Egyszeri adagú AQ001S PK vizsgálat egészséges önkénteseknél (BORA)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak.
2. Mindkét nem egészséges önkéntesei, életkoruk ≥ 18 és ≤ 60 év.
3. 45 kg feletti testtömegű és ≥ 18,5 és ≤ 24,9 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok.
4. Az egészséges önkénteseket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a tüdőfunkciós teszt alapján nyilvánítják egészségesnek (a kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belül ≥ a becsült normál érték 80%-a és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül / kényszerített életkapacitás ≥ 70%).
5. Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumi normál tartományon belül; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló szerint klinikai jelentőség nélkül kell lenniük.
6. Alanyok, akik soha nem dohányoztak.
7. Fogamzóképes nők (WOCBP) akkor vehetők részt, ha legalább 90%-os megbízhatóságú fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és beleegyeznek, hogy ezt a kezelési időszak alatt is folytatják (pl. óvszer, méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás).
8. Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton és az adagolás előtt minden kezelési időszakban.
9. Megbízható alanyok, akik készek rendelkezésre állni a klinikai vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak.
10. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrési orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat/kórtörténet) vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés.
2. Klinikailag jelentős tüdőfejlődési rendellenességek, krónikus hörghurut, asztma, tüdőtágulat, cisztás fibrózis vagy bármely más tüdőbetegség anamnézisében vagy jelenléte
3. Tüdőtuberkulózis kórtörténete vagy jelenléte.
4. Vírusos vagy bakteriális felső vagy alsó légúti fertőzés, vagy sinus vagy középfül fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
5. Kezeletlen szájüregi candidiasis.
6. Megnyúlt QTc-intervallum (>450 ms) anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely más klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérés, amelyet a vizsgáló a 12 elvezetéses elektrokardiogram felvétele alapján ítél meg a szűrővizsgálaton.
7. Bármely szervrendszeri osztály rosszindulatú daganatának kórtörténete vagy jelenléte (kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy nincs-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
8. Szembetegségek, különösen a glaukóma, vagy a családban előfordult zöldhályog.
9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
10. Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálati időszak alatt.
11. Immunszuppresszív kezelés, beleértve a helyi és szisztémás kortikoszteroidokat (például orális, parenterális, okuláris, nazális vagy inhalációs), a szűrési látogatás előtt 4 héten belül.
12. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, kivéve az egyszerű fájdalomcsillapítókat (pl. paracetamol) és hormonális fogamzásgátlás nőknek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet [Hypericum]) 7 napon belül (vagy 2 héten belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a Szűrőlátogatás előtt.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Túlérzékenység vagy fennálló ellenjavallat a budezoniddal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
15. Vér- vagy plazmaadás a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
16. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvétel esetén.
17. Bármely főbb szervrendszeri osztályba tartozó bármely más klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenlétében (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, reproduktív, endokrinológiai, beleértve a Diabetes mellitus bármely típusát, neurológiai, pszichiátriai vagy ortopédiai betegségeket) a vizsgáló megítélése szerint.
18. COVID-19, hepatitis B és C és HIV pozitív tesztek
19. Bármilyen COVID-19 vakcina a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül, valamint a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt, beleértve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 hétig is.
20. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti 12 héten belül vizsgálati vizsgálatban vettek részt