Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remibrutinibin teho ja turvallisuus verrattuna teriflunomidiin potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (REMODEL-1)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin remibrutinibin tehoa ja turvallisuutta teriflunomidiin potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja jota seurasi pidennetty hoito avoimella remibrutinibillä

Vertaa remibrutinibin tehoa ja turvallisuutta teriflunomidiin potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus CLOU064C12301 koostuu alustavasta ydinosasta (CP) (enimmäiskesto osallistujaa kohti enintään 30 kuukautta), jota seuraa laajennusosa (EP, kesto enintään 5 vuotta) kelvollisille osallistujille.

Core Part on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, kiinteän annoksen, rinnakkaisryhmien, monikeskustutkimus, johon osallistui noin 800 osallistujaa, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Extension Part on avoin, yksihaarainen, kiinteäannosmalli, jossa kelvollisia osallistujia hoidetaan remibrutinibillä enintään 5 vuoden ajan.

Toinen samanlaisen suunnittelun tutkimus (CLOU064C12302) suoritetaan samanaikaisesti. Molemmat tutkimukset tehdään maailmanlaajuisesti, ja näiden kahden tutkimuksen tiedot yhdistetään joidenkin päätepisteiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentiina, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilia, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Espanja, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espanja, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Espanja, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanti, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Kolumbia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipėda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Liettua, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • San Pedro G G, Meksiko, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Kielce, Puola, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Puola, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Puola, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovakia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turkki (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkki (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkki (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • Neuroscience Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuoden iässä
  • RMS-diagnoosi vuoden 2017 McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan
  • Vähintään: 1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana. TAI 2 dokumentoitua relapsia edellisten 2 vuoden aikana, TAI 1 aktiivinen gadolinium (Gd) -pitoisuutta lisäävä vaurio 12 kuukauden aikana.
  • EDSS-pisteet 0–5,5 (mukaan lukien)
  • Neurologisesti vakaa 1 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) diagnoosi
  • Taudin kesto yli 10 vuotta osallistujilla, joiden EDSS-pistemäärä on 2 tai vähemmän seulonnassa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus kuin MS
  • Jatkuva päihteiden väärinkäyttö (huumeiden tai alkoholin)
  • Aiemmin minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus (muu kuin täydellinen paikallisen tyvisolusyövän resektio tai in situ kohdunkaulan syöpä),
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai PML:n mukaisia ​​neurologisia oireita
  • itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, metabolisista, hematologisista häiriöistä tai maha-suolikanavan sairaudesta, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai protokollan noudattamista
  • Osallistujat, joille on tehty pernan poisto
  • Aktiiviset kliinisesti merkittävät systeemiset bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektiot
  • Positiiviset tulokset kuppa- tai tuberkuloositesteissä
  • Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa paahduksia hoidetaan yleensä oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla
  • Aktiivinen, krooninen immuunijärjestelmän sairaus (mukaan lukien stabiili sairaus, jota hoidetaan immuunihoidolla (esim. leflunomidi, metotreksaatti)) muu kuin MS (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.) lukuun ottamatta hyvin hallittua diabetesta tai kilpirauhasen vajaatoimintaa.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu immuunikatooireyhtymä (AIDS, perinnöllinen immuunivajaus, lääkkeiden aiheuttama immuunipuutos) tai HIV-vasta-ainetesti
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai maksan vajaatoiminta tai osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai mikä tahansa krooninen maksa- tai sappisairaus.
  • Aiemmin vakava munuaissairaus tai kreatiniinitaso
  • Osallistujat, joilla on riski saada hepatiitti tai aktivoitua uudelleen

  • Hematologiset parametrit seulonnassa:

    • Hemoglobiini: < 10 g/dl (
    • Verihiutaleet: < 100000/mm3 (
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 800/mm3 (
    • Valkosolut:
    • Neutrofiilit: < 1 500/mm3 (
    • B-solujen määrä < 50 % normaalin alaraja (LLN) tai kokonais-IgG & kokonais-IgM < LLN (tarvitaan vain osallistujilta, jotka ovat saaneet B-soluhoitoja, kuten rituksimabia, okrelitsumabia tai ofatumumabia ennen seulontaa)
  • Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia historiassa tai nykyinen diagnoosi
  • Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) esikäsittelyssä (ennen satunnaistamista)
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö
  • Tarve antikoagulanttilääkkeelle tai kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö Merkittävä verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt,
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naispuoliset osallistujat ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät suostu käyttämään kondomia
  • olet saanut eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai vaatimuksesta saada nämä rokotukset tutkimuksen aikana
  • Vahvojen CYP3A4-estäjien tai vahvojen CYP3A4-induktorien käyttö kahden viikon aikana ennen satunnaistamista

Sisällytys laajennusosaan:

• potilas, joka suorittaa kaksoissokkotutkimushoitoa koskevan tutkimuksen ydinosan ja suorittaa nopeutetun eliminaatiomenettelyn (AEP)

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remibrutinibi - ydin
Remibrutinibitabletti ja teriflunomidikapselin vastaava lumelääke
Lääke: Remibrutinibi
tabletti suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • LOU064
Active Comparator: Teriflunomidi - ydin
Teriflunomidikapseli ja vastaava lumelääke remibrutinibitabletti
Lääke: Teriflunomidi
kapseli suun kautta otettuna
Kokeellinen: Remibrutinibi - pidennys
Coren remibrutinibihoitoon osallistujat jatkavat remibrutinib-tabletin käyttöä
Lääke: Remibrutinibi
tabletti suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • LOU064
Kokeellinen: Remibrutinibi - Jatke (teriflunomidissa Coressa)
Coren teriflunomidia käyttävät osallistujat siirtyvät käyttämään remibrutinibitablettia
Lääke: Remibrutinibi
tabletti suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • LOU064

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen uusiutumisten vuositaso (ARR) [ydinosa]
Aikaikkuna: Perustasosta, jopa 30 kuukautta
ARR on vahvistettujen MS-taudin uusiutumisen keskimääräinen määrä vuodessa
Perustasosta, jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofilamenttikevyt ketju (Nfl) [ydinosa]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) pitoisuus seerumissa
Perustaso jopa 30 kuukautta
Remibrutinibin farmakokinetiikka [ydinosa]
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6
Remibrutinibin pitoisuudet veressä
Kuukausi 1, kuukausi 6
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Haittatapahtumat ja SAE-tapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät, laboratoriotiedot, elintoiminnot, EKG, Columbia-itsemurhan vakavuusluokitus
Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Vahvistettujen uusiutumisten vuositaso (ARR) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
ARR on vahvistettujen MS-taudin uusiutumisen keskimääräinen määrä vuodessa
Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Uuden tai laajenevan T2-leesion vuositaso [laajennusosa]
Aikaikkuna: Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Uusien/äskettäin laajentuneiden T2-vaurioiden määrä vuodessa
Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vamman etenemiseen (6mCDP) EDSS:ssä [Extension Part]
Aikaikkuna: Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vamman etenemiseen (6mCDP) määritellään laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) nousuksi, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Muutos perusviivasta Symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), joukko symboleja, jotka on yhdistetty tyhjiin tiloihin, mittaa käsittelyn nopeutta; osallistujat täsmäävät suullisesti kunkin symbolin numeron mahdollisimman nopeasti. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä 90 sekunnissa. Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen
Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Neurofilamenttikevyt ketju (NfL) [jatkeosa]
Aikaikkuna: Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) pitoisuus seerumissa
Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikossa (MSIS-29) [laajennusosa]
Aikaikkuna: Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
29-kohtainen itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 2 aluetta, fyysisen ja psykologisen. Vastaukset kerätään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (4), jossa korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.
Päivä 1 Jatketaan 5 vuoteen
Aika 3 kuukauden vahvistettuun vamman etenemiseen (3mCDP) laajennetulla vammaisuuden tila-asteikolla (EDSS) [ydinosa] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Aika 3 kuukauden vahvistettuun vamman etenemiseen (3mCDP) määritellään laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) nousuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta
Perustaso jopa 30 kuukautta
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vamman etenemiseen (6mCDP) EDSS:ssä [Core Part] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vamman etenemiseen (6mCDP) määritellään laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) nousuksi, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
Perustaso jopa 30 kuukautta
Uuden tai laajenevan T2-leesion vuositaso [ydinosa]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Uusien/äskettäin laajentuneiden T2-vaurioiden määrä vuodessa
Perustaso jopa 30 kuukautta
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden määrä MRI-skannausta kohti [ydinosa]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Keskimääräinen Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti
Perustaso jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole näyttöä taudista Activity-3 (NEDA-3) [ydinosa] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita taudin aktiivisuudesta-3 (NEDA-3), arvioituna vahvistettujen MS-tautien uusiutumisen, 6 mCDP:n ja uusien/laajentuvien T2-leesioiden puuttumisen perusteella magneettikuvauksessa
Perustaso jopa 30 kuukautta
Ensimmäisen vahvistetun uusiutumisen aika [ydinosa]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Muutos laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS), vähintään 0,5 pisteen lisäys EDSS-pisteisiin (kokonaispisteisiin) tai vähintään 1 pisteen nousu vähintään kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä (FS) tai nousu vähintään 2 pistettä vähintään yhdestä FS:stä, lukuun ottamatta muutoksia, jotka koskevat suolen/virtsarakon tai aivojen FS:ää, verrattuna aikaisempaan saatavilla olevaan arvosanaan.
Perustaso jopa 30 kuukautta
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vamman parantumiseen (6mCDI) EDSS:ssä [Core Part] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärän (EDSS) lasku, joka kestää vähintään 6 kuukautta
Perustaso jopa 30 kuukautta
Muutos perustasosta symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT) [ydinosa] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), joukko symboleja, jotka on yhdistetty tyhjiin tiloihin, mittaa käsittelyn nopeutta; osallistujat täsmäävät suullisesti kunkin symbolin numeron mahdollisimman nopeasti. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä 90 sekunnissa. Korkeammat pisteet osoittavat parantumista. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen
Perustaso jopa 30 kuukautta
Aika 6 kuukauteen vahvisti pahenemisen vähintään 20 % ajastetussa 25 jalan kävelytestissä (T25FW) [ydinosa] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 kuukautta
Potilaan kävelynopeus 25 jalan matkan kattamiseksi tallennetaan sekunneissa. Pidempi aika tarkoittaa huonompaa alaraajan toimintaa. 20 %:n paheneminen määritellään 20 %:n lisäykseksi lähtötason T25FW-pisteestä
Perustaso, jopa 30 kuukautta
Aika 6 kuukauteen vahvisti pahenemisen vähintään 20 % Ajastettu 9-reikäinen tappitesti (9HPT) (yhdistetyt tiedot) [Ydinosa] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Potilaan oikea ja vasen käsivarsi kiinnittävät 9 reikää sekunneissa mitattuna. Pidempi aika osoittaa huonompaa yläraajan toimintaa. 20 %:n paheneminen määritellään 20 %:n nousuksi lähtötason 9HPT-pisteistä vähintään yhdessä kädessä (keskimäärin kaksi koetta per käsi)
Perustaso jopa 30 kuukautta
Aika yhdistettyyn 6 kuukauden vahvistetun työkyvyttömyyden etenemiseen (CDP) [ydinosa] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Komposiitti sisältää CDP:n ja pahenee vähintään 20 % T25FW:ssä ja 9HPT:ssä
Perustaso jopa 30 kuukautta
Muutos lähtötasosta T2-leesion tilavuudessa [ydinosa]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Muutos lähtötasosta T2-leesion kokonaistilavuudessa.
Perustaso jopa 30 kuukautta
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikossa (MSIS-29) [ydinosa]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
29-kohtainen itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 2 aluetta, fyysisen ja psykologisen. Vastaukset kerätään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (4), jossa korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.
Perustaso jopa 30 kuukautta
Aika 3 kuukauden vahvistettuun vamman etenemiseen (3 mCDP) ja 6 kuukauden vahvistettuun vamman etenemiseen (6 mCDP) relapsiaktiivisuudesta (PIRA) riippumatta [ydinosa] (yhdistetyt tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Aika 3 kuukauden vahvistettuun työkyvyttömyyden etenemiseen (3mCDP) ja 6 kuukauden vahvistettuun työkyvyttömyyden etenemiseen (6mCDP) määritellään laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) nousuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta tai vastaavasti 6 kuukautta ilman tutkimuksessa tapahtuva uusiutuminen ennen etenemistapahtumaa tai sen päivänä.
Perustaso jopa 30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) [ydinosa]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
Haittatapahtumat ja SAE-tapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät, laboratoriotiedot, elintoiminnot, EKG, Columbia-itsemurhan vakavuusluokitus
Perustaso jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa