Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne AQ001S z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników (BORA)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, czterookresowe krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji budezonidu AQ001S w porównaniu z zawiesiną do inhalacji budezonidu u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, jednodawkowe, czterookresowe krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji budezonidu (AQ001S) w porównaniu z zawiesiną do inhalacji budezonidu (porównawczą) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, jednodawkowe, czterookresowe krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji budezonidu (AQ001S) w porównaniu z zawiesiną do inhalacji budezonidu (porównawczą) u zdrowych ochotników. Trzy (3) różne stężenia AQ001S (tj. 0,125 mg/2 ml, 0,250 mg/2 ml i 0,500 mg/2 ml) zostanie porównane z budezonidem w postaci zawiesiny do inhalacji 1,0 mg/2 ml.

Badanie musi ukończyć dwudziestu (20) zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat. Badany lek będzie podawany przez nebulizację.

Głównym celem PK jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) roztworu do inhalacji AQ001S.

Głównym celem bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa roztworu do inhalacji AQ001S.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • MC Comac Medical Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  2. Zdrowi ochotnicy obojga płci, w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat.
  3. Osoby o masie ciała > 45 kg i wskaźniku masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 24,9 kg/m2.
  4. Zdrowych ochotników uznaje się za zdrowych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, testu czynnościowego płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy ≥ 80% przewidywanej wartości normalnej i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa ≥ 70%).
  5. Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normy; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, zdaniem badacza muszą być bez znaczenia klinicznego.
  6. Osoby, które nigdy nie paliły.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą zostać włączone do badania, jeśli stosują metodę antykoncepcji z co najmniej 90% skutecznością i zgodzą się kontynuować to przez cały okres leczenia (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna).
  8. Każda pacjentka mogąca zajść w ciążę ma ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia.
  9. Wiarygodni uczestnicy, którzy chcą być dostępni przez cały czas trwania badania klinicznego i chętni do przestrzegania procedur badania klinicznego.
  10. Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny medycznej (badanie fizykalne/wywiad lekarski) lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
  2. Klinicznie istotna historia lub obecność malformacji płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, astmy, rozedmy płuc, mukowiscydozy lub jakiejkolwiek innej choroby płuc
  3. Historia lub obecność gruźlicy płuc.
  4. Wirusowe lub bakteryjne zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych albo zapalenie zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  5. Nieleczona kandydoza jamy ustnej.
  6. Historia lub obecność wydłużonego odstępu QTc (> 450 ms) lub jakichkolwiek innych istotnych klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu według oceny badacza na podstawie zapisów elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń podczas wizyty przesiewowej.
  7. Historia lub obecność nowotworu dowolnej klasy układów i narządów (innej niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry), leczonej lub nieleczonej, w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową, niezależnie od tego, czy nie ma dowodów na wznowę miejscową lub przerzuty.
  8. Zaburzenia oka, zwłaszcza jaskra lub rodzinna historia jaskry.
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  10. Niemożność powstrzymania się od spożywania alkoholu przez okres studiów.
  11. Leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy miejscowe i ogólnoustrojowe (np. doustne, pozajelitowe, do oka, donosowe lub wziewne) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  12. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem prostych środków przeciwbólowych (np. paracetamol) i antykoncepcja hormonalna dla kobiet, w tym witaminy, zioła i suplementy diety (w tym ziele dziurawca [Hypericum]) w ciągu 7 dni (lub 2 tygodni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Historia nadwrażliwości lub istniejące przeciwwskazania do budezonidu lub innych składników badanego leku.
  15. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  16. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu klinicznym.
  17. Historia lub obecność jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby dowolnej klasy głównych układów i narządów (np. sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, rozrodcze, endokrynologiczne, w tym wszelkiego rodzaju cukrzyca, choroby neurologiczne, psychiatryczne lub ortopedyczne), zgodnie z oceną Badacza.
  18. COVID-19, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  19. Każda szczepionka przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i podczas całego udziału w badaniu, w tym 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
  20. Osoby, które uczestniczyły w badaniu eksperymentalnym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AQ001S 0,125 mg/2 ml pojedyncza dawka
AQ001S 0,125 mg/2 ml (budezonid 0,125 mg/2 ml roztwór do inhalacji) pojedyncza dawka podawana przez nebulizację.
Lek: Budezonid Produkt do inhalacji
Pojedyncza dawka roztworu budezonidu podawana przez nebulizację.
Inne nazwy:
  • Roztwór budezonidu podawany przez nebulizację
Eksperymentalny: AQ001S 0,250 mg/2 ml pojedyncza dawka
AQ001S 0,250 mg/2 ml (budezonid 0,250 mg/2 ml roztwór do inhalacji) pojedyncza dawka podawana przez nebulizację.
Lek: Budezonid Produkt do inhalacji
Pojedyncza dawka roztworu budezonidu podawana przez nebulizację.
Inne nazwy:
  • Roztwór budezonidu podawany przez nebulizację
Eksperymentalny: AQ001S 0,500 mg/2 ml pojedyncza dawka
AQ001S 0,500 mg/2 ml (budezonid 0,500 mg/2 ml roztwór do inhalacji) pojedyncza dawka podawana przez nebulizację.
Lek: Budezonid Produkt do inhalacji
Pojedyncza dawka roztworu budezonidu podawana przez nebulizację.
Inne nazwy:
  • Roztwór budezonidu podawany przez nebulizację
Aktywny komparator: Budezonid zawiesina do inhalacji 1,0 mg/2 ml pojedyncza dawka
Pulmicort Respules® 1,0 mg/2 ml to zawiesina do inhalacji budezonidu podawana przez nebulizację.
Lek: Budezonid Produkt do inhalacji
Pojedyncza dawka roztworu budezonidu podawana przez nebulizację.
Inne nazwy:
  • Roztwór budezonidu podawany przez nebulizację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (Cmax) budezonidu poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h i 24h po podaniu

