Toripalimab combinado con radioterapia en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo oligometastásico

Criterios de inclusión:

1. Debe haber firmado un consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con el procedimiento del estudio
2. 18-75 años
3. Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica o citológicamente
4. Patología o imágenes confirmaron carcinoma nasofaríngeo metastásico.( Estadio clínico de IVB según la 8ª edición de AJCC)
5. Imágenes (preferido PET-CT) NPC oligometastásico confirmado (definido como ≤5 lesiones metastásicas, ≤2 órganos metastásicos)
6. No haber recibido ningún tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo metastásico.
7. No apto o no dispuesto a recibir quimioterapia según el criterio del investigador.
8. Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
9. Vida estimada ≥ 6 meses
10. Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
11. Función adecuada de los órganos, definida como lograr los siguientes resultados de pruebas de laboratorio dentro de los 7 días antes de la inscripción: ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L((Tener transfusión de sangre o factores de crecimiento no aceptados dentro de los 14 días)；el índice internacional normalizado (INR) o el tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN; tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5 ​​× LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; bilirrubina total≤1.5×ULN（total bilirrubina <3×LSN para pacientes con síndrome de Gilbert）; AST y ALT ≤ 2,5×LSN (AST y ALT ≤ 2,5×LSN para pacientes con metástasis hepática);

Criterio de exclusión:

1. Alergia a cualquier componente de toripalimab

2. Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que pueda recaer

   Nota: Los pacientes con las siguientes enfermedades no fueron excluidos y deben someterse a más exámenes de detección:

   Diabetes tipo 1 controlada; Hipotiroidismo (podría controlarse simplemente con terapia de reemplazo hormonal); Enfermedad celíaca controlada; Enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (p. vitíligo, psoriasis, alopecia); Cualquier otra enfermedad que no se espera que recaiga sin estímulo externo

3. Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la aleatorización, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recidivante que se haya curado después del tratamiento (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino o pecho)
4. Recibió terapia con corticosteroides a una dosis ≥ 10 mg de prednisona por día o cualquier otra terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
5. Paciente con diabetes no controlada o niveles anormales de potasio, sodio o calcio corregido (≥ grado 1) después de recibir el tratamiento estándar, o ≥ grado 3 hipoalbuminemia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
6. Paciente con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades no controlables, incluyendo fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, hipertensión, etc.
7. Evidencia de infecciones crónicas o activas graves (incluida la infección por tuberculosis) que requieren antibióticos sistémicos, terapia antibacteriana o antiviral dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
8. Paciente con antecedentes de infección por VIH
9. Evidencia de contraindicaciones de inmunoterapia o radioterapia

10. Paciente con hepatitis B crónica no tratada o ADN-VHB ≥ 500 UI/mL, o hepatitis C activa.

    Nota: Podrían incluirse pacientes con infección inactiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis B estable después del tratamiento (ADN del VHB < 500 UI/ml) y hepatitis C curada.

11. Haberse sometido a alguna operación que requiera anestesia general dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
12. Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos
13. Paciente con alguno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: Dolor torácico cardiogénico dentro de los 28 días previos a la inscripción, que se define como dolor moderado que limita las actividades instrumentales de la vida diaria; Embolia pulmonar sintomática dentro de los 28 días anteriores a la inscripción; Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; Enfermedad de grado III o IV según la New York Heart Association en los 6 meses anteriores a la inscripción; ≥ arritmias ventriculares de grado 2 en los 6 meses anteriores a la inscripción o la primera administración; Con antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o la primera administración
14. Enfermedad nerviosa periférica de grado 2 según NCI-CTCAE V5.0
15. Afecciones médicas subyacentes (incluidos los valores anormales de las pruebas de laboratorio) que: afectan la administración del fármaco; afectar la interpretación de la toxicidad o AE; conducir a un cumplimiento deficiente; abuso o dependencia de alcohol o drogas
16. Participar en otro estudio clínico de intervención al mismo tiempo