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Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (REMODEL-1)

14. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib gegenüber Teriflunomid bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose, gefolgt von einer verlängerten Behandlung mit unverblindetem Remibrutinib

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib versus Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie CLOU064C12301 besteht aus einem anfänglichen Core Part (CP) (maximale Dauer pro Teilnehmer von bis zu 30 Monaten), gefolgt von einem Extension Part (EP, von bis zu 5 Jahren Dauer) für geeignete Teilnehmer.

Der Kernteil ist eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktive Komparator-kontrollierte, Festdosis-, Parallelgruppen-, multizentrische Studie mit etwa 800 Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Der Verlängerungsteil ist ein offenes, einarmiges Design mit fester Dosis, bei dem geeignete Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang mit Remibrutinib behandelt werden.

Gleichzeitig wird eine zweite Studie mit identischem Design (CLOU064C12302) durchgeführt. Beide Studien werden global durchgeführt und Daten aus den beiden Studien werden für einige der Endpunkte gepoolt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentinien, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Kolumbien, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Litauen, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Pedro G G, Mexiko, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slowakei, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Türkei (türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Türkei (türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Türkei (türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Neuroscience Group
  • Vereinigtes Königreich
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre
  • Diagnose von RMS gemäß den McDonald-Diagnosekriterien 2017
  • Mindestens: 1 dokumentierter Rückfall innerhalb des Vorjahres. ODER 2 dokumentierte Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre, ODER 1 aktive Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion in den 12 Monaten.
  • EDSS-Score von 0 bis 5,5 (einschließlich)
  • Innerhalb von 1 Monat neurologisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS)
  • Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren bei Teilnehmern mit einem EDSS-Score von 2 oder weniger beim Screening
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten ZNS-Erkrankung als MS
  • Anhaltender Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol)
  • Malignität in der Anamnese eines beliebigen Organsystems (mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Zervixkarzinoms),
  • Teilnehmer mit bestätigter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte oder neurologischen Symptomen im Einklang mit PML
  • Suizidgedanken oder -verhalten
  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische Störungen oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
  • Teilnehmer, die eine Splenektomie hatten
  • Aktive klinisch signifikante systemische bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektionen
  • Positive Ergebnisse für Syphilis- oder Tuberkulosetests
  • Unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
  • Aktive, chronische Erkrankung des Immunsystems (einschließlich stabiler Erkrankungen, die mit einer Immuntherapie behandelt werden (z. Leflunomid, Methotrexat)) außer MS (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.) mit Ausnahme von gut eingestelltem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Teilnehmer mit einem bekannten Immunschwächesyndrom (AIDS, erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche) oder positiv auf HIV-Antikörper getestet
  • Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder Leberversagen oder Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder einer chronischen Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung oder Kreatininspiegel
  • Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung oder Reaktivierung einer Hepatitis

  • Hämatologische Parameter beim Screening:

    • Hämoglobin: < 10 g/dl (
    • Blutplättchen: < 100000/mm3 (
    • Absolute Lymphozytenzahl < 800/mm3 (
    • Weiße Blutkörperchen:
    • Neutrophile: < 1 500/mm3 (
    • B-Zellzahl < 50 % der unteren Normgrenze (LLN) oder Gesamt-IgG und Gesamt-IgM < LLN (nur erforderlich für Teilnehmer, die vor dem Screening in der Vorgeschichte B-Zell-Therapien wie Rituximab, Ocrelizumab oder Ofatumumab erhalten haben)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von signifikanten EKG-Anomalien
  • Ruhe-QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 460 ms (weiblich) vor der Behandlung (vor der Randomisierung)
  • Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Erfordernis einer gerinnungshemmenden Medikation oder Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen,
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Schwangere oder stillende (stillende) Teilnehmerinnen vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Sexuell aktive Männer stimmen der Verwendung von Kondomen nicht zu
  • innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung oder Anforderung, diese Impfungen während der Studie zu erhalten, lebende oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung

Aufnahme in den Erweiterungsteil:

• Patienten, die den Kernteil der Studie zur doppelblinden Studienbehandlung abschließen und das beschleunigte Eliminationsverfahren (AEP) durchführen

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remibrutinib - Kern
Remibrutinib-Tablette und passendes Placebo oder Teriflunomid-Kapsel
Arzneimittel: Remibrutinib
Tablette oral eingenommen
Andere Namen:
  • LOU064
Aktiver Komparator: Teriflunomid - Kern
Teriflunomid-Kapsel und passende Placebo-Remibrutinib-Tablette
Arzneimittel: Teriflunomid
Kapsel oral eingenommen
Experimental: Remibrutinib – Verlängerung
Teilnehmer, die Remibrutinib in Core einnehmen, werden weiterhin Remibrutinib-Tabletten einnehmen
Arzneimittel: Remibrutinib
Tablette oral eingenommen
Andere Namen:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinib – Verlängerung (auf Teriflunomid in Core)
Teilnehmer, die Teriflunomid in Core einnehmen, wechseln zu Remibrutinib-Tabletten
Arzneimittel: Remibrutinib
Tablette oral eingenommen
Andere Namen:
  • LOU064

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR) bestätigter Rückfälle [Kernteil]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Monate
ARR ist die durchschnittliche Anzahl bestätigter MS-Schübe pro Jahr
Vom Ausgangswert bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament-Leichtkette (Nfl) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL) im Serum
Baseline bis zu 30 Monate
Pharmakokinetik von Remibrutinib [Kernteil]
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6
Blutkonzentrationen von Remibrutinib
Monat 1, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und SUE, einschließlich klinisch signifikant, Labordaten, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Annualisierte Schubrate (ARR) bestätigter Schübe [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
ARR ist die durchschnittliche Anzahl bestätigter MS-Schübe in einem Jahr
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Annualisierte Rate neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Anzahl neuer/neu vergrößerter T2-Läsionen pro Jahr
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum 6-monatigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung (6mCDP) auf EDSS [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (6mCDP) ist definiert als ein Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), der mindestens 6 Monate lang anhält
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Änderung der Grundlinie im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), eine Reihe von Symbolen gepaart mit Leerzeichen, misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit; Die Teilnehmer ordnen die Zahl für jedes Symbol so schnell wie möglich mündlich zu. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Neurofilament-Leichtkette (NfL) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL) im Serum
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Selbstverwalteter Fragebogen mit 29 Punkten, der 2 Bereiche umfasst, physisch und psychisch. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben widerspiegeln
Tag 1 Verlängerung auf bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum 3-monatigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung (3mCDP) auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Die Zeit bis zum 3-monatigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung (3mCDP) ist definiert als ein Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), der mindestens 3 Monate anhält
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zum 6-monatigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung (6mCDP) auf EDSS [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Die Zeit bis zum 6-monatigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung (6mCDP) ist definiert als ein Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), der mindestens 6 Monate lang anhält
Baseline bis zu 30 Monate
Annualisierte Rate neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Anzahl neuer/neu vergrößerter T2-Läsionen pro Jahr
Baseline bis zu 30 Monate
Anzahl der Gd-verstärkenden T1-Läsionen pro MRT-Scan [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Anzahl Gd-verstärkender T1-Läsionen pro Scan
Baseline bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Hinweise auf Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3), bewertet anhand des Fehlens bestätigter MS-Schübe, 6mCDP und neuer/größerer T2-Läsionen im MRT
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), ein Anstieg um mindestens 0,5 Punkte beim EDSS-(Gesamt-)Score oder ein Anstieg um mindestens 1 Punkt bei mindestens zwei Funktionsscores (FSs) oder ein Anstieg um mindestens 2 Punkte für mindestens ein FS, ausgenommen Veränderungen im Darm-/Blasen- oder zerebralen FS, im Vergleich zur vorherigen verfügbaren Bewertung.
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zur 6-monatigen bestätigten Verbesserung der Behinderung (6mCDI) auf EDSS [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Rückgang des Expanded Disability Status Scale Score (EDSS), der mindestens 6 Monate lang anhält
Baseline bis zu 30 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT), eine Reihe von Symbolen gepaart mit Leerzeichen, misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit; Die Teilnehmer ordnen die Zahl für jedes Symbol so schnell wie möglich verbal zu. Der Score ist die Anzahl der korrekt codierten Items in 90 Sekunden. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin. Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis 6 Monate bestätigte Verschlechterung um mindestens 20 % im zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FW) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Monate
Die Gehgeschwindigkeit des Patienten zum Zurücklegen einer 25-Fuß-Distanz wird in Sekunden aufgezeichnet. Eine längere Zeit deutet auf eine schlechtere Funktion der unteren Extremitäten hin. Eine 20-prozentige Verschlechterung ist definiert als ein 20-prozentiger Anstieg gegenüber dem T25FW-Ausgangswert
Baseline, bis zu 30 Monate
Zeit bis 6 Monate bestätigte Verschlechterung um mindestens 20 % im zeitgesteuerten 9-Loch-Peg-Test (9HPT) (gepoolte Daten) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Der rechte und linke Arm des Patienten dienen dazu, in Sekundenschnelle 9 Löcher zu bohren. Eine längere Zeit deutet auf eine schlechtere Funktion der oberen Gliedmaßen hin. Eine 20-prozentige Verschlechterung ist definiert als ein 20-prozentiger Anstieg gegenüber dem 9HPT-Ausgangswert in mindestens einer Hand (Durchschnitt aus zwei Versuchen pro Hand).
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zur zusammengesetzten 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Das Komposit beinhaltet CDP und eine Verschlechterung um mindestens 20 % bei T25FW und 9HPT
Baseline bis zu 30 Monate
Änderung des T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Veränderung des gesamten T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zu 30 Monate
Änderung der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) gegenüber dem Ausgangswert [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen mit 29 Punkten, der zwei Bereiche umfasst: physisch und psychisch. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte größere Auswirkungen auf das tägliche Leben widerspiegeln
Baseline bis zu 30 Monate
Zeit bis zum bestätigten Fortschreiten der Behinderung nach 3 Monaten (3mCDP) und zum bestätigten Fortschreiten der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDP), unabhängig von der Rückfallaktivität (PIRA) [Kernteil] (gepoolte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Die Zeit bis zur 3-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (3mCDP) und 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (6mCDP) ist definiert als ein Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (Expanded Disability Status Scale, EDSS), der mindestens 3 Monate bzw. 6 Monate lang anhält, ohne dass eine Behinderung vorliegt Rückfall während der Studie vor oder am Tag eines Progressionsereignisses.
Baseline bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [Kernteil]
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Unerwünschte Ereignisse und SAEs, einschließlich klinisch bedeutsamer Daten, Labordaten, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Baseline bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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