Toripalimab kombiniert mit Strahlentherapie bei der Behandlung von oligometastatischem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben und in der Lage sein, das Studienverfahren einzuhalten
2. 18-75 Jahre alt
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom
4. Pathologisch oder bildgebend bestätigtes metastasiertes Nasopharynxkarzinom.( Klinisches Stadium der IVB gemäß der 8. Auflage des AJCC)
5. Bildgebung (bevorzugt PET-CT) bestätigte oligometastatische NPC (definiert als ≤5 metastatische Läsionen, ≤2 metastatische Organe)
6. Habe keine Behandlung wegen metastasiertem Nasopharynxkarzinom erhalten.
7. Nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet oder nicht bereit, eine Chemotherapie zu erhalten.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
9. Geschätzte Lebensdauer ≥ 6 Monate
10. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
11. Angemessene Organfunktion, definiert als das Erreichen der folgenden Labortestergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L((Haben keine akzeptierten Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen); das International Normalised Ratio (INR) oder die Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (insgesamt). Bilirubin <3×ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom）; AST und ALT ≤ 2,5×ULN (AST und ALT ≤ 2,5×ULN für Patienten mit Lebermetastasen);

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen einen Bestandteil von Toripalimab

2. Bei einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die einen Rückfall erleiden kann

   Hinweis: Patienten mit den folgenden Krankheiten wurden nicht ausgeschlossen und sollten weiter untersucht werden:

   Kontrollierter Typ-1-Diabetes; Hypothyreose (könnte allein durch eine Hormonersatztherapie kontrolliert werden); Kontrollierte Zöliakie; Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z.B. Vitiligo, Psoriasis, Alopezie); Jede andere Krankheit, bei der ohne äußere Stimulation kein Rückfall zu erwarten ist

3. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme des spezifischen Krebses, der in dieser Studie untersucht wird, und aller lokal rezidivierenden Krebsarten, die nach der Behandlung geheilt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses). oder Brust)
4. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder eine andere systemische immunsuppressive Therapie.
5. Patient mit unkontrolliertem Diabetes oder abnormalen Kalium-, Natrium- oder korrigierten Kalziumspiegeln (≥ Grad 1) nach Erhalt der Standardbehandlung oder Hypalbuminämie ≥ Grad 3 innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
6. Patient mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung, Bluthochdruck usw.
7. Nachweis schwerer chronischer oder aktiver Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die eine systemische Antibiotika-, antibakterielle oder antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern
8. Patient mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte
9. Hinweise auf Kontraindikationen einer Immuntherapie oder Strahlentherapie

10. Patient mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder HBV-DNA ≥ 500 IE/ml oder aktiver Hepatitis C.

    Hinweis: Patienten mit inaktiver Infektion mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), stabiler Hepatitis B nach der Behandlung (HBV-DNA < 500 IE/ml) und geheilter Hepatitis C könnten eingeschlossen werden.

11. Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer Operation unterzogen, die eine Vollnarkose erfordert
12. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
13. Patient mit einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: Kardiogener Brustschmerz innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung, der als mäßiger Schmerz definiert ist, der die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt; Symptomatische Lungenembolie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung; Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Erkrankung vom Grad III oder IV gemäß der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; ≥ ventrikuläre Arrhythmien vom Grad 2 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder der ersten Verabreichung; Mit einer Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder der ersten Verabreichung
14. Periphere Nervenerkrankung Grad 2 gemäß NCI-CTCAE V5.0
15. Grunderkrankungen (einschließlich abnormaler Labortestwerte), die: die Arzneimittelverabreichung beeinträchtigen; die Interpretation von Toxizität oder UE beeinflussen; zu schlechter Compliance führen; Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
16. Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil