Toripalimabe combinado com radioterapia no tratamento de carcinoma de nasofaringe oligometastático

Critério de inclusão:

1. Deve ter assinado o consentimento informado por escrito e capaz de cumprir o procedimento do estudo
2. 18-75 anos
3. Carcinoma de nasofaringe confirmado histologicamente ou citologicamente
4. Patologia ou imagem confirmaram carcinoma nasofaríngeo metastático.( Estágio clínico do IVB de acordo com a 8ª edição do AJCC)
5. Imagem (preferencialmente PET-CT) confirmou NPC oligometastático (definido como ≤5 lesões metastáticas, ≤2 órgãos metastáticos)
6. Não receberam nenhum tratamento para carcinoma nasofaríngeo metastático.
7. Inadequado ou indisposto a receber quimioterapia de acordo com o julgamento do investigador.
8. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
9. Vida útil estimada ≥ 6 meses
10. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
11. Função de órgão adequada, definida como a obtenção dos seguintes resultados de testes laboratoriais dentro de 7 dias antes da inscrição: ANC≥1,5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L((Tem transfusão de sangue ou fatores de crescimento não aceitos em 14 dias); razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN; tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​× LSN; creatinina sérica≤1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m2; bilirrubina total≤1,5 × LSN（total bilirrubina <3×LSN para pacientes com síndrome de Gilbert）; AST e ALT ≤ 2,5×LSN (AST e ALT ≤ 2,5×LSN para pacientes com metástase hepática);

Critério de exclusão:

1. Alergia a qualquer componente do toripalimabe

2. Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recidivar

   Nota: Pacientes com as seguintes doenças não foram excluídos e devem ser rastreados:

   Diabetes tipo 1 controlado; Hipotireoidismo (poderia ser controlado apenas com terapia de reposição hormonal); Doença celíaca controlada; Doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (ex. vitiligo, psoríase, alopecia); Qualquer outra doença que não se espera recaída sem estímulo externo

3. Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da randomização, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer recidivante local que tenha sido curado após o tratamento (por exemplo, câncer de pele de células escamosas ou basais ressecadas, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou peito)
4. Recebeu terapia com corticosteróide em uma dose ≥ 10 mg de prednisona por dia ou qualquer outra terapia imunossupressora sistêmica dentro de 14 dias antes da inscrição.
5. Paciente com diabetes não controlada, ou níveis anormais de potássio, sódio ou cálcio corrigido (≥ grau 1) após receber tratamento padrão, ou ≥ grau 3 hipoalbuminemia dentro de 14 dias antes da inscrição
6. Paciente com história de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças incontroláveis, incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, hipertensão, etc.
7. Evidência de infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção por tuberculose) que requerem antibióticos sistêmicos, terapia antibacteriana ou antiviral dentro de 14 dias antes da inscrição
8. Paciente com histórico de infecção pelo HIV
9. Evidência de contra-indicações de imunoterapia ou radioterapia

10. Paciente com hepatite B crônica não tratada ou HBV-DNA ≥ 500 UI/mL, ou hepatite C ativa.

    Nota: Podem ser incluídos pacientes com infecção inativa do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite B estável após o tratamento (HBV DNA < 500 UI/mL) e hepatite C curada.

11. Ter sido submetido a qualquer operação que exija anestesia geral nos 28 dias anteriores à inscrição
12. Transplante alogênico anterior de células-tronco ou transplante de órgãos
13. Paciente com qualquer um dos seguintes fatores de risco cardiovascular: dor torácica cardiogênica 28 dias antes da inscrição, definida como dor moderada que limita as atividades instrumentais da vida diária; Embolia pulmonar sintomática nos 28 dias anteriores à inscrição; Infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição; Doença de Grau III ou IV de acordo com a New York Heart Association dentro de 6 meses antes da inscrição;≥ Arritmias ventriculares de Grau 2 dentro de 6 meses antes da inscrição ou da primeira administração; Com história de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição ou à primeira administração
14. Doença do nervo periférico de grau 2 de acordo com NCI-CTCAE V5.0
15. Condições médicas subjacentes (incluindo valores anormais de testes laboratoriais) que: afetem a administração do medicamento; afetar a interpretação de toxicidade ou EA; levar a um baixo cumprimento; abuso ou dependência de álcool ou drogas
16. Participar de outro estudo clínico intervencionista ao mesmo tempo