Toripalimab gecombineerd met radiotherapie bij de behandeling van oligometastatisch nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedure
2. 18-75 jaar oud
3. Histologisch of cytologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom
4. Pathologie of beeldvorming bevestigde gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.( Klinische fase van IVB volgens de 8e editie van AJCC)
5. Beeldvorming (bij voorkeur PET-CT) bevestigde oligometastatische NPC (gedefinieerd als ≤5 metastatische laesies, ≤2 metastatische organen)
6. Heb geen behandeling gekregen voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.
7. Ongeschikt of niet bereid om chemotherapie te krijgen volgens het oordeel van de onderzoeker.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore 0-1
9. Geschatte levensduur ≥ 6 maanden
10. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1
11. Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als het behalen van de volgende laboratoriumtestresultaten binnen 7 dagen vóór inschrijving: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L((Heb geen geaccepteerde bloedtransfusie of groeifactoren binnen 14 dagen); de internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; totaal bilirubine≤1,5×ULN（totaal bilirubine <3 × ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert）; ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN (AST en ALAT ≤ 2,5×ULN voor patiënten met levermetastasen);

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie voor een bestanddeel van toripalimab

2. Bij elke actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan terugvallen

   Opmerking: Patiënten met de volgende ziekten werden niet uitgesloten en moeten verder worden gescreend:

   Gecontroleerde diabetes type 1; Hypothyreoïdie (zou onder controle kunnen worden gehouden door alleen hormoonvervangingstherapie); Gecontroleerde coeliakie; Huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis, alopecia); Elke andere ziekte waarvan niet wordt verwacht dat deze terugvalt zonder externe stimulatie

3. Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór randomisatie behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal recidiverende kanker die na behandeling is genezen (bijv. verwijderde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de cervix of borst)
4. Kreeg corticosteroïdtherapie in een dosis ≥ 10 mg prednison per dag of een andere systemische immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
5. Patiënt met ongecontroleerde diabetes, of abnormale kalium-, natrium- of gecorrigeerde calciumspiegels (≥ graad 1) na standaardbehandeling, of ≥ graad 3 hypoalbuminemie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
6. Patiënt met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of oncontroleerbare ziekten, waaronder longfibrose, acute longziekte, hypertensie, enz.
7. Bewijs van ernstige chronische of actieve infecties (inclusief tuberculose-infectie) die systemische antibiotica, antibacteriële of antivirale therapie vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
8. Patiënt met een voorgeschiedenis van HIV-infectie
9. Bewijs van contra-indicaties van immunotherapie of radiotherapie

10. Patiënt met onbehandelde chronische hepatitis B of HBV-DNA≥ 500 IE/ml, of actieve hepatitis C.

    Opmerking: Patiënten met een inactieve infectie van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), stabiele hepatitis B na behandeling (HBV DNA < 500 IE/ml) en genezen hepatitis C kunnen worden opgenomen.

11. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving een operatie hebben ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was
12. Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
13. Patiënt met een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: Cardiogene pijn op de borst binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, gedefinieerd als matige pijn die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beperkt; Symptomatische longembolie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving; Acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; Graad III of IV ziekte volgens de New York Heart Association binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; ≥ Graad 2 ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of de eerste toediening; Met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of de eerste toediening
14. Graad 2 perifere zenuwziekte volgens NCI-CTCAE V5.0
15. Onderliggende medische aandoeningen (waaronder abnormale laboratoriumtestwaarden) die: de toediening van geneesmiddelen beïnvloeden; de interpretatie van toxiciteit of AE beïnvloeden; leiden tot slechte naleving; alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid
16. Tegelijkertijd deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek