Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af remibrutinib sammenlignet med teriflunomid hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (REMODEL-1)

14. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​remibrutinib versus teriflunomid hos deltagere med recidiverende multipel sklerose, efterfulgt af forlænget behandling med åbent remibrutinib

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​remibrutinib versus teriflunomid hos patienter med recidiverende multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen CLOU064C12301 består af en indledende kernedel (CP) (maksimal varighed pr. deltager på op til 30 måneder), efterfulgt af en udvidelsesdel (EP, af op til 5 års varighed) for kvalificerede deltagere.

Kernedelen er en randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv komparator-kontrolleret, fast-dosis, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse med cirka 800 deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Forlængelsedelen er et åbent, enkeltarms-design med fast dosis, hvor kvalificerede deltagere behandles med remibrutinib i op til 5 år.

En anden undersøgelse af identisk design (CLOU064C12302) vil blive udført samtidigt. Begge undersøgelser vil blive udført globalt, og data fra de to undersøgelser vil blive samlet for nogle af endepunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 04550-000
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09040 010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04076-004
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650568
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8431657
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Puerto Colombia, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Bristol
      • Westbruy on Trym, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO23 8SR
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • AZ Integrated Neuro and Spine
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • The Research and Education Inst of Alta Bates Summit Med Grp
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Health System
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Pasadena
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Sites St Pete-Largo
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • IU Health Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners PA Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St Vincent Med Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Ctr Magee-Womens Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials Inc
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • DHR Health Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • MS Center of Greater Washington, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Neuroscience Group
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 172
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0100
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0178
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0192
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 1311300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503-2010
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Šiauliai, LTU, Litauen, 76231
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Pedro G G, Mexico, 66278
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovakiet, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • León, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkiet (Türkiye), 34295
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år
  • Diagnose af RMS i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
  • Mindst: 1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år. ELLER 2 dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år, ELLER 1 aktiv Gadolinium (Gd)-forstærkende læsion i de 12 måneder.
  • EDSS-score på 0 til 5,5 (inklusive)
  • Neurologisk stabil indenfor 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS)
  • Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos deltagere med EDSS-score på 2 eller mindre ved screening
  • Anamnese med anden klinisk signifikant CNS-sygdom end MS
  • Igangværende stofmisbrug (stof eller alkohol)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra fuldstændig resektion af lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft),
  • Deltagere med en historie med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller neurologiske symptomer i overensstemmelse med PML
  • selvmordstanker eller adfærd
  • Beviser for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser eller gastrointestinale lidelser, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller protokoloverholdelse
  • Deltagere, der har fået foretaget en splenektomi
  • Aktive klinisk signifikante systemiske bakterielle, virale, parasitære eller svampeinfektioner
  • Positive resultater for syfilis- eller tuberkulosetest
  • Ukontrollerede sygdomstilstande, såsom astma eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor opblussen almindeligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Aktiv, kronisk sygdom i immunsystemet (herunder stabil sygdom behandlet med immunterapi (f.eks. Leflunomid, Methotrexat)) andre end MS (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.) med undtagelse af velkontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtellidelse.
  • Deltagere med et kendt immundefektsyndrom (AIDS, arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt) eller testet positive for HIV-antistof
  • Anamnese eller nuværende behandling for leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk hepatitis, cirrose eller leversvigt eller deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) eller enhver kronisk lever- eller galdesygdom.
  • Anamnese med alvorlig nyresygdom eller kreatininniveau
  • Deltagere med risiko for at udvikle eller få reaktivering af hepatitis

  • Hæmatologiske parametre ved screening:

    • Hæmoglobin: < 10 g/dl (
    • Blodplader: < 100.000/mm3 (
    • Absolut lymfocyttal < 800/mm3 (
    • Hvide blodceller:
    • Neutrofiler: < 1.500/mm3 (
    • B-celleantal < 50 % nedre grænse for normal (LLN) eller total IgG & total IgM < LLN (kun påkrævet for deltagere, der tidligere har modtaget B-celleterapier, såsom rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, før screening)
  • Anamnese eller aktuel diagnose af væsentlige EKG-abnormiteter
  • Hvilende QTcF ≥450 msek (mand) eller ≥460 msek (kvinde) ved forbehandling (før randomisering)
  • Brug af andre forsøgsmedicin
  • Krav til antikoagulerende medicin eller brug af dobbelt anti-trombocytbehandling Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser,
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Større operation inden for 8 uger før screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende (ammende) kvindelige deltagere forud for randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv prævention
  • Seksuelt aktive mænd accepterer ikke at bruge kondom
  • Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner inden for 6 uger efter randomisering eller krav om at modtage disse vaccinationer under undersøgelsen
  • Brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere inden for to uger før randomisering

Inkludering til udvidelsesdel:

• patient, der gennemfører kernedelen af ​​undersøgelsen om dobbeltblind undersøgelsesbehandling og udfører Accelerated Elimination Procedure (AEP)

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remibrutinib - Core
Remibrutinib tablet og matchende placebo af teriflunomid kapsel
Medicin: Remibrutinib
tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • LOU064
Aktiv komparator: Teriflunomid - Core
Teriflunomid kapsel og matchende placebo remibrutinib tablet
Medicin: Teriflunomid
kapsel indtaget oralt
Eksperimentel: Remibrutinib - forlængelse
Deltagere på remibrutinib i Core vil fortsætte på remibrutinib tablet
Medicin: Remibrutinib
tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • LOU064
Eksperimentel: Remibrutinib - Extension (på teriflunomid i Core)
Deltagere på teriflunomid i Core vil skifte til remibrutinib-tablet
Medicin: Remibrutinib
tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • LOU064

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) af bekræftede tilbagefald [Kernedel]
Tidsramme: Fra baseline, op til 30 måneder
ARR er det gennemsnitlige antal bekræftede MS-tilbagefald på et år
Fra baseline, op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament let kæde (Nfl) [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Neurofilament let kæde (NfL) koncentration i serum
Baseline op til 30 måneder
Farmakokinetik af remibrutinib [kernedel]
Tidsramme: Måned 1, Måned 6
Blodkoncentrationer af remibrutinib
Måned 1, Måned 6
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Uønskede hændelser og SAE'er, herunder klinisk signifikante, laboratoriedata, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Columbia selvmordssværhedsgrad
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) af bekræftede tilbagefald [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
ARR er det gennemsnitlige antal bekræftede MS-tilbagefald på et år
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Årlig frekvens af ny eller forstørrende T2-læsion [Ekstensionsdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Antal nye/nyforstørrede T2 læsioner pr. år
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Tid til 6 måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) på EDSS [Extension Part]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Tid til 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) er defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS), som opretholdes i mindst 6 måneder
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en række symboler parret med tomme mellemrum, måler behandlingen i hastighed; deltagere mundtligt matche tallet for hvert symbol så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af korrekt kodede emner på 90 sekunder. Højere score indikerer forbedring. Lavere score indikerer forværring
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Neurofilament let kæde (NfL) [forlængelsedel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Neurofilament let kæde (NfL) koncentration i serum
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
29 punkter, selvadministreret spørgeskema, der omfatter 2 domæner, fysiske og psykiske. Svar fanges på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "ekstremt" (4), hvor højere score afspejler større indflydelse på hverdagen
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Tid til 3 måneders bekræftet handicapprogression (3mCDP) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) [Kernedel] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Tid til 3-måneders bekræftet handicapprogression (3mCDP) er defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS), som opretholdes i mindst 3 måneder
Baseline op til 30 måneder
Tid til 6 måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) på EDSS [Core Part] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Tid til 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) er defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS), som opretholdes i mindst 6 måneder
Baseline op til 30 måneder
Årlig frekvens af ny eller forstørrende T2-læsion [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Antal nye/nyforstørrede T2 læsioner pr. år
Baseline op til 30 måneder
Antal Gd-forstærkende T1-læsioner pr. MR-scanning [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Gennemsnitligt antal Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning
Baseline op til 30 måneder
Procentdel af deltagere med ingen bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3) [kernedel] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Procentdel af deltagere med No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3), som vurderet ved fravær af bekræftede MS-tilbagefald, 6mCDP og nye/forstørrede T2-læsioner på MR
Baseline op til 30 måneder
Tid til første bekræftede tilbagefald [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Ændring i den udvidede handicapstatusskala (EDSS), en stigning på mindst 0,5 point på EDSS (total)-scoren eller en stigning på mindst 1 point på mindst to funktionelle scores (FS'er), eller en stigning på mindst 2 point på mindst én FS, eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebral FS, sammenlignet med den tidligere tilgængelige vurdering.
Baseline op til 30 måneder
Tid til 6 måneders bekræftet handicapforbedring (6mCDI) på EDSS [Core Part] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Fald i Expanded Disability Status Scale Score (EDSS), som opretholdes i mindst 6 måneder
Baseline op til 30 måneder
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Core Part] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en række symboler parret med tomme mellemrum, måler behandlingen i hastighed; deltagere mundtligt matche tallet for hvert symbol så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af korrekt kodede emner på 90 sekunder. Højere score indikerer forbedring. Lavere score indikerer forværring
Baseline op til 30 måneder
Tid til 6-måneders bekræftet forværring med mindst 20 % i Timed 25-foot walk test (T25FW) [Core Part] (poolede data)
Tidsramme: Baseline, op til 30 måneder
Patientens ganghastighed for at tilbagelægge 25 fods distance registreres i sekunder. Længere tid indikerer dårligere underekstremitetsfunktion. 20 % forværring er defineret som 20 % stigning fra baseline T25FW-score
Baseline, op til 30 måneder
Tid til 6-måneders bekræftet forværring med mindst 20 % i Timed 9-hole peg test (9HPT) (pooled data) [Core Part] (pooled data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Patientens højre og venstre arm fungerer til at fastgøre 9 huller målt på sekunder. Længere tid indikerer dårligere overekstremitetsfunktion. 20 % forværring er defineret som 20 % stigning fra baseline 9HPT-score i mindst én hånd (gennemsnit af to forsøg pr. hånd)
Baseline op til 30 måneder
Tid til sammensat 6-måneders bekræftet handicap Progression (CDP) [Kernedel] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Kompositten involverer CDP og forværring med mindst 20 % i T25FW og 9HPT
Baseline op til 30 måneder
Ændring fra baseline i T2 læsionsvolumen [kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Ændring fra baseline i total T2 læsionsvolumen.
Baseline op til 30 måneder
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29) [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
29 punkter, selvadministreret spørgeskema, der omfatter 2 domæner, fysiske og psykiske. Svar fanges på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "ekstremt" (4), hvor højere score afspejler større indflydelse på hverdagen
Baseline op til 30 måneder
Tid til 3-måneders bekræftet handicapprogression (3mCDP) og 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA) [Kernedel] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Tid til 3-måneders bekræftet handicapprogression (3mCDP) og 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) er defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS), der opretholdes i mindst 3 måneder eller 6 måneder, uden en tilbagefald i undersøgelsen før eller på dagen for en progressionsbegivenhed.
Baseline op til 30 måneder
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Uønskede hændelser og SAE'er, herunder klinisk signifikante, laboratoriedata, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Columbia selvmordssværhedsgrad
Baseline op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064C12301
  • 2020-005899-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner