健常人を対象としたAQ001S単回PK試験 (BORA)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
2. 18歳以上60歳以下の男女の健康なボランティア。
3. -体重が45kgを超え、ボディマス指数が18.5以上24.9kg / m2以下の被験者。
4. 健康なボランティアは、病歴、身体検査、心電図、肺機能検査に基づいて健康であると宣言されます (1 秒間の強制呼気量 ≥ 予測された正常値の 80% および 1 秒間の強制呼気量/強制肺活量 ≥ 70%)。
5. 臨床検査値が検査室規定の正常範囲内にある。この範囲内にない場合、治験責任医師によると、それらは臨床的意義を持たないに違いありません。
6. 喫煙したことがない被験者。
7. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、少なくとも 90% の信頼性で避妊法を実践し、治療期間を通じて継続することに同意する場合に登録できます (例: コンドーム、子宮内器具またはホルモン避妊薬）。
8. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時および各治療期間での投薬前に妊娠検査が陰性である。
9. -臨床研究の期間中利用可能であり、臨床研究手順を喜んで遵守する信頼できる被験者。
10. 臨床試験の要件を理解できる者。

除外基準:

1. -スクリーニングの医学的評価（身体検査/病歴）で特定された臨床的に重要な異常、または臨床的に関連する検査異常。
2. -肺奇形、慢性気管支炎、喘息、肺気腫、嚢胞性線維症またはその他の肺疾患の臨床的に重要な病歴または存在
3. -肺結核の病歴または存在。
4. -ウイルス性または細菌性の上気道または下気道感染症、または副鼻腔または中耳感染症、スクリーニング訪問の4週間前。
5. 未治療の口腔カンジダ症。
6. -QTc間隔の延長（> 450ミリ秒）の履歴または存在、またはスクリーニング訪問時の12誘導心電図記録に基づいて治験責任医師が判断したその他の臨床的に重要な心電図異常。
7. -スクリーニング来院前の過去5年以内に、局所再発または転移の証拠がないかどうかに関係なく、治療または未治療のシステム臓器クラス（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の病歴または悪性腫瘍の存在。
8. 眼疾患、特に緑内障、または緑内障の家族歴。
9. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
10. -研究期間中、アルコール摂取を控えることができない。
11. -局所および全身のコルチコステロイド（例：経口、非経口、眼、鼻、または吸入）を含む免疫抑制治療、スクリーニング訪問の4週間前。
12. 単純な鎮痛剤を除く処方薬または非処方薬の使用 (例: パラセタモール) およびビタミン、ハーブ、栄養補助食品 (セントジョーンズワート [Hypericum] を含む) を含む女性のホルモン避妊薬を 7 日以内 (薬剤が潜在的な酵素誘導物質である場合は 2 週間以内) または 5 半減期 (どちらか長い方)スクリーニング訪問の前に。
13. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
14. -ブデソニドまたはその他の治験薬成分に対する過敏症または既存の禁忌の病歴。
15. -スクリーニング訪問前の4週間以内の血液または血漿の寄付。
16. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または臨床研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。
17. -主要なシステム臓器クラスの他の臨床的に関連する疾患の病歴または存在（例： 心臓血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、生殖器、真性糖尿病、神経学的、精神医学的または整形外科的疾患のいずれかのタイプを含む内分泌学的疾患) 治験責任医師の判断による。
18. COVID-19、B 型肝炎、C 型肝炎、HIV 陽性検査
19. 治験薬の初回投与前 2 週間以内、および治験薬の最終投与後 2 週間を含む全治験参加中の COVID-19 ワクチン。
20. -調査開始前の12週間以内に調査研究に参加した被験者