Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van remibrutinib in vergelijking met teriflunomide bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose (REMODEL-1)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy studie met parallelle groepen, waarin de werkzaamheid en veiligheid van remibrutinib versus teriflunomide worden vergeleken bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose, gevolgd door verlengde behandeling met open-label remibrutinib

Om de werkzaamheid en veiligheid van remibrutinib versus teriflunomide te vergelijken bij patiënten met recidiverende multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek CLOU064C12301 bestaat uit een initieel Core Part (CP) (maximale duur per deelnemer van maximaal 30 maanden), gevolgd door een Extension Part (EP, van maximaal 5 jaar duur) voor in aanmerking komende deelnemers.

The Core Part is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actieve comparator-gecontroleerde, vaste dosis, parallelle groepen, multi-center studie bij ongeveer 800 deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS).

Het uitbreidingsdeel is een open-label, eenarmig ontwerp met een vaste dosis waarin in aanmerking komende deelnemers gedurende maximaal 5 jaar met remibrutinib worden behandeld.

Gelijktijdig zal een tweede studie met identieke opzet (CLOU064C12302) worden uitgevoerd. Beide onderzoeken zullen wereldwijd worden uitgevoerd en de gegevens van de twee onderzoeken zullen voor enkele eindpunten worden samengevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentinië, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, België, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, België, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazilië, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazilië, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Ierland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israël, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipėda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Litouwen, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Pedro G G, Mexico, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slowakije, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slowakije, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Spanje, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanje, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanje, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanje, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turkije (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turkije (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkije (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkije (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Neuroscience Group
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 55 jaar
  • Diagnose van RMS volgens de diagnostische criteria van McDonald uit 2017
  • Tenminste: 1 gedocumenteerde terugval in het voorgaande jaar. OF 2 gedocumenteerde recidieven in de afgelopen 2 jaar, OF 1 actieve gadolinium (Gd)-aankleurende laesie in de 12 maanden.
  • EDSS-score van 0 tot 5,5 (inclusief)
  • Neurologisch stabiel binnen 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS)
  • Ziekteduur van meer dan 10 jaar bij deelnemers met EDSS-score van 2 of minder bij screening
  • Geschiedenis van een andere klinisch significante ziekte van het CZS dan MS
  • Aanhoudend middelenmisbruik (drugs of alcohol)
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan volledige resectie van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker),
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of neurologische symptomen die overeenkomen met PML
  • zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, metabole, hematologische aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de naleving van het protocol kunnen verstoren
  • Deelnemers die een splenectomie hebben gehad
  • Actieve klinisch significante systemische bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties
  • Positieve resultaten voor testen op syfilis of tuberculose
  • Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma of inflammatoire darmaandoeningen, waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden
  • Actieve, chronische ziekte van het immuunsysteem (inclusief stabiele ziekte behandeld met immuuntherapie (bijv. Leflunomide, Methotrexaat)) anders dan MS (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.) met uitzondering van goed onder controle gehouden diabetes of schildklieraandoening.
  • Deelnemers met een bekend immunodeficiëntiesyndroom (aids, erfelijke immuundeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte immuundeficiëntie), of positief getest op hiv-antilichamen
  • Voorgeschiedenis of huidige behandeling van leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot acute of chronische hepatitis, cirrose of leverfalen of deelnemers met matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) of een chronische lever- of galziekte.
  • Geschiedenis van ernstige nierziekte of creatininespiegel
  • Deelnemers die risico lopen op het ontwikkelen of reactiveren van hepatitis

  • Hematologische parameters bij screening:

    • Hemoglobine: < 10 g/dl (
    • Bloedplaatjes: < 100000/mm3 (
    • Absoluut aantal lymfocyten < 800/mm3 (
    • Witte bloedcellen:
    • Neutrofielen: < 1 500/mm3 (
    • Aantal B-cellen < 50% ondergrens van normaal (LLN) of totaal IgG & totaal IgM < LLN (alleen vereist voor deelnemers die een voorgeschiedenis hadden van het ontvangen van B-celtherapieën, zoals rituximab, ocrelizumab of ofatumumab, voorafgaand aan de screening)
  • Geschiedenis of huidige diagnose van significante ECG-afwijkingen
  • QTcF in rust ≥450 msec (mannelijk) of ≥460 msec (vrouwelijk) bij voorbehandeling (vóór randomisatie)
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
  • Noodzaak van antistollingsmedicatie of gebruik van dubbele anti-bloedplaatjestherapie Aanzienlijk risico op bloedingen of stollingsstoornissen,
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwelijke deelnemers, voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Seksueel actieve mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van condooms
  • Levende of levend verzwakte vaccins hebben gekregen binnen 6 weken na randomisatie of vereiste om deze vaccinaties te krijgen tijdens de studie
  • Gebruik van sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP3A4-inductoren binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie

Opname aan uitbreidingsdeel:

• patiënt die het kerngedeelte van de studie over dubbelblinde studiebehandeling voltooit en de Accelerated Elimination Procedure (AEP) uitvoert

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib - Kern
Remibrutinib-tablet en bijpassende placebo van teriflunomide-capsule
Geneesmiddel: Remibrutinib
tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • LOU064
Actieve vergelijker: Teriflunomide - Kern
Teriflunomide-capsule en bijpassende placebo-remibrutinib-tablet
Geneesmiddel: Teriflunomide
capsule oraal ingenomen
Experimenteel: Remibrutinib - Verlenging
Deelnemers aan remibrutinib in Core gaan door met remibrutinib-tablet
Geneesmiddel: Remibrutinib
tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • LOU064
Experimenteel: Remibrutinib - Verlenging (op teriflunomide in Core)
Deelnemers aan teriflunomide in Core schakelen over op remibrutinib-tablet
Geneesmiddel: Remibrutinib
tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • LOU064

