オリゴ転移性上咽頭癌の治療におけるトリパリマブと放射線療法の併用
2025年7月11日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
オリゴ転移性上咽頭癌の治療における放射線療法と併用したトリパリマブの抗腫瘍活性: 単群多施設研究
研究の目的は、稀転移性上咽頭癌の治療における放射線療法と併用したトリパリマブの有効性と安全性を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、再発または転移性上咽頭癌の治療に広く使用されています。
しかし、患者の長期生存率と生活の質は依然として満足のいくものではありませんでした。
この前向き多施設単一群研究では、乏発転移性上咽頭癌の治療における放射線療法と併用したトリパリマブの有効性と安全性が判定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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コンタクト：
- Sun Jianguo
- 電話番号：023-68774490
- メール：yanmaizhixiang@sina.cn
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コンタクト：
- 電話番号：0086 023774490
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Chongqing、Chongqing、中国、40037
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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コンタクト：
- jianguo Sun, Phd
- 電話番号：023-68774490
- メール：sunjg09@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことができる必要があります
- 18～75歳
- 組織学的または細胞学的に確認された上咽頭癌
- 病理検査または画像検査により転移性上咽頭癌が確認されました。( AJCC第8版によるIVBの臨床段階）
- 画像検査（PET-CTが好ましい）により乏発転移性NPCが確認された（転移性病巣が5つ以下、転移性臓器が2つ以下と定義される）
- 転移性上咽頭癌の治療を受けていない。
- 研究者の判断によると、化学療法を受けるのが不適当、または受けたくない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0-1
- 推定寿命 ≥ 6 か月
- RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 適切な臓器機能。登録前 7 日以内に次の臨床検査結果を達成すると定義されます: ANC≧1.5×10^9/L、PLT≧100×10^9/L、Hb≧90g/L(( 14 日以内に輸血または成長因子が受け入れられない）; 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN;活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT) ≤1.5 × ULN; 血清クレアチニン≤1.5×ULN または推定糸球体濾過量(GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2;総ビリルビン≦1.5×ULN（総 ギルバート症候群患者のビリルビン<3×ULN）; ASTおよびALT ≤ 2.5×ULN（肝転移のある患者の場合、ASTおよびALT ≤ 2.5×ULN）。
除外基準:
- トリパリマブのいずれかの成分に対するアレルギー
活動性の自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴がある
注: 以下の疾患を持つ患者は除外されていないため、さらにスクリーニングを受ける必要があります。
1型糖尿病をコントロールしている。甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで制御可能）。セリアック病を制御している。全身治療を必要としない皮膚疾患（例： 白斑、乾癬、脱毛症）;その他外部からの刺激がなければ再発が予想されない疾患
- -この研究で調査中の特定のがんを除く、無作為化前2年以内の活動性悪性腫瘍、および治療後に治癒した局所再発がん（例、切除された基底細胞または扁平上皮細胞がん、表在性膀胱がん、子宮頸部上皮内がん）または胸）
- -登録前の14日以内に、1日あたりプレドニゾン10 mg以上の用量でコルチコステロイド療法またはその他の全身免疫抑制療法を受けた。
- -コントロールされていない糖尿病、または標準治療を受けた後の異常なカリウム、ナトリウムまたは補正されたカルシウムレベル（グレード1以上）、または登録前14日以内にグレード3以上の低アルブミン血症を患っている患者
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患、高血圧などの制御不能な疾患の既往歴のある患者。
- -登録前14日以内に全身抗生物質、抗菌薬または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症を含む）の証拠
- HIV感染歴のある患者
- 免疫療法または放射線療法の禁忌の証拠
-未治療の慢性B型肝炎またはHBV-DNA≧500 IU/mL、または活動性C型肝炎を有する患者。
注: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の不活性感染、治療後に安定した B 型肝炎 (HBV DNA < 500 IU/mL)、および治癒した C 型肝炎の患者が含まれる可能性があります。
- 登録前28日以内に全身麻酔を必要とする手術を受けたことがある
- 過去に同種幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある
- 以下の心血管危険因子のいずれかを有する患者：登録前28日以内の心原性胸痛。これは、日常生活の手段活動を制限する中等度の痛みとして定義される。 -登録前28日以内の症候性肺塞栓症。 -登録前6か月以内の急性心筋梗塞。登録前6か月以内のニューヨーク心臓協会によるグレードIIIまたはIVの疾患; 登録または最初の投与前6か月以内のグレード2以上の心室性不整脈;登録前または初回投与前6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- NCI-CTCAE V5.0 に基づくグレード 2 の末梢神経疾患
- 以下に該当する基礎疾患（臨床検査値の異常を含む）: 薬剤投与に影響を与える。毒性またはAEの解釈に影響を与える。コンプライアンスの低下につながります。アルコールまたは薬物乱用または依存症
- 同時に別の介入臨床研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブ + 放射線療法
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トリパリマブ: 240mg、iv。 Q3W 1年間、または病気の進行/耐えられない毒性が発現するまで 放射線療法: 新規診断患者：鼻咽頭病変および頸部リンパ節に対するIMRT、pGTVnx 70 Gy、pGTVnd 99Gy、pCTV1、60 Gy、pCTV2、54 Gy、33回、7週間で完了。 再発患者：鼻咽頭病変および頸部リンパ節に対するIMRT、pGTVnx 60Gy、pGTVnd 60Gy、20～25回、4～5週間で完了。 新規診断および再発患者：乏発転移病変に対するSBRT、pGTV 25～40 Gy、3～5回、1～2週間で完了。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づく1年無増悪生存率
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。 1年
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希転移性上咽頭癌患者におけるトリパリマブと放射線療法の有効性を、RECIST v1.1 に基づく 1 年無進行生存率で測定して評価する。
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無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。 1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 に基づく PFS
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約2年
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希転移性上咽頭癌患者におけるトリパリマブと放射線療法の有効性を評価する（RECIST v1.1に基づく無増悪生存率で測定）
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無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約2年
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OS
時間枠：5年まで
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全生存期間 (OS) によって測定される、稀転移性上咽頭癌患者におけるトリパリマブと放射線療法の有効性を評価すること
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5年まで
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RECIST v1.1に基づく2年無増悪生存率
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約2年
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治療群における2年間のPFS率を評価するため
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無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約2年
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2年全生存期間
時間枠：無作為化の日から、死亡、追跡不能、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い時点まで。最長約 3.5 年
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治療群における 2 年間の OS 率を評価するため
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無作為化の日から、死亡、追跡不能、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い時点まで。最長約 3.5 年
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IrRECISTに基づく1年無増悪生存率
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約1年
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IrRECISTに基づく1年無進行生存率で測定した、乏発転移性上咽頭癌患者におけるトリパリマブと放射線療法の有効性を評価すること
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無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約1年
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RECIST v1.1 に基づく ORR
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約2年
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希転移性上咽頭癌患者におけるトリパリマブと放射線療法の有効性を、RECIST v1.1に従って研究者が評価した全奏効率（ORR）によって測定して評価する。
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無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約2年
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RECIST v1.1 に準拠した DCR
時間枠：同意通知日から最後の治験薬投与後60日まで。最長約2年
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RECIST v1.1に基づいて研究者が評価した疾患制御率（DCR）によって測定される、乏発転移性上咽頭癌患者におけるトリパリマブと放射線療法の有効性を評価すること
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同意通知日から最後の治験薬投与後60日まで。最長約2年
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RECIST v1.1 に基づく DoR
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約2年
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乏転移性上咽頭癌患者におけるトリパリマブと放射線療法の有効性を、RECIST v1.1に従って医師が評価した奏効期間（DoR）によって測定して評価する。
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無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで。最長約2年
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AE(SAE)
時間枠：同意通知日から最後の治験薬投与後60日まで。最長約2年
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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同意通知日から最後の治験薬投与後60日まで。最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。