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Efficacité et innocuité du remibrutinib par rapport au tériflunomide chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (REMODEL-1)

14 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib par rapport au tériflunomide chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement prolongé avec le remibrutinib en ouvert

Comparer l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib au tériflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CLOU064C12301 consiste en une première partie de base (CP) (durée maximale par participant jusqu'à 30 mois), suivie d'une partie d'extension (EP, d'une durée allant jusqu'à 5 ans) pour les participants éligibles.

La partie principale est une étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par un comparateur actif, à dose fixe, en groupes parallèles et multicentrique menée auprès d'environ 800 participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

La partie d'extension est une conception ouverte, à un seul bras et à dose fixe dans laquelle les participants éligibles sont traités avec le remibrutinib pendant jusqu'à 5 ans.

Une deuxième étude de conception identique (CLOU064C12302) sera menée simultanément. Les deux études seront menées à l'échelle mondiale et les données des deux études seront regroupées pour certains des critères d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentine, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentine, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgique, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brésil, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brésil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Colombie, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Espagne, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espagne, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Espagne, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlande, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israël, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Klaipėda, Lituanie, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Lituanie, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • San Pedro G G, Mexique, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Kielce, Pologne, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Pologne, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovaquie, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquie (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquie (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turquie (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquie (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, États-Unis, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Neuroscience Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans
  • Diagnostic de RMS selon les critères diagnostiques de McDonald 2017
  • Au moins : 1 rechute documentée au cours de l'année précédente. OU 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, OU 1 lésion rehaussée de gadolinium (Gd) active au cours des 12 mois.
  • Score EDSS de 0 à 5,5 (inclus)
  • Neurologiquement stable en 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)
  • Durée de la maladie de plus de 10 ans chez les participants avec un score EDSS de 2 ou moins au moment du dépistage
  • Antécédents de maladie du SNC cliniquement significative autre que la SEP
  • Toxicomanie continue (drogue ou alcool)
  • Antécédents de malignité de tout système organique (autre qu'une résection complète d'un carcinome basocellulaire localisé de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus),
  • Participants ayant des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de symptômes neurologiques compatibles avec la LMP
  • idéation ou comportement suicidaire
  • Preuve de troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques ou de maladies gastro-intestinales cliniquement significatifs pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou le respect du protocole
  • Participants ayant subi une splénectomie
  • Infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques systémiques actives cliniquement significatives
  • Résultats positifs pour le dépistage de la syphilis ou de la tuberculose
  • États pathologiques non contrôlés, tels que l'asthme ou les maladies inflammatoires de l'intestin, où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux
  • Maladie chronique active du système immunitaire (y compris maladie stable traitée par immunothérapie (par ex. Léflunomide, Méthotrexate)) autres que la SEP (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.) à l'exception d'un diabète bien contrôlé ou d'un trouble thyroïdien.
  • Participants atteints d'un syndrome d'immunodéficience connu (SIDA, immunodéficience héréditaire, immunodéficience médicamenteuse) ou testés positifs pour les anticorps anti-VIH
  • Antécédents ou traitement actuel d'une maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite aiguë ou chronique, la cirrhose ou l'insuffisance hépatique ou les participants présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh classe C) ou toute maladie chronique du foie ou des voies biliaires.
  • Antécédents de maladie rénale sévère ou taux de créatinine
  • Participants à risque de développer ou de réactiver une hépatite

  • Paramètres hématologiques au dépistage :

    • Hémoglobine : < 10 g/dl (
    • Plaquettes : < 100000/mm3 (
    • Numération lymphocytaire absolue < 800/mm3 (
    • Globules blancs:
    • Neutrophiles : < 1 500/mm3 (
    • Nombre de cellules B < 50 % de la limite inférieure de la normale (LLN) ou IgG totales et IgM totales < LLN (requis uniquement pour les participants ayant déjà reçu des thérapies à base de cellules B, telles que le rituximab, l'ocrélizumab ou l'ofatumumab, avant le dépistage)
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies significatives de l'ECG
  • QTcF au repos ≥ 450 msec (homme) ou ≥ 460 msec (femme) au pré-traitement (avant la randomisation)
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant ou utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation,
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients à l'étude
  • Participantes enceintes ou allaitantes (allaitantes), avant la randomisation
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace
  • Les hommes sexuellement actifs n'acceptent pas d'utiliser un préservatif
  • Avoir reçu des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 6 semaines suivant la randomisation ou l'obligation de recevoir ces vaccins pendant l'étude
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les deux semaines précédant la randomisation

Inclusion à la partie Extension :

• patient qui termine la partie centrale de l'étude sur le traitement de l'étude en double aveugle et effectue la procédure d'élimination accélérée (PEA)

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remibrutinib - Noyau
Comprimé de remibrutinib et placebo correspondant de la capsule de tériflunomide
Médicament: Remibrutinib
comprimé pris par voie orale
Autres noms:
  • LOU064
Comparateur actif: Tériflunomide - Noyau
Capsule de tériflunomide et comprimé de remibrutinib placebo correspondant
Médicament: Tériflunomide
capsule prise par voie orale
Expérimental: Remibrutinib - Prolongation
Les participants sous remibrutinib dans Core continueront de prendre un comprimé de remibrutinib
Médicament: Remibrutinib
comprimé pris par voie orale
Autres noms:
  • LOU064
Expérimental: Remibrutinib - Prolongation (sur tériflunomide dans Core)
Les participants sous tériflunomide dans Core passeront au comprimé de remibrutinib
Médicament: Remibrutinib
comprimé pris par voie orale
Autres noms:
  • LOU064

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR) des rechutes confirmées [Partie principale]
Délai: Depuis la ligne de base, jusqu'à 30 mois
L'ARR est le nombre moyen de rechutes confirmées de SEP au cours d'une année.
Depuis la ligne de base, jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chaîne légère de neurofilament (Nfl) [Core Part]
Délai: Base jusqu'à 30 mois
Concentration de chaîne légère de neurofilament (NfL) dans le sérum
Base jusqu'à 30 mois
Pharmacocinétique du remibrutinib [Core Part]
Délai: Mois 1, Mois 6
Concentrations sanguines de remibrutinib
Mois 1, Mois 6
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Événements indésirables et EIG, y compris cliniquement significatifs, données de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Taux de rechute annualisé (ARR) des rechutes confirmées [Extension Part]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
ARR est le nombre moyen de poussées de SEP confirmées au cours d'une année
Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Taux annualisé de nouvelle lésion ou d'élargissement de la lésion T2 [Extension Part]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Nombre de lésions T2 nouvelles/récemment agrandies par an
Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) sur EDSS [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Le délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) est défini comme une augmentation de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) qui se maintient pendant au moins 6 mois
Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), un tableau de symboles associés à des espaces vides, mesure la vitesse de traitement ; les participants associent verbalement le numéro de chaque symbole le plus rapidement possible. Le score est le nombre d'éléments correctement codés en 90 secondes. Des scores plus élevés indiquent une amélioration. Des scores inférieurs indiquent une aggravation
Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Chaîne légère de neurofilament (NfL) [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Concentration de chaîne légère de neurofilament (NfL) dans le sérum
Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Questionnaire auto-administré de 29 items comprenant 2 domaines, physique et psychologique. Les réponses sont saisies sur une échelle à 4 points allant de « pas du tout » (1) à « extrêmement » (4), où les scores les plus élevés reflètent un impact plus important sur la vie quotidienne.
Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à progression confirmée du handicap sur 3 mois (3mCDP) sur l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Le délai jusqu'à la progression confirmée du handicap sur 3 mois (3mCDP) est défini comme une augmentation de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) qui se maintient pendant au moins 3 mois.
Base de référence jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) sur EDSS [Core Part] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Le délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) est défini comme une augmentation de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) qui se maintient pendant au moins 6 mois.
Base de référence jusqu'à 30 mois
Taux annualisé de lésions T2 nouvelles ou en expansion [partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Nombre de lésions T2 nouvelles/nouvellement élargies par an
Base de référence jusqu'à 30 mois
Nombre de lésions T1 rehaussant le Gd par IRM [Core Part]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Nombre moyen de lésions T1 rehaussant le Gd par scan
Base de référence jusqu'à 30 mois
Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie-3 (NEDA-3) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie-3 (NEDA-3), évalué par l'absence de rechutes confirmées de SEP, de 6mCDP et de lésions T2 nouvelles/agrandissantes à l'IRM
Base de référence jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à la première rechute confirmée [Partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Modification de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS (total), ou une augmentation d'au moins 1 point sur au moins deux scores fonctionnels (FS), ou une augmentation d'au moins 2 points sur au moins un FS, à l'exclusion des modifications impliquant l'intestin/la vessie ou le FS cérébral, par rapport à la note disponible précédente.
Base de référence jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à une amélioration confirmée de l'invalidité (6mCDI) à 6 mois sur l'EDSS [Core Part] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Diminution du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) qui se maintient pendant au moins 6 mois
Base de référence jusqu'à 30 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), un tableau de symboles associés à des espaces vides, mesure la vitesse de traitement ; les participants font correspondre verbalement le numéro de chaque symbole le plus rapidement possible. Le score est le nombre d’éléments correctement codés en 90 secondes. Des scores plus élevés indiquent une amélioration. Des scores inférieurs indiquent une aggravation
Base de référence jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à 6 mois : aggravation confirmée d'au moins 20 % dans le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence, jusqu'à 30 mois
La vitesse de marche du patient pour parcourir une distance de 25 pieds est enregistrée en secondes. Un temps plus long indique une fonction plus faible des membres inférieurs. Une aggravation de 20 % est définie comme une augmentation de 20 % par rapport au score T25FW de base.
Base de référence, jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à 6 mois, aggravation confirmée d'au moins 20 % dans le test de cheville chronométré à 9 trous (9HPT) (données regroupées) [Partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Les bras droit et gauche du patient fonctionnent pour percer 9 trous mesurés en secondes. Un temps plus long indique une fonction plus faible des membres supérieurs. Une aggravation de 20 % est définie comme une augmentation de 20 % par rapport au score 9HPT de base dans au moins une main (moyenne de deux essais par main)
Base de référence jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à la composition de la progression de l'invalidité confirmée sur 6 mois (CDP) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Le composite implique un CDP et une aggravation d'au moins 20 % en T25FW et 9HPT
Base de référence jusqu'à 30 mois
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion T2 [partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du volume total de la lésion T2.
Base de référence jusqu'à 30 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) [partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Questionnaire auto-administré de 29 items qui comprend 2 domaines, physique et psychologique. Les réponses sont recueillies sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » (1) à « extrêmement » (4), où les scores les plus élevés reflètent un plus grand impact sur la vie quotidienne.
Base de référence jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à la progression confirmée du handicap sur 3 mois (3mCDP) et la progression confirmée du handicap sur 6 mois (6mCDP) indépendamment de l'activité de rechute (PIRA) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Le délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 3 mois (3mCDP) et la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) est défini comme une augmentation de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) qui se maintient pendant au moins 3 mois ou 6 mois, respectivement, sans rechute pendant l'étude avant ou le jour d'un événement de progression.
Base de référence jusqu'à 30 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) [partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
Événements indésirables et EIG, y compris cliniquement significatifs, données de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), indice de gravité du suicide de Columbia
Base de référence jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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