eccezione del diabete ben controllato o dei disturbi della tiroide.
  • - Partecipanti con una sindrome da immunodeficienza nota (AIDS, immunodeficienza ereditaria, immunodeficienza indotta da farmaci) o risultati positivi per gli anticorpi dell'HIV
  • Storia o trattamento in corso per malattia epatica inclusa ma non limitata a epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica o partecipanti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh classe C) o qualsiasi malattia epatica o biliare cronica.
  • Storia di grave malattia renale o livello di creatinina
  • - Partecipanti a rischio di sviluppare o riattivare l'epatite

  • Parametri ematologici allo screening:

    • Emoglobina: < 10 g/dl (
    • Piastrine: < 100000/mm3 (
    • Conta linfocitaria assoluta < 800/mm3 (
    • Globuli bianchi:
    • Neutrofili: < 1 500/mm3 (
    • Conta delle cellule B < 50% del limite inferiore della norma (LLN) o IgG totali e IgM totali < LLN (richiesto solo per i partecipanti che avevano una storia di terapia con cellule B, come rituximab, ocrelizumab o ofatumumab, prima dello screening)
  • Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie ECG significative
  • QTcF a riposo ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine) al pre-trattamento (prima della randomizzazione)
  • Uso di altri farmaci sperimentali
  • Necessità di farmaci anticoagulanti o uso di doppia terapia antiaggregante Rischio significativo di sanguinamento o disturbi della coagulazione,
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
  • Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), prima della randomizzazione
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci
  • Maschi sessualmente attivi che non accettano di usare il preservativo
  • Hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 6 settimane dalla randomizzazione o hanno richiesto di ricevere queste vaccinazioni durante lo studio
  • Uso di forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4 entro due settimane prima della randomizzazione

Inclusione nella parte di estensione:

• paziente che completa la parte centrale dello studio sul trattamento dello studio in doppio cieco e conduce la procedura di eliminazione accelerata (AEP)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remibrutinib - Nucleo
Compressa di remibrutinib e placebo corrispondente della capsula di teriflunomide
Droga: Remibrutinib
compressa assunta per via orale
Altri nomi:
  • LOU064
Comparatore attivo: Teriflunomide - Nucleo
Capsula di teriflunomide e compressa di remibrutinib placebo corrispondente
Droga: Teriflunomide
capsula assunta per via orale
Sperimentale: Remibrutinib - Estensione
I partecipanti a remibrutinib in Core continueranno con remibrutinib tablet
Droga: Remibrutinib
compressa assunta per via orale
Altri nomi:
  • LOU064
Sperimentale: Remibrutinib - Estensione (su teriflunomide in Core)
I partecipanti a teriflunomide in Core passeranno al tablet remibrutinib
Droga: Remibrutinib
compressa assunta per via orale
Altri nomi:
  • LOU064

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) di recidive confermate [Parte principale]
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 30 mesi
L’ARR è il numero medio di ricadute confermate di SM in un anno
Dal basale, fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera del neurofilamento (Nfl) [Parte principale]
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Concentrazione di catene leggere del neurofilamento (NfL) nel siero
Basale fino a 30 mesi
Farmacocinetica di remibrutinib [Parte principale]
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6
Concentrazioni ematiche di remibrutinib
Mese 1, Mese 6
Numero di partecipanti con Eventi avversi ed Eventi avversi gravi (SAE) [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Eventi avversi e SAE inclusi clinicamente significativi, dati di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Tasso di recidiva annualizzato (ARR) di recidive confermate [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
ARR è il numero medio di recidive di SM confermate in un anno
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Tasso annualizzato di lesione T2 nuova o in espansione [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Numero di lesioni T2 nuove/nuovamente allargate all'anno
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) su EDSS [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Il tempo alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) è definito come un aumento della Expanded Disability Status Scale (EDSS) che si mantiene per almeno 6 mesi
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Modifica rispetto al basale nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), un array di simboli accoppiati a spazi vuoti, misura l'elaborazione in velocità; i partecipanti abbinano verbalmente il numero per ogni simbolo il più rapidamente possibile. Il punteggio è il numero di elementi correttamente codificati in 90 secondi. I punteggi più alti indicano un miglioramento. I punteggi più bassi indicano un peggioramento
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Catena leggera del neurofilamento (NfL) [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Concentrazione di catene leggere del neurofilamento (NfL) nel siero
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Questionario autosomministrato di 29 voci che include 2 domini, fisico e psicologico. Le risposte vengono acquisite su una scala a 4 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (4), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto sulla vita quotidiana
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 3 mesi (3mCDP) sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) [parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la progressione confermata della disabilità a 3 mesi (3mCDP) è definito come un aumento della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) che viene mantenuta per almeno 3 mesi
Baseline fino a 30 mesi
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) su EDSS [parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la progressione confermata della disabilità a 6 mesi (6mCDP) è definito come un aumento della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) che viene mantenuta per almeno 6 mesi
Baseline fino a 30 mesi
Tasso annualizzato di lesione T2 nuova o in espansione [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Numero di lesioni T2 nuove/recentemente allargate all'anno
Baseline fino a 30 mesi
Numero di lesioni T1 captanti Gd per scansione MRI [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Numero medio di lesioni T1 captanti Gd per scansione
Baseline fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività di malattia-3 (NEDA-3) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti con nessuna evidenza di attività della malattia-3 (NEDA-3), valutata in base all'assenza di recidive confermate di SM, 6mCDP e lesioni T2 nuove/ingrandite alla risonanza magnetica
Baseline fino a 30 mesi
Tempo alla prima recidiva confermata [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Cambiamento nella scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS (totale), o un aumento di almeno 1 punto su almeno due punteggi funzionali (FS), o un aumento di almeno 2 punti su almeno un FS, esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o FS cerebrale, rispetto alla precedente valutazione disponibile.
Baseline fino a 30 mesi
Tempo fino al miglioramento confermato della disabilità a 6 mesi (6mCDI) su EDSS [parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Diminuzione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) mantenuto per almeno 6 mesi
Baseline fino a 30 mesi
Variazione rispetto al basale nel Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), una serie di simboli abbinati a spazi vuoti, misura la velocità di elaborazione; i partecipanti abbinano verbalmente il numero per ciascun simbolo il più rapidamente possibile. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente in 90 secondi. Punteggi più alti indicano un miglioramento. I punteggi più bassi indicano un peggioramento
Baseline fino a 30 mesi
Tempo fino a 6 mesi confermato peggioramento di almeno il 20% nel test del cammino di 25 piedi cronometrato (T25FW) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 mesi
La velocità di camminata del paziente per coprire una distanza di 25 piedi viene registrata in secondi. Un tempo più lungo indica una funzionalità degli arti inferiori più scarsa. Un peggioramento del 20% è definito come un aumento del 20% rispetto al punteggio T25FW basale
Baseline, fino a 30 mesi
Tempo fino a 6 mesi confermato di peggioramento di almeno il 20% nel Timed 9-hole peg test (9HPT) (dati aggregati) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
La capacità del braccio destro e sinistro del paziente di effettuare 9 fori misurati in secondi. Un tempo più lungo indica una funzionalità più scarsa degli arti superiori. Il peggioramento del 20% è definito come un aumento del 20% rispetto al punteggio 9HPT basale in almeno una mano (media di due prove per mano)
Baseline fino a 30 mesi
Tempo alla progressione composita della disabilità confermata a 6 mesi (CDP) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Il composito prevede CDP e un peggioramento di almeno il 20% in T25FW e 9HPT
Baseline fino a 30 mesi
Variazione rispetto al basale del volume della lesione T2 [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Variazione rispetto al basale del volume totale delle lesioni T2.
Baseline fino a 30 mesi
Variazione rispetto al basale nella Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Questionario autosomministrato composto da 29 item che comprende 2 domini, fisico e psicologico. Le risposte vengono raccolte su una scala a 4 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (4), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto sulla vita quotidiana
Baseline fino a 30 mesi
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 3 mesi (3mCDP) e alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) indipendente dall'attività di ricaduta (PIRA) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la progressione della disabilità confermata a 3 mesi (3mCDP) e la progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) è definito come un aumento della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) che viene mantenuto per almeno 3 mesi o 6 mesi, rispettivamente, senza un ricaduta durante lo studio prima o il giorno di un evento di progressione.
Baseline fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE) [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Eventi avversi e SAE inclusi dati clinicamente significativi, dati di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Baseline fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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