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) van bevestigde terugvallen [Kerndeel]
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, tot 30 maanden
ARR is het gemiddelde aantal bevestigde MS-recidieven in een jaar
Vanaf de basislijn, tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofilament lichte keten (Nfl) [Core Part]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Neurofilament lichte keten (NfL) concentratie in serum
Basislijn tot 30 maanden
Farmacokinetiek van remibrutinib [Core Part]
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6
Bloedconcentraties van remibrutinib
Maand 1, maand 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE) [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Bijwerkingen en SAE's, waaronder klinisch significant, laboratoriumgegevens, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) van bevestigde terugvallen [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
ARR is het gemiddelde aantal bevestigde MS-recidieven in een jaar
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Per jaar berekend aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies per jaar
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Tijd tot 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP) op EDSS [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Tijd tot 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP) wordt gedefinieerd als een toename van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die ten minste 6 maanden aanhoudt
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), een reeks symbolen gecombineerd met lege spaties, meet de verwerkingssnelheid; deelnemers matchen het nummer voor elk symbool zo snel mogelijk verbaal. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. Hogere scores wijzen op verbetering. Lagere scores wijzen op verslechtering
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Neurofilament lichte keten (NfL) [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Neurofilament lichte keten (NfL) concentratie in serum
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Zelf in te vullen vragenlijst met 29 items die 2 domeinen omvat, fysiek en psychologisch. Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (1) tot "extreem" (4), waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven weerspiegelen
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Tijd tot 3 maanden bevestigde progressie van invaliditeit (3mCDP) op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
De tijd tot 3 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (3mCDP) wordt gedefinieerd als een toename op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die minstens 3 maanden aanhoudt
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot 6 maanden bevestigde progressie van invaliditeit (6mCDP) op EDSS [kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
De tijd tot 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP) wordt gedefinieerd als een toename op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die minstens 6 maanden aanhoudt
Basislijn tot 30 maanden
Jaarlijks aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies per jaar
Basislijn tot 30 maanden
Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per MRI-scan [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Gemiddeld aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan
Basislijn tot 30 maanden
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit-3 (NEDA-3) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit-3 (NEDA-3), beoordeeld op basis van de afwezigheid van bevestigde MS-recidieven, 6mCDP en nieuwe/grotere T2-laesies op MRI
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot eerste bevestigde terugval [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS), een stijging van minimaal 0,5 punt op de EDSS-score (totaal), of een stijging van minimaal 1 punt op minimaal twee functionele scores (FS), of een stijging van minimaal 2 punten op ten minste één FS, met uitzondering van veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebrale FS, vergeleken met de eerder beschikbare beoordeling.
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot 6 maanden bevestigde verbetering van de invaliditeit (6mCDI) op EDSS [kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Daling van de Expanded Disability Status Scale Score (EDSS), die minstens zes maanden aanhoudt
Basislijn tot 30 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), een reeks symbolen gecombineerd met lege ruimtes, meet de verwerkingssnelheid; deelnemers matchen het nummer voor elk symbool zo snel mogelijk mondeling. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. Hogere scores duiden op verbetering. Lagere scores duiden op verslechtering
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot 6 maanden bevestigde verslechtering met ten minste 20% in de getimede 25-voet looptest (T25FW) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 maanden
De loopsnelheid van de patiënt om een ​​afstand van 7,5 meter af te leggen, wordt in seconden geregistreerd. Een langere tijd duidt op een slechtere functie van de onderste ledematen. Een verslechtering van 20% wordt gedefinieerd als een stijging van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van de T25FW-score
Basislijn, tot 30 maanden
Tijd tot 6 maanden bevestigde verslechtering met ten minste 20% in de Timed 9-hole peg test (9HPT) (gepoolde gegevens) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
De rechter- en linkerarm van de patiënt kunnen 9 gaten prikken, gemeten in seconden. Een langere tijd duidt op een slechtere functie van de bovenste ledematen. Een verslechtering van 20% wordt gedefinieerd als een stijging van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van de 9HPT-score in ten minste één hand (gemiddeld twee pogingen per hand)
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot samengestelde bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) over een periode van zes maanden [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Het composiet omvat CDP en verslechtert met minstens 20% in T25FW en 9HPT
Basislijn tot 30 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de T2-laesie [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale volume van de T2-laesie.
Basislijn tot 30 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29) [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Zelf in te vullen vragenlijst met 29 items die twee domeinen omvat: fysiek en psychologisch. De antwoorden worden weergegeven op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (1) tot ‘extreem’ (4), waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven weerspiegelen
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot 3 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (3mCDP) en 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP), onafhankelijk van terugvalactiviteit (PIRA) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
De tijd tot 3 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (3mCDP) en 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP) wordt gedefinieerd als een toename op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die respectievelijk ten minste 3 maanden of 6 maanden aanhoudt, zonder een terugval tijdens het onderzoek vóór of op de dag van een progressiegebeurtenis.
Basislijn tot 30 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE) [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Bijwerkingen en SAE's, waaronder klinisch significante laboratoriumgegevens, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Basislijn tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren