Toripalimab in combinazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma rinofaringeo oligometastatico

Criterio di inclusione:

1. Deve aver firmato il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare la procedura dello studio
2. 18-75 anni
3. Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente o citologicamente
4. Carcinoma rinofaringeo metastatico confermato da patologia o imaging.( Stadio clinico di IVB secondo l'8a edizione di AJCC)
5. L'imaging (preferibilmente PET-TC) ha confermato l'NPC oligometastatico (definito come ≤5 lesioni metastatiche, ≤2 organi metastatici)
6. Non hanno ricevuto alcun trattamento per il carcinoma rinofaringeo metastatico.
7. - Non idoneo o non disposto a ricevere la chemioterapia secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
9. Vita stimata ≥ 6 mesi
10. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
11. Funzionalità organica adeguata, definita come il raggiungimento dei seguenti risultati dei test di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento: ANC≥1,5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L((Avere trasfusioni di sangue non accettate o fattori di crescita entro 14 giorni)；rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN; tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5 ​​× ULN；creatinina sierica≤1,5×ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥ 60 mL/min/1,73 mq; bilirubina totale≤1,5×ULN（totale bilirubina <3 × ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert）; AST e ALT ≤ 2,5×ULN (AST e ALT ≤ 2,5×ULN per i pazienti con metastasi epatiche);

Criteri di esclusione:

1. Allergia a qualsiasi componente di toripalimab

2. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che può recidivare

   Nota: i pazienti con le seguenti malattie non sono stati esclusi e devono essere ulteriormente sottoposti a screening:

   Diabete di tipo 1 controllato; Ipotiroidismo (potrebbe essere controllato solo dalla terapia ormonale sostitutiva); Celiachia controllata; Malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad es. vitiligine, psoriasi, alopecia); Qualsiasi altra malattia di cui non si prevede una ricaduta senza stimolo esterno

3. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore localmente recidivato che è stato curato dopo il trattamento (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o seno)
4. Ricevuta terapia con corticosteroidi a una dose ≥ 10 mg di prednisone al giorno o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
5. Pazienti con diabete non controllato o livelli anormali di potassio, sodio o calcio corretto (≥ grado 1) dopo aver ricevuto il trattamento standard o ipoalbuminemia di grado ≥ 3 entro 14 giorni prima dell'arruolamento
6. Paziente con una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie incontrollabili, tra cui fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ipertensione, ecc.
7. Evidenza di gravi infezioni croniche o attive (compresa l'infezione da tubercolosi) che richiedono antibiotici sistemici, terapia antibatterica o antivirale entro 14 giorni prima dell'arruolamento
8. Paziente con una storia di infezione da HIV
9. Evidenza di controindicazioni di immunoterapia o radioterapia

10. Paziente con epatite cronica B non trattata o HBV-DNA≥ 500 UI/mL o epatite C attiva.

    Nota: potrebbero essere inclusi pazienti con infezione inattiva dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite B stabile dopo il trattamento (HBV DNA <500 UI/mL) ed epatite C curata.

11. Avere subito qualsiasi operazione che richieda anestesia generale entro 28 giorni prima dell'arruolamento
12. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
13. Paziente con uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: Dolore toracico cardiogeno entro 28 giorni prima dell'arruolamento, definito come dolore moderato che limita le attività strumentali della vita quotidiana; Embolia polmonare sintomatica entro 28 giorni prima dell'arruolamento; Infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Malattia di grado III o IV secondo la New York Heart Association entro 6 mesi prima dell'arruolamento; ≥ Aritmie ventricolari di grado 2 entro 6 mesi prima dell'arruolamento o della prima somministrazione; Con una storia di accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento o della prima somministrazione
14. Malattia del nervo periferico di grado 2 secondo NCI-CTCAE V5.0
15. Condizioni mediche sottostanti (inclusi valori anomali dei test di laboratorio) che: influenzano la somministrazione del farmaco; influenzare l'interpretazione della tossicità o dell'EA; portare a una scarsa compliance; abuso o dipendenza da alcol o droghe
16. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico