소수전이성 비인두암의 치료에서 방사선 요법과 토리팔리맙 병용
2025년 7월 11일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
소수전이성 비인두암 치료에서 방사선 요법과 Toripalimab의 항종양 활성: 단일군, 다기관 연구
연구의 목적은 소수전이성 비인두 암종의 치료에서 방사선 요법과 병용된 토리팔리맙의 효능 및 안전성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
화학요법은 재발성 또는 전이성 비인두 암종의 치료에 널리 사용되어 왔습니다.
그러나 환자의 장기 생존과 삶의 질은 여전히 만족스럽지 못했다.
이 전향적, 다기관, 단일군 연구에서, 소수전이성 비인두 암종의 치료에서 방사선 요법과 병용된 토리팔리맙의 효능 및 안전성이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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연락하다:
- Sun Jianguo
- 전화번호: 023-68774490
- 이메일: yanmaizhixiang@sina.cn
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연락하다:
- 전화번호: 0086 023774490
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 40037
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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연락하다:
- jianguo Sun, Phd
- 전화번호: 023-68774490
- 이메일: sunjg09@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 18-75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두 암종
- 병리학 또는 영상으로 확인된 전이성 비인두 암종.( AJCC 8판에 따른 IVB의 임상 병기)
- 이미징(PET-CT 선호) 확인된 올리고전이성 NPC(≤5개의 전이성 병변, ≤2개의 전이성 기관으로 정의됨)
- 전이성 비인두 암종에 대한 치료를 받은 적이 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 화학 요법을 받는 것이 부적절하거나 원하지 않는 경우.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 0-1
- 예상 수명 ≥ 6개월
- RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 적절한 기관 기능, 등록 전 7일 이내에 다음과 같은 실험실 테스트 결과 달성으로 정의됨: ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L(( 허용되지 않은 수혈 또는 14일 이내의 성장 인자); 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 예상 사구체여과율(GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2; 총 빌리루빈≤1.5×ULN(총 길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈<3×ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN);
제외 기준:
- 토리팔리맙의 모든 성분에 대한 알레르기
활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
참고: 다음 질병이 있는 환자는 제외되지 않았으며 추가 선별 검사를 받아야 합니다.
통제된 1형 당뇨병; 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법만으로 조절할 수 있음); 제어된 셀리악병; 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: vitiligo, 건선, 탈모증); 기타 외부자극 없이는 재발이 예상되지 않는 질환
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치료 후 완치된 국소 재발 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종)을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이하의 모든 활동성 악성 종양 또는 유방)
- 등록 전 14일 이내에 1일 10mg 이상의 프레드니손 용량으로 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 전신 면역억제 요법을 받았음.
- 조절되지 않는 당뇨병, 또는 표준 치료를 받은 후 비정상적인 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘 수치(≥ 1등급) 또는 등록 전 14일 이내에 ≥ 3등급 저알부민혈증이 있는 환자
- 간질성폐질환, 비감염성폐렴 또는 폐섬유증, 급성폐질환, 고혈압 등 조절불가능한 질환의 병력이 있는 환자
- 등록 전 14일 이내에 전신 항생제, 항균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 포함)의 증거
- HIV 감염 병력이 있는 환자
- 면역 요법 또는 방사선 요법의 금기 증거
치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV-DNA≥ 500 IU/mL 또는 활동성 C형 간염 환자.
참고: B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 비활성 감염, 치료 후 안정적인 B형 간염(HBV DNA < 500 IU/mL) 및 완치된 C형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.
- 등록 전 28일 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받은 경우
- 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
- 다음과 같은 심혈관계 위험 인자가 있는 환자: 등록 전 28일 이내의 심인성 흉통(일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도 통증으로 정의됨); 등록 전 28일 이내의 증상이 있는 폐색전증; 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색; 등록 전 6개월 이내에 New York Heart Association에 따른 등급 III 또는 IV 질환;≥ 등록 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 등급 2 심실 부정맥; 등록 또는 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력이 있는 자
- NCI-CTCAE V5.0에 따른 2등급 말초 신경 질환
- 다음과 같은 근본적인 의학적 상태(비정상적인 실험실 테스트 값 포함): 약물 투여에 영향을 미침; 독성 또는 AE의 해석에 영향을 미치거나; 규정 준수 불량으로 이어집니다. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 동시에 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙 +방사선 요법
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토리팔리맙: 240mg, iv. 1년 동안 또는 질병 진행/내약할 수 없는 독성까지 Q3W 방사선 요법: 신규 진단 환자: 비인두 병변 및 경부 림프절에 대한 IMRT, pGTVnx 70 Gy, pGTVnd 99Gy, pCTV1, 60 Gy, pCTV2, 54 Gy, 33회, 7주 만에 완료. 재발 환자: 비인두 병변 및 경부 림프절에 대한 IMRT, pGTVnx 60Gy, pGTVnd 60Gy, 20-25회, 4-5주 내에 완료. 새로 진단되고 재발된 환자: 희소 전이성 병변에 대한 SBRT, pGTV 25-40 Gy, 3-5회, 1-2주 내에 완료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 1년 무진행 생존율
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 일년
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RECIST v1.1에 따라 1년 무진행 생존율로 측정한 소수전이성 비인두 암종 환자에서 토리팔리맙과 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 무진행 생존율로 측정한 소수전이성 비인두 암종 환자에서 토리팔리맙 + 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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운영체제
기간: 최대 5년
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전체 생존율(OS)로 측정한 소수전이성 비인두 암종 환자에서 토리팔리맙 + 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해
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최대 5년
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RECIST v1.1에 따른 2년 무진행 생존율
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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치료군에서 2년째 PFS 비율을 평가하기 위해
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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2년 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망, 후속 조치에 대한 손실 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 약 3.5년까지
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치료군에서 2년째 OS 비율을 평가하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 사망, 후속 조치에 대한 손실 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 약 3.5년까지
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IrRECIST에 따른 1년 무진행 생존율
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 약 1년까지
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IrRECIST에 따른 1년 무진행 생존율로 측정한 소수전이성 비인두 암종 환자에서 토리팔리맙 + 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 약 1년까지
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RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)로 측정한, 소수 전이성 비인두 암종 환자에서 토리팔리맙과 방사선 요법의 효능을 평가합니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 DCR
기간: 고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)로 측정한, 소수 전이성 비인두 암종 환자에서 토리팔리맙과 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해
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고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 DoR
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DoR)으로 측정한, 소수 전이성 비인두 암종 환자에서 토리팔리맙과 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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AE(SAE)
기간: 고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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