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Eficácia e Segurança do Remibrutinibe Comparado à Teriflunomida em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (REMODEL-1)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, comparando a eficácia e segurança de remibrutinibe versus teriflunomida em participantes com esclerose múltipla recidivante, seguido por tratamento prolongado com remibrutinibe aberto

Comparar a eficácia e segurança de remibrutinibe versus teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recidivante

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CLOU064C12301 consiste em uma Parte Principal (CP) inicial (duração máxima por participante de até 30 meses), seguida de uma Parte de Extensão (EP, de até 5 anos de duração) para participantes elegíveis.

A parte central é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por comparador ativo, de dose fixa, de grupos paralelos e multicêntrico em aproximadamente 800 participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR).

A parte de extensão é um desenho aberto, de braço único e dose fixa no qual os participantes elegíveis são tratados com remibrutinibe por até 5 anos.

Um segundo estudo de projeto idêntico (CLOU064C12302) será conduzido simultaneamente. Ambos os estudos serão conduzidos globalmente e os dados dos dois estudos serão agrupados para alguns dos parâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Colômbia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Eslováquia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espanha, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Espanha, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espanha, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Espanha, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanha, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Neuroscience Group
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanda, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Klaipėda, Lituânia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Lituânia, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Líbano, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Pedro G G, México, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Kielce, Polônia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polônia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquia (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turquia (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquia (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 55 anos de idade
  • Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2017
  • Pelo menos: 1 recaída documentada no ano anterior. OU 2 recidivas documentadas nos últimos 2 anos, OU 1 lesão realçada por gadolínio (Gd) ativa nos 12 meses.
  • Pontuação EDSS de 0 a 5,5 (inclusive)
  • Neurologicamente estável dentro de 1 mês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva (PPMS)
  • Duração da doença de mais de 10 anos em participantes com pontuação EDSS de 2 ou menos na triagem
  • História de doença do SNC clinicamente significativa, exceto EM
  • Abuso contínuo de substâncias (drogas ou álcool)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto ressecção completa de carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ),
  • Participantes com histórico confirmado de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou sintomas neurológicos consistentes com LMP
  • ideação ou comportamento suicida
  • Evidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos ou gastrointestinais clinicamente significativos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na adesão ao protocolo
  • Participantes que tiveram uma esplenectomia
  • Infecções sistêmicas bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas clinicamente significativas ativas
  • Resultados positivos para teste de sífilis ou tuberculose
  • Estados de doença descontrolados, como asma ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
  • Doença ativa e crônica do sistema imunológico (incluindo doença estável tratada com terapia imunológica (por exemplo, Leflunomida, Metotrexato)) exceto EM (p. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), com exceção de diabetes bem controlado ou distúrbio da tireoide.
  • Participantes com uma síndrome de imunodeficiência conhecida (AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas) ou com teste positivo para anticorpos do HIV
  • Histórico ou tratamento atual para doença hepática, incluindo, entre outros, hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática ou participantes com insuficiência hepática moderada ou grave (classe C de Child-Pugh) ou qualquer doença hepática ou biliar crônica.
  • História de doença renal grave ou nível de creatinina
  • Participantes em risco de desenvolver ou ter reativação da hepatite

  • Parâmetros hematológicos na triagem:

    • Hemoglobina: < 10 g/dl (
    • Plaquetas: < 100000/mm3 (
    • Contagem absoluta de linfócitos < 800/mm3 (
    • Glóbulos brancos:
    • Neutrófilos: < 1 500/mm3 (
    • Contagem de células B < 50% do limite inferior do normal (LLN) ou IgG total e IgM total < LLN (exigido apenas para participantes com histórico de receber terapias com células B, como rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe, antes da triagem)
  • Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades significativas no ECG
  • QTcF em repouso ≥450 ms (homem) ou ≥460 ms (mulher) no pré-tratamento (antes da randomização)
  • Uso de outras drogas experimentais
  • Necessidade de medicação anticoagulante ou uso de terapia antiplaquetária dupla Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação,
  • Histórico de sangramento gastrointestinal
  • Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando (lactantes), antes da randomização
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Homens sexualmente ativos não concordam em usar preservativo
  • Recebeu qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas após a randomização ou requisito para receber essas vacinas durante o estudo
  • Uso de inibidores fortes de CYP3A4 ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de duas semanas antes da randomização

Inclusão na parte de Extensão:

• paciente que concluiu a Parte Principal do estudo sobre o tratamento do estudo duplo-cego e conduziu o Procedimento de Eliminação Acelerada (AEP)

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remibrutinibe - Core
Comprimido de remibrutinibe e placebo correspondente de cápsula de teriflunomida
Medicamento: Remibrutinibe
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
  • LOU064
Comparador Ativo: Teriflunomida - Core
Cápsula de teriflunomida e comprimido placebo correspondente de remibrutinibe
Medicamento: Teriflunomida
cápsula tomada por via oral
Experimental: Remibrutinibe - Extensão
Os participantes em remibrutinibe no Core continuarão em comprimidos de remibrutinibe
Medicamento: Remibrutinibe
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinibe - Extensão (em teriflunomida no Core)
Participantes em uso de teriflunomida no Core mudarão para comprimido de remibrutinibe
Medicamento: Remibrutinibe
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
  • LOU064

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de recaída (ARR) de recaídas confirmadas [Parte Principal]
Prazo: Desde a linha de base, até 30 meses
ARR é o número médio de recidivas confirmadas de EM em um ano
Desde a linha de base, até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadeia leve de neurofilamento (Nfl) [Parte principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Concentração de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no soro
Linha de base até 30 meses
Farmacocinética do remibrutinibe [Parte principal]
Prazo: Mês 1, Mês 6
Concentrações sanguíneas de remibrutinibe
Mês 1, Mês 6
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
Eventos adversos e SAEs, incluindo clinicamente significativos, dados laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Dia 1 Extensão até 5 anos
Taxa de recaída anualizada (ARR) de recaídas confirmadas [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
ARR é o número médio de recaídas confirmadas de EM em um ano
Dia 1 Extensão até 5 anos
Taxa anualizada de lesão T2 nova ou em expansão [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
Número de lesões T2 novas/recém-aumentadas por ano
Dia 1 Extensão até 5 anos
Tempo para progressão de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDP) em EDSS [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
O tempo para a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) que é mantida por pelo menos 6 meses
Dia 1 Extensão até 5 anos
Mudança da linha de base no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) [Parte de Extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT), uma matriz de símbolos emparelhados com espaços vazios, mede o processamento em velocidade; os participantes combinam verbalmente o número de cada símbolo o mais rápido possível. A pontuação é o número de itens corretamente codificados em 90 segundos. Pontuações mais altas indicam melhora. Pontuações mais baixas indicam piora
Dia 1 Extensão até 5 anos
Cadeia leve de neurofilamento (NfL) [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
Concentração de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no soro
Dia 1 Extensão até 5 anos
Mudança da linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) [Parte de Extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
Questionário auto-aplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico. As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos variando de "nem um pouco" (1) a "extremamente" (4), em que pontuações mais altas refletem maior impacto no dia a dia
Dia 1 Extensão até 5 anos
Tempo para progressão de incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 3 meses
Linha de base até 30 meses
Tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) no EDSS [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 6 meses
Linha de base até 30 meses
Taxa anualizada de lesão T2 nova ou ampliada [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Número de lesões T2 novas/recentemente ampliadas por ano
Linha de base até 30 meses
Número de lesões T1 com realce de Gd por ressonância magnética [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Número médio de lesões T1 com realce de Gd por exame
Linha de base até 30 meses
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade de doença-3 (NEDA-3) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença-3 (NEDA-3), conforme avaliado pela ausência de recidivas confirmadas de EM, 6mCDP e lesões T2 novas/aumentadas na ressonância magnética
Linha de base até 30 meses
Hora da primeira recaída confirmada [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Alteração na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), aumento de pelo menos 0,5 pontos na pontuação EDSS (total), ou aumento de pelo menos 1 ponto em pelo menos dois escores funcionais (FSs), ou aumento de pelo menos 2 pontos em pelo menos um FS, excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou FS cerebral, em comparação com a classificação anterior disponível.
Linha de base até 30 meses
Tempo para melhoria confirmada da incapacidade em 6 meses (6mCDI) no EDSS [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
Diminuição na pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS), que é sustentada por pelo menos 6 meses
Linha de base até 30 meses
Alteração da linha de base no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), uma matriz de símbolos emparelhados com espaços vazios, mede a velocidade do processamento; os participantes combinam verbalmente o número de cada símbolo o mais rápido possível. A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos. Pontuações mais altas indicam melhora. Pontuações mais baixas indicam piora
Linha de base até 30 meses
Piora confirmada em pelo menos 20% no período até 6 meses no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base, até 30 meses
A velocidade de caminhada do paciente para cobrir uma distância de 25 pés é registrada em segundos. Um tempo mais longo indica pior função dos membros inferiores. A piora de 20% é definida como um aumento de 20% em relação à pontuação inicial do T25FW
Linha de base, até 30 meses
Piora confirmada em pelo menos 20% no período até 6 meses no teste cronometrado de 9 buracos (9HPT) (dados agrupados) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
Os braços direito e esquerdo do paciente funcionam para marcar 9 furos medidos em segundos. Um tempo mais longo indica pior função dos membros superiores. A piora de 20% é definida como um aumento de 20% em relação à pontuação inicial do 9HPT em pelo menos uma mão (média de duas tentativas por mão)
Linha de base até 30 meses
Tempo para a progressão composta da incapacidade confirmada em 6 meses (CDP) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O composto envolve CDP e piora de pelo menos 20% em T25FW e 9HPT
Linha de base até 30 meses
Alteração da linha de base no volume da lesão T2 [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Alteração da linha de base no volume total da lesão T2.
Linha de base até 30 meses
Alteração da linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Questionário autoaplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico. As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos que varia de “nada” (1) a “extremamente” (4), onde pontuações mais altas refletem maior impacto na vida cotidiana
Linha de base até 30 meses
Tempo até 3 meses de progressão de incapacidade confirmada (3mCDP) e progressão de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDP) independente da atividade de recaída (PIRA) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O tempo até a progressão de incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) e a progressão de incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 3 meses ou 6 meses, respectivamente, sem um recaída no estudo antes ou no dia de um evento de progressão.
Linha de base até 30 meses
Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves (EAG) [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Eventos adversos e SAEs, incluindo dados laboratoriais clinicamente significativos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Linha de base até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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