Enkeltdosis AQ001S PK-undersøgelse i raske frivillige (BORA)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Raske frivillige af begge køn, i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år.
3. Forsøgspersoner med kropsvægt > 45 kg og Body Mass Index ≥ 18,5 og ≤ 24,9 kg/m2.
4. Raske frivillige erklæres raske baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, lungefunktionstest (Forced Expiratory Volume in 1 second ≥ 80 % af den forudsagte normalværdi og Forced Expiratory Volume in 1 second/ Forced Vital Capacity ≥ 70 %).
5. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning ifølge investigator.
6. Emner, der aldrig røg.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) kan blive tilmeldt, hvis de praktiserer en præventionsmetode med en pålidelighed på mindst 90 % og accepterer at fortsætte med at gøre det i hele behandlingsperioden (f. kondom, intrauterin enhed eller hormonel prævention).
8. Ethvert kvindeligt forsøgsperson med den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og før dosering ved hver behandlingsperiode.
9. Pålidelige forsøgspersoner, der er villige til at være tilgængelige i hele den kliniske undersøgelse og villige til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer.
10. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå kravene til den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk vigtig abnormitet identificeret ved den medicinske screeningsvurdering (fysisk undersøgelse/sygehistorie) eller klinisk relevante laboratorieabnormiteter.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af lungemisdannelser, kronisk bronkitis, astma, emfysem, cystisk fibrose eller enhver anden lungesygdom
3. Anamnese eller tilstedeværelse af lungetuberkulose.
4. Viral eller bakteriel infektion i øvre eller nedre luftveje eller bihule- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
5. Ubehandlet oral candidiasis.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af forlænget QTc-interval (> 450 ms) eller andre klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter som vurderet af investigator baseret på 12-aflednings elektrokardiogramoptagelser ved screeningbesøg.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet af enhver systemorganklasse (bortset fra lokaliseret basalcellecarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget, uanset om der ikke er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
8. