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Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

29. September 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib gegenüber Teriflunomid bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose, gefolgt von einer verlängerten Behandlung mit unverblindetem Remibrutinib

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib versus Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie CLOU064C12301 besteht aus einem anfänglichen Core Part (CP) (maximale Dauer pro Teilnehmer von bis zu 30 Monaten), gefolgt von einem Extension Part (EP, von bis zu 5 Jahren Dauer) für geeignete Teilnehmer.

Der Kernteil ist eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktive Komparator-kontrollierte, Festdosis-, Parallelgruppen-, multizentrische Studie mit etwa 800 Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Der Verlängerungsteil ist ein offenes, einarmiges Design mit fester Dosis, bei dem geeignete Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang mit Remibrutinib behandelt werden.

Gleichzeitig wird eine zweite Studie mit identischem Design (CLOU064C12302) durchgeführt. Beide Studien werden global durchgeführt und Daten aus den beiden Studien werden für einige der Endpunkte gepoolt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1424BYD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1424
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ath, Belgien, 7800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lier, Belgien, 2500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7650568
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Slagelse, Dänemark, DK-4200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, DO4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Puerto Colombia, Atlantico, Kolumbien, 080012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1005
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97300
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-323
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52 416
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 04066
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Salt, Cataluna, Spanien, 17190
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5098
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Bristol
      • Westbruy On Trym, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre
  • Diagnose von RMS gemäß den McDonald-Diagnosekriterien 2017
  • Mindestens: 1 dokumentierter Rückfall innerhalb des Vorjahres. ODER 2 dokumentierte Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre, ODER 1 aktive Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion in den 12 Monaten.
  • EDSS-Score von 0 bis 5,5 (einschließlich)
  • Innerhalb von 1 Monat neurologisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS)
  • Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren bei Teilnehmern mit einem EDSS-Score von 2 oder weniger beim Screening
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten ZNS-Erkrankung als MS
  • Anhaltender Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol)
  • Malignität in der Anamnese eines beliebigen Organsystems (mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Zervixkarzinoms),
  • Teilnehmer mit bestätigter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte oder neurologischen Symptomen im Einklang mit PML
  • Suizidgedanken oder -verhalten
  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische Störungen oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
  • Teilnehmer, die eine Splenektomie hatten
  • Aktive klinisch signifikante systemische bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektionen
  • Positive Ergebnisse für Syphilis- oder Tuberkulosetests
  • Unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
  • Aktive, chronische Erkrankung des Immunsystems (einschließlich stabiler Erkrankungen, die mit einer Immuntherapie behandelt werden (z. Leflunomid, Methotrexat)) außer MS (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.) mit Ausnahme von gut eingestelltem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Teilnehmer mit einem bekannten Immunschwächesyndrom (AIDS, erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche) oder positiv auf HIV-Antikörper getestet
  • Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder Leberversagen oder Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder einer chronischen Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung oder Kreatininspiegel
  • Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung oder Reaktivierung einer Hepatitis

  • Hämatologische Parameter beim Screening:

    • Hämoglobin: < 10 g/dl (
    • Blutplättchen: < 100000/mm3 (
    • Absolute Lymphozytenzahl < 800/mm3 (
    • Weiße Blutkörperchen:
    • Neutrophile: < 1 500/mm3 (
    • B-Zellzahl < 50 % der unteren Normgrenze (LLN) oder Gesamt-IgG und Gesamt-IgM < LLN (nur erforderlich für Teilnehmer, die vor dem Screening in der Vorgeschichte B-Zell-Therapien wie Rituximab, Ocrelizumab oder Ofatumumab erhalten haben)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von signifikanten EKG-Anomalien
  • Ruhe-QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 460 ms (weiblich) vor der Behandlung (vor der Randomisierung)
  • Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Erfordernis einer gerinnungshemmenden Medikation oder Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen,
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Schwangere oder stillende (stillende) Teilnehmerinnen vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Sexuell aktive Männer stimmen der Verwendung von Kondomen nicht zu
  • innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung oder Anforderung, diese Impfungen während der Studie zu erhalten, lebende oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung

Aufnahme in den Erweiterungsteil:

• Patienten, die den Kernteil der Studie zur doppelblinden Studienbehandlung abschließen und das beschleunigte Eliminationsverfahren (AEP) durchführen

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remibrutinib - Kern
Remibrutinib-Tablette und passendes Placebo oder Teriflunomid-Kapsel
Arzneimittel: Remibrutinib
Tablette oral eingenommen
Andere Namen:
  • LOU064
Aktiver Komparator: Teriflunomid - Kern
Teriflunomid-Kapsel und passende Placebo-Remibrutinib-Tablette
Arzneimittel: Teriflunomid
Kapsel oral eingenommen
Experimental: Remibrutinib – Verlängerung
Teilnehmer, die Remibrutinib in Core einnehmen, werden weiterhin Remibrutinib-Tabletten einnehmen
Arzneimittel: Remibrutinib
Tablette oral eingenommen
Andere Namen:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinib – Verlängerung (auf Teriflunomid in Core)
Teilnehmer, die Teriflunomid in Core einnehmen, wechseln zu Remibrutinib-Tabletten
Arzneimittel: Remibrutinib
Tablette oral eingenommen
Andere Namen:
  • LOU064

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) bestätigter Schübe [Kernteil]
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Monate
ARR ist die durchschnittliche Anzahl bestätigter MS-Schübe in einem Jahr
Von Baseline bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur 3-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (3mCDP) auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Die Zeit bis zur 3-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (3mCDP) ist definiert als ein Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), der mindestens 3 Monate lang anhält
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression nach 6 Monaten (6mCDP) auf EDSS [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Die Zeit bis zur 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (6mCDP) ist definiert als ein Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), der mindestens 6 Monate lang anhält
Baseline bis zu 30 Monate
Annualisierte Rate neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Anzahl neuer/neu vergrößerter T2-Läsionen pro Jahr
Baseline bis zu 30 Monate
Neurofilament-Leichtkette (Nfl) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL) im Serum
Baseline bis zu 30 Monate
Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Scan [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan
Baseline bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3), beurteilt anhand des Fehlens bestätigter MS-Schübe, 6mCDP und neuer/vergrößernder T2-Läsionen im MRT
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Veränderung in der Expanded Disability Status Scale (EDSS), eine Erhöhung um mindestens 0,5 Punkte auf dem EDSS (Gesamt)-Score oder eine Erhöhung um mindestens 1 Punkt auf mindestens zwei funktionalen Scores (FSs) oder eine Erhöhung um mindestens 2 Punkte auf mindestens einem FS, ausgenommen Veränderungen mit Darm-/Blasen- oder zerebralem FS, im Vergleich zur vorherigen verfügbaren Bewertung.
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zur 6-monatigen bestätigten Verbesserung der Behinderung (6mCDI) auf EDSS [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Abnahme des Expanded Disability Status Scale Score (EDSS), die für mindestens 6 Monate anhält
Baseline bis zu 30 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Core Part] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), eine Reihe von Symbolen gepaart mit Leerzeichen, misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit; Die Teilnehmer ordnen die Zahl für jedes Symbol so schnell wie möglich mündlich zu. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis 6 Monate bestätigte Verschlechterung um mindestens 20 % im zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FW) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Monate
Die Gehgeschwindigkeit des Patienten für die Entfernung von 25 Fuß wird in Sekunden aufgezeichnet. Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der unteren Extremitäten hin. Eine Verschlechterung um 20 % ist definiert als 20 % Anstieg gegenüber dem T25FW-Ausgangswert
Baseline, bis zu 30 Monate
Zeit bis 6 Monate bestätigte Verschlechterung um mindestens 20 % im zeitgesteuerten 9-Loch-Peg-Test (9HPT) (gepoolte Daten) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Der rechte und der linke Arm des Patienten funktionieren, um 9 Löcher zu stecken, die in Sekunden gemessen werden. Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten hin. Eine Verschlechterung um 20 % ist definiert als eine 20 %ige Erhöhung des 9HPT-Ausgangswerts in mindestens einer Hand (Durchschnitt von zwei Versuchen pro Hand).
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zur zusammengesetzten 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Das Komposit umfasst CDP und eine Verschlechterung um mindestens 20 % bei T25FW und 9HPT
Baseline bis zu 30 Monate
Änderung des T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Änderung des gesamten T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zu 30 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Ermüdungssymptomen und -auswirkungen – schubförmige Multiple Sklerose (FSIQ-RMS) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Selbstverwalteter Fragebogen mit 20 Items. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl für eine größere Ermüdung steht
Baseline bis zu 30 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
7-Item, selbstverwaltete Skala. Es hat eine Gesamtpunktzahl von 0-21. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Schwere der Angstsymptome
Baseline bis zu 30 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
9-Item, selbstverwaltete Skala. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression
Baseline bis zu 30 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
15-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung zur Beurteilung der Schmerzstärke und der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Enthält eine Interferenzskala mit sieben Punkten. Es verfügt über eine 10-Punkte-Antwortoption, die von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) reicht. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte für geringere Schmerzen stehen
Baseline bis zu 30 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Utilities Index (HUI-Ill) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Selbstverwalteter Index mit 15 Punkten, der acht gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche misst, darunter Sehen, Hören, Sprechen, Gehen/Mobilität, Schmerz, Geschicklichkeit, Emotion und Kognition
Baseline bis zu 30 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Selbstverwalteter Fragebogen mit 29 Punkten, der 2 Bereiche umfasst, physisch und psychisch. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben widerspiegeln
Baseline bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Unerwünschte Ereignisse und SUE, einschließlich klinisch signifikanter , Labordaten, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Baseline bis zu 30 Monate
Pharmakokinetik von Remibrutinib [Kernteil]
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6
Blutkonzentrationen von Remibrutinib
Monat 1, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und SUE, einschließlich klinisch signifikant, Labordaten, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Annualisierte Schubrate (ARR) bestätigter Schübe [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
ARR ist die durchschnittliche Anzahl bestätigter MS-Schübe in einem Jahr
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Annualisierte Rate neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Anzahl neuer/neu vergrößerter T2-Läsionen pro Jahr
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum 6-monatigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung (6mCDP) auf EDSS [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (6mCDP) ist definiert als ein Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), der mindestens 6 Monate lang anhält
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Änderung der Grundlinie im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), eine Reihe von Symbolen gepaart mit Leerzeichen, misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit; Die Teilnehmer ordnen die Zahl für jedes Symbol so schnell wie möglich mündlich zu. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Neurofilament-Leichtkette (NfL) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL) im Serum
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Ermüdungssymptomen und -auswirkungen – schubförmige Multiple Sklerose (FSIQ-RMS) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Selbstverwalteter Fragebogen mit 20 Items. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl für eine größere Ermüdung steht
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
7-Item, selbstverwaltete Skala. Es hat eine Gesamtpunktzahl von 0-21. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Schwere der Angstsymptome
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
9-Item, selbstverwaltete Skala. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
15-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung zur Beurteilung der Schmerzstärke und der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Enthält eine Interferenzskala mit sieben Punkten. Es verfügt über eine 10-Punkte-Antwortoption, die von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) reicht. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte für geringere Schmerzen stehen
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Utilities Index (HUI-Ill) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Selbstverwalteter Index mit 15 Punkten, der acht gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche misst, darunter Sehen, Hören, Sprechen, Gehen/Mobilität, Schmerz, Geschicklichkeit, Emotion und Kognition
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Selbstverwalteter Fragebogen mit 29 Punkten, der 2 Bereiche umfasst, physisch und psychisch. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben widerspiegeln
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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