Toripalimabi yhdistettynä sädehoitoon oligometastaattisen nenänielun karsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänen tulee olla allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyä
2. 18-75 vuotta vanha
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma
4. Patologialla tai kuvantamisella varmistettu metastaattinen nenänielun syöpä.( IVB:n kliininen vaihe AJCC:n 8. painoksen mukaan)
5. Kuvantaminen (suositeltava PET-CT) vahvisti oligometastaattisen NPC:n (määritelty ≤5 metastaattista vauriota, ≤2 metastaattista elintä)
6. Ei ole saanut hoitoa metastaattiseen nenänielun karsinoomaan.
7. Sopimaton tai ei halua saada kemoterapiaa tutkijan arvion mukaan.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1
9. Arvioitu käyttöikä ≥ 6 kuukautta
10. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
11. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavien laboratoriotestien tulosten saavuttamiseksi 7 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista: ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥90g/L((On) ei hyväksytty verensiirtoa tai kasvutekijöitä 14 päivän kuluessa)；kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN； seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (yhteensä bilirubiini <3 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä）; AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN (AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia jollekin toripalimabin komponentille

2. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai aiemman autoimmuunisairauden kanssa, joka voi uusiutua

   Huomautus: Potilaita, joilla oli seuraavat sairaudet, ei suljettu pois, ja heidät tulisi tutkia lisää:

   Hallittu tyypin 1 diabetes; Kilpirauhasen vajaatoiminta (voidaan hallita vain hormonikorvaushoidolla); Hallittu keliakia; Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö); Mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista stimulaatiota

3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutunut syöpä, joka on parantunut hoidon jälkeen (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai rinta)
4. Sai kortikosteroidihoitoa annoksella ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai mitä tahansa muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 14 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
5. Potilas, jolla on hallitsematon diabetes tai poikkeavat kalium-, natrium- tai korjatut kalsiumpitoisuudet (≥ aste 1) normaalihoidon jälkeen tai ≥ asteen 3 hypoalbuminemia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
6. Potilas, jolla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, verenpainetauti jne.
7. Todisteet vakavista kroonisista tai aktiivisista infektioista (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio), jotka vaativat systeemistä antibiootti-, antibakteeri- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
8. Potilas, jolla on ollut HIV-infektio
9. Todisteet immunoterapian tai sädehoidon vasta-aiheista

10. Potilas, jolla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai HBV-DNA ≥ 500 IU/ml tai aktiivinen hepatiitti C.

    Huomautus: Potilaat, joilla on inaktiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) infektio, stabiili hepatiitti B hoidon jälkeen (HBV DNA < 500 IU/ml) ja parantunut hepatiitti C, voidaan ottaa mukaan.

11. Sinulle on tehty jokin yleisanestesiaa vaativa leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
12. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
13. Potilaalla, jolla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: Kardiogeeninen rintakipu 28 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, joka määritellään kohtalaiseksi kivuksi, joka rajoittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa; Oireinen keuhkoembolia 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Asteen III tai IV sairaus New York Heart Associationin mukaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;≥ asteen 2 kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai ensimmäistä antoa; Jos sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai ensimmäistä antoa
14. Asteen 2 ääreishermosairaus NCI-CTCAE V5.0:n mukaan
15. Taustalla olevat sairaudet (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot), jotka: vaikuttavat lääkkeen antamiseen; vaikuttaa myrkyllisyyden tai AE:n tulkintaan; johtaa huonoon noudattamiseen; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
16. Osallistu toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti