Toripalimab kombineret med strålebehandling til behandling af oligometastatisk nasopharyngealt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde undersøgelsesproceduren
2. 18-75 år
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom
4. Patologi eller billeddiagnostik bekræftet metastatisk nasopharyngeal carcinom.( Klinisk fase af IVB ifølge 8. udgave af AJCC)
5. Billeddannelse (foretrukken PET-CT) bekræftede oligometastatisk NPC (defineret som ≤5 metastatiske læsioner, ≤2 metastatiske organer)
6. Har ikke modtaget nogen behandling for metastatisk nasopharyngeal carcinom.
7. Uegnet eller uvillig til at modtage kemoterapi ifølge investigatorens vurdering.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0-1
9. Estimeret levetid ≥ 6 måneder
10. Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
11. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som opnåelse af følgende laboratorietestresultater inden for 7 dage før tilmelding: ANC≥1,5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L((Har ikke accepteret blodtransfusion eller vækstfaktorer inden for 14 dage); det internationale normaliserede forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN；serumkreatinin≤1,5×ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; total bilirubin≤1,5×ULN（total bilirubin<3×ULN for patienter med Gilbert syndrom); ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN (AST og ALT ≤ 2,5×ULN for patienter med levermetastaser);

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for enhver komponent i toripalimab

2. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der kan komme tilbage

   Bemærk: Patienter med følgende sygdomme blev ikke udelukket og bør screenes yderligere:

   kontrolleret type 1 diabetes; Hypothyroidisme (kan kontrolleres blot ved hormonsubstitutionsterapi); kontrolleret cøliaki; Hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f. vitiligo, psoriasis, alopeci); Enhver anden sygdom, som ikke forventes at få tilbagefald uden ekstern stimulering

3. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før randomisering med undtagelse af den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt recidiverende cancer, der er blevet helbredt efter behandling (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bryst)
4. Modtog kortikosteroidbehandling med en dosis ≥ 10 mg prednison dagligt eller enhver anden systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før optagelse.
5. Patient med ukontrolleret diabetes eller unormale kalium-, natrium- eller korrigerede calciumniveauer (≥ grad 1) efter at have modtaget standardbehandling, eller ≥ grad 3 hypoalbuminæmi inden for 14 dage før indskrivning
6. Patient med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerbare sygdomme, herunder lungefibrose, akut lungesygdom, hypertension osv.
7. Tegn på alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk antibiotika, antibakteriel eller antiviral behandling inden for 14 dage før indskrivning
8. Patient med en historie med HIV-infektion
9. Bevis på kontraindikationer af immunterapi eller strålebehandling

10. Patient med ubehandlet kronisk hepatitis B eller HBV-DNA≥ 500 IE/ml eller aktiv hepatitis C.

    Bemærk: Patienter med inaktiv infektion af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), stabil hepatitis B efter behandling (HBV DNA < 500 IE/mL) og helbredt hepatitis C kunne inkluderes.

11. Har gennemgået en operation, der kræver generel anæstesi inden for 28 dage før indskrivning
12. Tidligere allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
13. Patient med en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Kardiogene brystsmerter inden for 28 dage før indskrivning, hvilket defineres som moderat smerte, der begrænser instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Symptomatisk lungeemboli inden for 28 dage før tilmelding; Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding; Grad III eller IV sygdom ifølge New York Heart Association inden for 6 måneder før tilmelding;≥ Grad 2 ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før tilmelding eller den første administration; Med en historie med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indskrivning eller første administration
14. Grad 2 perifer nervesygdom i henhold til NCI-CTCAE V5.0
15. Underliggende medicinske tilstande (herunder unormale laboratorietestværdier), der: påvirker lægemiddeladministration; påvirke fortolkningen af ​​toksicitet eller AE; føre til dårlig overholdelse; alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
16. Deltag i et andet interventionelt klinisk studie på samme tid