Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (REMODEL-1)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym, a następnie przedłużonym leczeniem otwartym remibrutynibem

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remibrutynibu i teriflunomidu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLOU064C12301 składa się z początkowej części podstawowej (CP) (maksymalny czas trwania na uczestnika do 30 miesięcy), po której następuje część przedłużająca (EP, czas trwania do 5 lat) dla kwalifikujących się uczestników.

Część podstawowa jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, z ustaloną dawką, w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem z udziałem około 800 uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Część przedłużająca to projekt otwartej próby z jednym ramieniem i ustaloną dawką, w którym kwalifikujący się uczestnicy są leczeni remibrutynibem przez okres do 5 lat.

Drugie badanie identycznego projektu (CLOU064C12302) zostanie przeprowadzone jednocześnie. Oba badania będą prowadzone globalnie, a dane z obu badań zostaną zebrane dla niektórych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentyna, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazylia, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazylia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Hiszpania, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Hiszpania, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Hiszpania, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlandia, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Kolumbia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Litwa, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Pedro G G, Meksyk, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polska, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polska, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Neuroscience Group
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Słowacja, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turcja (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turcja (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turcja (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, LV-1005
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 55 lat
  • Rozpoznanie RMS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku
  • Co najmniej: 1 udokumentowany nawrót choroby w ciągu ostatniego roku. LUB 2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat LUB 1 czynna zmiana wzmacniająca się gadolinem (Gd) w ciągu 12 miesięcy.
  • Wynik EDSS od 0 do 5,5 (włącznie)
  • Stabilny neurologicznie w ciągu 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS)
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat u uczestników z wynikiem EDSS 2 lub niższym podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnej choroby OUN innej niż stwardnienie rozsiane
  • Ciągłe nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu)
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (inna niż całkowita resekcja zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ),
  • Uczestnicy z potwierdzoną w wywiadzie postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub objawami neurologicznymi odpowiadającymi PML
  • myśli lub zachowania samobójcze
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie protokołu
  • Uczestnicy, którzy przeszli splenektomię
  • Czynne, istotne klinicznie ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze
  • Pozytywne wyniki testów na kiłę lub gruźlicę
  • Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
  • Czynna, przewlekła choroba układu odpornościowego (w tym stabilna choroba leczona immunoterapią (np. leflunomid, metotreksat)) innych niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.), z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy lub zaburzeń czynności tarczycy.
  • Uczestnicy ze znanym zespołem niedoboru odporności (AIDS, dziedziczny niedobór odporności, niedobór odporności wywołany lekami) lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV
  • Historia lub obecne leczenie chorób wątroby, w tym między innymi ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, marskości lub niewydolności wątroby lub uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą wątroby lub dróg żółciowych.
  • Historia ciężkiej choroby nerek lub poziomu kreatyniny
  • Uczestnicy zagrożeni rozwojem lub reaktywacją zapalenia wątroby

  • Parametry hematologiczne podczas skriningu:

    • Hemoglobina: < 10 g/dl (
    • Płytki krwi: < 100 000/mm3 (
    • Bezwzględna liczba limfocytów < 800/mm3 (
    • Białe krwinki:
    • Neutrofile: < 1 500/mm3 (
    • Liczba limfocytów B < 50% dolnej granicy normy (DGN) lub całkowitej IgG i całkowitej IgM < DGN (wymagane tylko w przypadku uczestników, którzy w przeszłości otrzymywali terapie komórkami B, takie jak rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab, przed badaniem przesiewowym)
  • Historia lub obecna diagnoza znaczących nieprawidłowości w EKG
  • QTcF w spoczynku ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety) przed leczeniem (przed randomizacją)
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • Konieczność stosowania leków przeciwkrzepliwych lub stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia,
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zgadzają się na używanie prezerwatyw
  • Otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni od randomizacji lub wymogu otrzymania tych szczepionek podczas badania
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją

Włączenie do części rozszerzającej:

• pacjent, który ukończył główną część badania dotyczącą badanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby i przeprowadził procedurę przyspieszonej eliminacji (AEP)

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remibrutynib - rdzeń
Tabletka remibrutynibu i pasujące placebo kapsułki teriflunomidu
Lek: Remibrutynib
tabletka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • LOU064
Aktywny komparator: Teriflunomid - rdzeń
Kapsułka teriflunomidu i pasująca tabletka remibrutynibu z placebo
Lek: Teriflunomid
kapsułka przyjmowana doustnie
Eksperymentalny: Remibrutynib - Przedłużenie
Uczestnicy biorący remibrutynib w Core będą kontynuować przyjmowanie remibrutynibu w tabletce
Lek: Remibrutynib
tabletka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • LOU064
Eksperymentalny: Remibrutinib - Rozszerzenie (na teriflunomid w Core)
Uczestnicy otrzymujący teriflunomid w programie Core przestawią się na tabletkę remibrutynibu
Lek: Remibrutynib
tabletka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • LOU064

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) potwierdzonych nawrotów [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 30 miesięcy
ARR to średnia liczba potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku
Od wartości bazowej do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łańcuch lekki neurofilamentu (Nfl) [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Baza do 30 miesięcy
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Baza do 30 miesięcy
Farmakokinetyka remibrutynibu [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6
Stężenie remibrutynibu we krwi
Miesiąc 1, Miesiąc 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Zdarzenia niepożądane i SAE, w tym istotne klinicznie, dane laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), ocena ciężkości samobójstw Columbia
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) potwierdzonych nawrotów [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
ARR to średnia liczba potwierdzonych nawrotów SM w ciągu roku
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Roczny wskaźnik nowych lub powiększających się zmian T2 [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Liczba nowych/nowo powiększonych zmian T2 rocznie
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niesprawności (6mCDP) w EDSS [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), tablica symboli sparowanych z pustymi spacjami, mierzy szybkość przetwarzania; uczestnicy ustnie dopasowują liczbę do każdego symbolu tak szybko, jak to możliwe. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) [część przedłużająca]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
29-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 2 domeny, fizyczną i psychologiczną. Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „wcale” (1) do „bardzo” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) w badaniu EDSS [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Roczny odsetek nowych lub powiększających się zmian T2 [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Liczba nowych/nowo powiększonych zmian T2 rocznie
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Liczba zmian w obrazach T1 wzmacniających Gd na skan MRI [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Średnia liczba zmian T1 wzmacniających Gd na skan
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność chorobową-3 (NEDA-3) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność choroby 3 (NEDA-3), oceniony na podstawie braku potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego, 6 mCDP i nowych/powiększających się zmian T2 w badaniu MRI
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), wzrost o co najmniej 0,5 punktu w (całkowitym) wyniku EDSS lub wzrost o co najmniej 1 punkt w co najmniej dwóch wynikach funkcjonalnych (FS) lub wzrost o co najmniej 2 punkty w co najmniej jednym FS, z wyłączeniem zmian dotyczących jelit/pęcherza lub mózgu FS, w porównaniu z poprzednią dostępną oceną.
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (6mCDI) w badaniu EDSS [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmniejszenie wyniku w skali rozszerzonego stanu niepełnosprawności (EDSS), utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w teście modalności symboli cyfr (SDMT) [część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Test modalności symboli cyfr (SDMT), tablica symboli sparowanych z pustymi spacjami, mierzy szybkość przetwarzania; uczestnicy ustnie dopasowują cyfrę do każdego symbolu tak szybko, jak to możliwe. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznego potwierdzonego pogorszenia o co najmniej 20% w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy, do 30 miesięcy
W sekundach rejestrowana jest prędkość chodu pacjenta potrzebna do pokonania dystansu 25 stóp. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny dolnej. Pogorszenie o 20% definiuje się jako wzrost o 20% w stosunku do wyjściowego wyniku T25FW
Podstawowy, do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznego potwierdzenia pogorszenia o co najmniej 20% w teście kołków z 9 dołkami w czasie (9HPT) (dane zbiorcze) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Prawe i lewe ramię pacjenta umożliwiają wykonanie 9 otworów w ciągu kilku sekund. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny górnej. Pogorszenie o 20% definiuje się jako wzrost o 20% w stosunku do wyjściowego wyniku 9HPT w co najmniej jednym rozdaniu (średnia z dwóch prób na rozdanie)
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do złożenia 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Kompozyt obejmuje CDP i pogorszenie o co najmniej 20% w T25FW i 9HPT
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objętości zmiany T2 [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana całkowitej objętości zmiany T2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29) [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
29-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, obejmujący 2 domeny: fizyczną i psychologiczną. Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „w ogóle” (1) do „zdecydowanie” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) i 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) niezależnie od aktywności nawrotów (PIRA) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) i 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się odpowiednio przez co najmniej 3 miesiące lub 6 miesięcy bez nawrót w badaniu przed lub w dniu wystąpienia progresji.
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i SAE, w tym istotne klinicznie, dane laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), wskaźnik ciężkości samobójstw w Kolumbii
Podstawowy okres do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj