Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost remibrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou (REMODEL-1)

14. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami, porovnávající účinnost a bezpečnost remibrutinibu versus teriflunomid u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou, po níž následovala rozšířená léčba remibrutinibem

Porovnat účinnost a bezpečnost remibrutinibu oproti teriflunomidu u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CLOU064C12301 se skládá z úvodní základní části (CP) (maximální trvání na účastníka až 30 měsíců), po níž následuje rozšiřující část (EP, trvání až 5 let) pro způsobilé účastníky.

Core Part je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivním komparátorem kontrolovaná, fixní dávka, paralelní skupina, multicentrická studie s přibližně 800 účastníky s relabující roztroušenou sklerózou (RMS).

Extension Part je otevřený, jednoramenný design s fixní dávkou, ve kterém jsou způsobilí účastníci léčeni remibrutinibem po dobu až 5 let.

Současně bude provedena druhá studie stejného designu (CLOU064C12302). Obě studie budou provedeny globálně a údaje z těchto dvou studií budou spojeny pro některé sledované parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazílie, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irsko, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Kolumbie, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Litva, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Pedro G G, Mexiko, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polsko, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovensko, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Neuroscience Group
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turecko (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turecko (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turecko (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Španělsko, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Španělsko, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 55 let
  • Diagnostika RMS podle diagnostických kritérií McDonald 2017
  • Nejméně: 1 dokumentovaný relaps během předchozího roku. NEBO 2 dokumentované relapsy během předchozích 2 let, NEBO 1 aktivní gadolinium (Gd)-enhancující léze během 12 měsíců.
  • EDSS skóre 0 až 5,5 (včetně)
  • Neurologicky stabilní do 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS)
  • Trvání onemocnění déle než 10 let u účastníků se skóre EDSS 2 nebo méně při screeningu
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění CNS jiného než MS
  • Trvalé zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy)
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě kompletní resekce lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku),
  • Účastníci s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo neurologickými příznaky odpovídajícími PML
  • sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Důkazy o klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, hematologických poruchách nebo gastrointestinálních onemocněních, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo dodržování protokolu
  • Účastníci, kteří podstoupili splenektomii
  • Aktivní klinicky významné systémové bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce
  • Pozitivní výsledky testování na syfilis nebo tuberkulózu
  • Nekontrolované chorobné stavy, jako je astma nebo zánětlivé onemocnění střev, kde se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
  • Aktivní chronické onemocnění imunitního systému (včetně stabilního onemocnění léčeného imunitní terapií (např. leflunomid, methotrexát)) jiné než MS (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.) s výjimkou dobře kontrolovaného diabetu nebo poruchy štítné žlázy.
  • Účastníci se známým syndromem imunodeficience (AIDS, dědičná imunitní nedostatečnost, imunodeficience vyvolaná léky) nebo s pozitivním testem na protilátky proti HIV
  • Anamnéza nebo současná léčba jaterního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, akutní nebo chronické hepatitidy, cirhózy nebo jaterního selhání nebo účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída C) nebo s jakýmkoli chronickým onemocněním jater nebo žlučových cest.
  • Závažné onemocnění ledvin nebo hladina kreatininu v anamnéze
  • Účastníci s rizikem rozvoje nebo reaktivace hepatitidy

  • Hematologické parametry při screeningu:

    • Hemoglobin: < 10 g/dl (
    • Krevní destičky: < 100 000/mm3 (
    • Absolutní počet lymfocytů < 800/mm3 (
    • Bílé krvinky:
    • Neutrofily: < 1 500/mm3 (
    • Počet B-buněk < 50 % dolní hranice normálu (LLN) nebo celkový IgG a celkový IgM < LLN (požadováno pouze pro účastníky, kteří před screeningem v minulosti dostávali B-buněčné terapie, jako je rituximab, ocrelizumab nebo ofatumumab)
  • Anamnéza nebo současná diagnóza významných abnormalit EKG
  • Klidové QTcF ≥450 ms (muž) nebo ≥460 ms (žena) před léčbou (před randomizací)
  • Užívání jiných zkoumaných léků
  • Požadavek na antikoagulační medikaci nebo použití duální protidestičkové terapie Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace,
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Velká operace do 8 týdnů před screeningem
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek
  • Těhotné nebo kojící (kojící) účastnice před randomizací
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou antikoncepci
  • Sexuálně aktivní muži nesouhlasí s používáním kondomu
  • Obdrželi jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 6 týdnů od randomizace nebo požadavku na získání těchto vakcín během studie
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 nebo silných induktorů CYP3A4 během dvou týdnů před randomizací

Zařazení do části Rozšíření:

• pacient, který dokončí základní část studie o dvojitě zaslepené studijní léčbě a provede postup zrychlené eliminace (AEP);

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remibrutinib – jádro
Tableta remibrutinibu a odpovídající placebo kapsle teriflunomidu
Lék: Remibrutinib
tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • LOU064
Aktivní komparátor: Teriflunomid - jádro
Tobolka teriflunomidu a odpovídající tableta placeba remibrutinibu
Lék: Teriflunomid
tobolka užívaná perorálně
Experimentální: Remibrutinib - prodloužení
Účastníci užívající remibrutinib v Core budou pokračovat v užívání tablet remibrutinibu
Lék: Remibrutinib
tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • LOU064
Experimentální: Remibrutinib – prodloužení (na teriflunomidu v Core)
Účastníci užívající teriflunomid v Core přejdou na tabletu remibrutinibu
Lék: Remibrutinib
tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • LOU064

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR) potvrzených relapsů [Základní část]
Časové okno: Od základní linie až 30 měsíců
ARR je průměrný počet potvrzených relapsů RS za rok
Od základní linie až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lehký řetězec neurofilamentu (Nfl) [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v séru
Základní stav až 30 měsíců
Farmakokinetika remibrutinibu [základní část]
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc
Koncentrace remibrutinibu v krvi
1. měsíc, 6. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (SAE) [část rozšíření]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
Nežádoucí příhody a SAE včetně klinicky významných, laboratorních údajů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), Columbia Suicide Závažnost
1. den Prodloužení až na 5 let
Anualizovaná míra relapsů (ARR) potvrzených relapsů [Rozšířená část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
ARR je průměrný počet potvrzených relapsů RS za rok
1. den Prodloužení až na 5 let
Roční míra nových nebo zvětšujících se lézí T2 [Rozšířená část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
Počet nových/nově zvětšených T2 lézí za rok
1. den Prodloužení až na 5 let
Čas do 6měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) na EDSS [část rozšíření]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
Doba do 6-ti měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) je definována jako zvýšení EDSS (Expanded Disability Status Scale), které přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
1. den Prodloužení až na 5 let
Změna od základní hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT) [rozšířená část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), pole symbolů spárovaných s prázdnými mezerami, měří rychlost zpracování; účastníci slovně spojí čísla pro každý symbol co nejrychleji. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení
1. den Prodloužení až na 5 let
Lehký řetěz neurofilamentu (NfL) [prodlužovací část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v séru
1. den Prodloužení až na 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) [Rozšířená část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
29položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje 2 domény, fyzickou a psychologickou. Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život.
1. den Prodloužení až na 5 let
Doba do 3měsíční potvrzené progrese postižení (3mCDP) na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) [základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Doba do 3-měsíční potvrzené progrese postižení (3mCDP) je definována jako zvýšení EDSS (Expanded Disability Status Scale), které přetrvává po dobu nejméně 3 měsíců.
Základní stav až 30 měsíců
Doba do 6měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) na EDSS [základní část] (souhrnná data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Doba do 6-ti měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) je definována jako zvýšení EDSS (Expanded Disability Status Scale), které přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Základní stav až 30 měsíců
Roční míra nových nebo zvětšujících se lézí T2 [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Počet nových/nově zvětšených lézí T2 za rok
Základní stav až 30 měsíců
Počet Gd-enhancujících lézí T1 na MRI sken [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Průměrný počet Gd-enhancujících T1 lézí na sken
Základní stav až 30 měsíců
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění-3 (NEDA-3) [základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Procento účastníků s No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3), hodnocené nepřítomností potvrzených relapsů RS, 6mCDP a nových/zvětšujících se lézí T2 na MRI
Základní stav až 30 měsíců
Čas do prvního potvrzeného relapsu [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Změna v Expanded Disability Status Scale (EDSS), zvýšení skóre EDSS (celkového) alespoň o 0,5 bodu nebo zvýšení alespoň o 1 bod alespoň dvou funkčních skóre (FS) nebo zvýšení alespoň o 2 body za alespoň jednu FS, s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo cerebrální FS, ve srovnání s předchozím dostupným hodnocením.
Základní stav až 30 měsíců
Doba do 6měsíčního potvrzeného zlepšení invalidity (6mCDI) na EDSS [základní část] (souhrnná data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Snížení skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS), které přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců
Základní stav až 30 měsíců
Změna od základní hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT) [základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), pole symbolů spárovaných s prázdnými mezerami, měří rychlost zpracování; účastníci slovně spojí čísla pro každý symbol co nejrychleji. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení
Základní stav až 30 měsíců
Čas do 6 měsíců potvrdil zhoršení alespoň o 20 % v testu měřené chůze na 25 stop (T25FW) [Základní část] (souhrnná data)
Časové okno: Základní stav, až 30 měsíců
Rychlost chůze pacienta k překonání vzdálenosti 25 stop se zaznamenává v sekundách. Delší doba ukazuje na horší funkci dolních končetin. 20% zhoršení je definováno jako 20% nárůst od výchozího skóre T25FW
Základní stav, až 30 měsíců
Čas do 6 měsíců potvrdil zhoršení alespoň o 20 % v testu časovaného 9jamkového kolíku (9HPT) (sdružená data) [Základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Pravá a levá paže pacienta slouží k zajištění 9 otvorů měřených v sekundách. Delší doba ukazuje na horší funkci horních končetin. 20% zhoršení je definováno jako 20% nárůst od výchozího skóre 9HPT alespoň v jedné hře (průměr dvou pokusů na ruku)
Základní stav až 30 měsíců
Čas do složeného 6měsíčního potvrzeného progrese postižení (CDP) [základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Kompozit zahrnuje CDP a zhoršení nejméně o 20 % u T25FW a 9HPT
Základní stav až 30 měsíců
Změna objemu lézí T2 oproti výchozí hodnotě [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Změna celkového objemu lézí T2 oproti výchozí hodnotě.
Základní stav až 30 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) [základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
29položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje 2 domény, fyzickou a psychologickou. Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život.
Základní stav až 30 měsíců
Doba do 3 měsíců potvrzené progrese invalidity (3mCDP) a 6měsíční potvrzené progrese invalidity (6mCDP) nezávisle na aktivitě relapsu (PIRA) [základní část] (souhrnná data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Doba do 3měsíční potvrzené progrese postižení (3mCDP) a 6měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) je definována jako zvýšení EDSS (Expanded Disability Status Scale), které přetrvává po dobu alespoň 3 měsíců, respektive 6 měsíců, bez relaps během studie před nebo v den progrese.
Základní stav až 30 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (SAE) [základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Nežádoucí příhody a SAE včetně klinicky významných, laboratorních údajů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), Columbia Suicide Závažnost
Základní stav až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit