Toripalimab kombinerat med strålbehandling vid behandling av oligometastatisk nasofaryngeal karcinom

Inklusionskriterier:

1. Måste ha undertecknat skriftligt informerat samtycke och kunna följa studieproceduren
2. 18-75 år gammal
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom
4. Patologi eller bildbehandling bekräftade metastaserande nasofarynxkarcinom.( Kliniskt stadium av IVB enligt den 8:e upplagan av AJCC)
5. Avbildning (föredraget PET-CT) bekräftade oligometastaserande NPC (definierad som ≤5 metastaserande lesioner, ≤2 metastaserande organ)
6. Har inte fått någon behandling för metastaserande nasofarynxcancer.
7. Olämplig eller ovillig att få kemoterapi enligt utredarens bedömning.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus 0-1
9. Beräknad livslängd ≥ 6 månader
10. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1
11. Adekvat organfunktion, definierad som att uppnå följande laboratorietestresultat inom 7 dagar före inskrivning: ANC≥1,5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L((Har ej accepterade blodtransfusioner eller tillväxtfaktorer inom 14 dagar) ；International normalized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN；serumkreatinin≤1,5×ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2; totalt bilirubin≤1,5×ULN（totalt bilirubin<3×ULN för patienter med Gilberts syndrom); ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN (ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN för patienter med levermetastaser);

Exklusions kriterier:

1. Allergi mot någon komponent i toripalimab

2. Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom som kan återfalla

   Obs: Patienter med följande sjukdomar uteslöts inte och bör screenas ytterligare:

   kontrollerad typ 1-diabetes; Hypotyreos (kan kontrolleras bara genom hormonbehandling); kontrollerad celiaki; Hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (t. vitiligo, psoriasis, alopeci); Någon annan sjukdom som inte förväntas återfalla utan yttre stimulans

3. Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före randomisering med undantag för den specifika cancer som undersöks i denna studie och all lokalt återfallande cancer som har botats efter behandling (t.ex. bortskaffad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröst)
4. Fick kortikosteroidbehandling i en dos ≥ 10 mg prednison per dag eller någon annan systemisk immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före inskrivning.
5. Patient med okontrollerad diabetes, eller onormala kalium-, natrium- eller korrigerade kalciumnivåer (≥ grad 1) efter att ha fått standardbehandling, eller ≥ grad 3 hypoalbuminemi inom 14 dagar före inskrivning
6. Patient med en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerbara sjukdomar, inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, hypertoni, etc.
7. Bevis på allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion) som kräver systemisk antibiotika, antibakteriell eller antiviral behandling inom 14 dagar före inskrivning
8. Patient med en historia av HIV-infektion
9. Bevis på kontraindikationer för immunterapi eller strålbehandling

10. Patient med obehandlad kronisk hepatit B eller HBV-DNA≥ 500 IE/ml, eller aktiv hepatit C.

    Obs: Patienter med inaktiv infektion av hepatit B-ytantigen (HBsAg), stabil hepatit B efter behandling (HBV-DNA < 500 IE/mL) och botad hepatit C kan inkluderas.

11. Har genomgått någon operation som kräver generell anestesi inom 28 dagar före inskrivning
12. Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation
13. Patient med någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer: Kardiogen bröstsmärta inom 28 dagar före inskrivning, vilket definieras som måttlig smärta som begränsar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Symtomatisk lungemboli inom 28 dagar före inskrivning; Akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning; Grad III eller IV sjukdom enligt New York Heart Association inom 6 månader före inskrivningen;≥ Grad 2 ventrikulära arytmier inom 6 månader före inskrivningen eller den första administreringen; Med en historia av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inskrivning eller första administrering
14. Grad 2 perifer nervsjukdom enligt NCI-CTCAE V5.0
15. Underliggande medicinska tillstånd (inklusive onormala laboratorietestvärden) som: påverkar läkemedelsadministration; påverka tolkningen av toxicitet eller AE; leda till dålig efterlevnad; alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
16. Delta i en annan interventionell klinisk studie samtidigt