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Eficacia y seguridad de remibrutinib en comparación con teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recurrente (REMODEL-1)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, que compara la eficacia y la seguridad de remibrutinib versus teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recurrente, seguido de tratamiento prolongado con remibrutinib de etiqueta abierta

Comparar la eficacia y seguridad de remibrutinib versus teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CLOU064C12301 consta de una Parte Básica (CP) inicial (duración máxima por participante de hasta 30 meses), seguida de una Parte de Extensión (EP, de hasta 5 años de duración) para los participantes elegibles.

El Core Part es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, de dosis fija, de grupos paralelos, en aproximadamente 800 participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

La parte de extensión es un diseño de dosis fija, de un solo brazo y de etiqueta abierta en el que los participantes elegibles reciben tratamiento con remibrutinib por hasta 5 años.

Simultáneamente se realizará un segundo estudio de diseño idéntico (CLOU064C12302). Ambos estudios se realizarán a nivel mundial y los datos de los dos estudios se combinarán para algunos de los criterios de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Eslovaquia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, España, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, España, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, España, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, España, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Neuroscience Group
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanda, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Lituania, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Líbano, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Pedro G G, México, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquía (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turquía (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquía (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 55 años de edad
  • Diagnóstico de RMS según los criterios diagnósticos de McDonald 2017
  • Al menos: 1 recaída documentada en el año anterior. O 2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, O 1 lesión realzada con gadolinio (Gd) activa en los 12 meses.
  • Puntuación EDSS de 0 a 5,5 (inclusive)
  • Neurológicamente estable en 1 mes

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP)
  • Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con puntuación EDSS de 2 o menos en la selección
  • Antecedentes de enfermedad del SNC clínicamente significativa distinta de la EM
  • Abuso continuo de sustancias (drogas o alcohol)
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (aparte de la resección completa del carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ),
  • Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o síntomas neurológicos compatibles con LMP
  • ideación o comportamiento suicida
  • Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos o gastrointestinales clínicamente significativos que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del protocolo.
  • Participantes que han tenido una esplenectomía
  • Infecciones bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas sistémicas clínicamente significativas activas
  • Resultados positivos para la prueba de sífilis o tuberculosis
  • Estados patológicos no controlados, como asma o enfermedad inflamatoria intestinal, en los que los brotes suelen tratarse con corticosteroides orales o parenterales
  • Enfermedad crónica activa del sistema inmunitario (incluida la enfermedad estable tratada con inmunoterapia (p. Leflunomida, metotrexato)) distintos de MS (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.) con la excepción de diabetes bien controlada o trastorno de la tiroides.
  • Participantes con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (SIDA, inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por fármacos) o resultado positivo para anticuerpos contra el VIH
  • Antecedentes o tratamiento actual de enfermedad hepática, incluidos, entre otros, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática o participantes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh clase C) o cualquier enfermedad hepática o biliar crónica.
  • Antecedentes de enfermedad renal grave o nivel de creatinina
  • Participantes en riesgo de desarrollar o reactivar la hepatitis

  • Parámetros hematológicos en la selección:

    • Hemoglobina: < 10 g/dl (
    • Plaquetas: < 100000/mm3 (
    • Recuento absoluto de linfocitos < 800/mm3 (
    • Células blancas de la sangre:
    • Neutrófilos: < 1 500/mm3 (
    • Recuento de células B < 50 % del límite inferior normal (LLN) o IgG total e IgM total < LLN (solo se requiere para los participantes que tenían antecedentes de recibir terapias de células B, como rituximab, ocrelizumab u ofatumumab, antes de la selección)
  • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías significativas en el ECG
  • QTcF en reposo ≥450 mseg (hombre) o ≥460 mseg (mujer) en el pretratamiento (antes de la aleatorización)
  • Uso de otros fármacos en investigación
  • Requerimiento de medicación anticoagulante o uso de terapia antiplaquetaria dual Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación,
  • Historia de sangrado gastrointestinal
  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), antes de la aleatorización
  • Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Hombres sexualmente activos que no aceptan usar condones
  • Haber recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas de la aleatorización o el requisito de recibir estas vacunas durante el estudio
  • Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores potentes de CYP3A4 en las dos semanas anteriores a la aleatorización

Inclusión a la parte de extensión:

• paciente que completa la parte central del estudio en el tratamiento del estudio doble ciego y realiza el procedimiento de eliminación acelerada (AEP)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remibrutinib - Núcleo
Tableta de remibrutinib y placebo equivalente de cápsula de teriflunomida
Droga: Remibrutinib
tableta tomada por vía oral
Otros nombres:
  • LOU064
Comparador activo: Teriflunomida - Núcleo
Cápsula de teriflunomida y tableta de remibrutinib de placebo correspondiente
Droga: Teriflunomida
cápsula tomada por vía oral
Experimental: Remibrutinib - Extensión
Los participantes que reciben remibrutinib en Core continuarán con la tableta de remibrutinib
Droga: Remibrutinib
tableta tomada por vía oral
Otros nombres:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinib - Extensión (sobre teriflunomida en Core)
Los participantes que toman teriflunomida en Core cambiarán a la tableta de remibrutinib
Droga: Remibrutinib
tableta tomada por vía oral
Otros nombres:
  • LOU064

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR) de recaídas confirmadas [Parte principal]
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 30 meses
ARR es el número promedio de recaídas confirmadas de EM en un año
Desde el inicio, hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadena ligera de neurofilamento (Nfl) [Parte central]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
Concentración de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero
Línea de base hasta 30 meses
Farmacocinética de remibrutinib [Parte principal]
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6
Concentraciones en sangre de remibrutinib
Mes 1, Mes 6
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves (SAE) [parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
Eventos adversos y EAG, incluidos datos de laboratorio clínicamente significativos, signos vitales, electrocardiograma (ECG), Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia
Día 1 Prórroga hasta 5 años
Tasa de recaída anualizada (ARR) de recaídas confirmadas [Parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
ARR es el número promedio de recaídas de EM confirmadas en un año
Día 1 Prórroga hasta 5 años
Tasa anualizada de lesión T2 nueva o en aumento [Parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
Número de lesiones T2 nuevas/recientemente agrandadas por año
Día 1 Prórroga hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDP) en EDSS [parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
El tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDP) se define como un aumento en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) que se mantiene durante al menos 6 meses
Día 1 Prórroga hasta 5 años
Cambio desde la línea de base en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) [parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), una matriz de símbolos emparejados con espacios vacíos, mide el procesamiento en velocidad; los participantes hacen coincidir verbalmente el número de cada símbolo lo más rápido posible. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos. Las puntuaciones más altas indican una mejora. Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento
Día 1 Prórroga hasta 5 años
Cadena ligera de neurofilamento (NfL) [parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
Concentración de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero
Día 1 Prórroga hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) [Parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
Cuestionario autoadministrado de 29 ítems que incluye 2 dominios, físico y psicológico. Las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana.
Día 1 Prórroga hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses (3mCDP) en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
El tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses (3mCDP) se define como un aumento en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) que se mantiene durante al menos 3 meses.
Línea base hasta 30 meses
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDP) en EDSS [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
El tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDP) se define como un aumento en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) que se mantiene durante al menos 6 meses.
Línea base hasta 30 meses
Tasa anualizada de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño [Parte principal]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Número de lesiones T2 nuevas/recientemente agrandadas por año
Línea base hasta 30 meses
Número de lesiones T1 realzadas con Gd por resonancia magnética [Parte principal]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Número promedio de lesiones T1 realzadas con Gd por exploración
Línea base hasta 30 meses
Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3) [Parte principal] (datos combinados)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3), según la evaluación de la ausencia de recaídas confirmadas de EM, 6mCDP y lesiones T2 nuevas o agrandadas en la resonancia magnética
Línea base hasta 30 meses
Tiempo hasta la primera recaída confirmada [Parte principal]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Cambio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación (total) de la EDSS, o un aumento de al menos 1 punto en al menos dos puntuaciones funcionales (FS), o un aumento de al menos 2 puntos en al menos un FS, excluyendo cambios que involucran intestino/vejiga o FS cerebral, en comparación con la calificación disponible anterior.
Línea base hasta 30 meses
Tiempo hasta la mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) en EDSS [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Disminución de la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) que se mantiene durante al menos 6 meses
Línea base hasta 30 meses
Cambio desde el punto de referencia en la Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT), una serie de símbolos emparejados con espacios vacíos, mide la velocidad del procesamiento; los participantes hacen coincidir verbalmente el número de cada símbolo lo más rápido posible. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos. Las puntuaciones más altas indican una mejora. Las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento
Línea base hasta 30 meses
Tiempo transcurrido hasta 6 meses de empeoramiento confirmado en al menos un 20 % en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 meses
La velocidad al caminar del paciente para cubrir una distancia de 25 pies se registra en segundos. Un tiempo más prolongado indica una función más deficiente de las extremidades inferiores. Un empeoramiento del 20 % se define como un aumento del 20 % con respecto a la puntuación T25FW inicial
Línea de base, hasta 30 meses
Tiempo transcurrido hasta 6 meses de empeoramiento confirmado de al menos un 20 % en la prueba de clavija cronometrada de 9 orificios (9HPT) (datos agrupados) [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Los brazos derecho e izquierdo del paciente funcionan para realizar 9 agujeros medidos en segundos. Un tiempo más prolongado indica una peor función de las extremidades superiores. El empeoramiento del 20 % se define como un aumento del 20 % con respecto a la puntuación inicial del 9HPT en al menos una mano (promedio de dos intentos por mano)
Línea base hasta 30 meses
Tiempo para componer la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 6 meses [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
El compuesto implica CDP y un empeoramiento de al menos un 20 % en T25FW y 9HPT
Línea base hasta 30 meses
Cambio desde el valor inicial en el volumen de la lesión T2 [Parte principal]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Cambio desde el valor inicial en el volumen total de la lesión T2.
Línea base hasta 30 meses
Cambio desde el valor inicial en la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) [Parte principal]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Cuestionario autoadministrado de 29 ítems que incluye 2 dominios, físico y psicológico. Las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos que va desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana.
Línea base hasta 30 meses
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses (3mCDP) y la progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDP) independientemente de la actividad de recaída (PIRA) [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
El tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses (3mCDP) y la progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDP) se define como un aumento en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) que se mantiene durante al menos 3 meses o 6 meses, respectivamente, sin una recaída en el estudio antes o el día de un evento de progresión.
Línea base hasta 30 meses
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves (EAG) [Parte principal]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 meses
Eventos adversos y EAG, incluidos datos de laboratorio clínicamente significativos, signos vitales, electrocardiograma (ECG), clasificación de gravedad del suicidio de Columbia
Línea base hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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