Próbki krwi będą pobierane od każdego osobnika przy użyciu założonego na stałe cewnika dożylnego.

Łącznie zostanie pobranych 17 próbek krwi do oceny PK w ciągu 24 godzin.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h i 24h po podaniu
Ocena farmakokinetyki (Tmax) budezonidu poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h i 24h po podaniu

Próbki krwi będą pobierane od każdego osobnika przy użyciu założonego na stałe cewnika dożylnego.

Łącznie zostanie pobranych 17 próbek krwi do oceny PK w ciągu 24 godzin.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h i 24h po podaniu
Ocena farmakokinetyki (AUC) budezonidu poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h i 24h po podaniu

Próbki krwi będą pobierane od każdego osobnika przy użyciu założonego na stałe cewnika dożylnego.

Łącznie zostanie pobranych 17 próbek krwi do oceny PK w ciągu 24 godzin.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h i 24h po podaniu
Ocena bezpieczeństwa do wystąpienia działań niepożądanych roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), w tym ostrego skurczu oskrzeli
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji aż do parametrów życiowych (ciśnienie krwi: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena parametrów życiowych poprzez ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji aż do parametrów życiowych (tętna) roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena parametrów życiowych na podstawie częstości tętna
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji aż do oznak życiowych (częstość oddechów) roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena parametrów życiowych na podstawie częstości oddechów
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji aż do EKG (czas trwania odstępu PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena EKG aż do długości odstępu PR
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji poprzez EKG (rytm serca) roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena EKG aż do rytmu serca
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji poprzez zapis EKG (czas trwania odstępu QRS) roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena EKG aż do czasu trwania odstępu QRS
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji na podstawie EKG (skorygowany odstęp QT (QTc)) roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena EKG do skorygowanego odstępu QT
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji na podstawie EKG (czas trwania odstępu QT) roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena EKG do czasu trwania odstępu QT
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena ogólnej tolerancji do badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ogólna tolerancja poprzez wskaźnik pacjentów z zaobserwowanymi nieprawidłowościami w następujących układach organicznych: ogólny wygląd, głowa i szyja (w tym badanie ustno-gardłowe), skóra, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, układ moczowo-płciowy, układ nerwowy, ucho, oczy i nos, układ mięśniowo-szkieletowy
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena tolerancji miejscowej aż do zwiększonej drażliwości oskrzeli roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Częstość występowania Zwiększona drażliwość oskrzeli
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena tolerancji miejscowej aż do paradoksalnego skurczu oskrzeli roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Występowanie paradoksalnego skurczu oskrzeli
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Ocena tolerancji miejscowej poprzez badanie jamy ustnej i gardła ((np. miopatia strun głosowych, zakażenie grzybicze) roztworu do inhalacji AQ001S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
Częstość badania jamy ustnej i gardła ((np. miopatia strun głosowych, zakażenie grzybicze)
Od wartości początkowej do 17 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dobrin Svinarov, MD, MC Comac Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BORA Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj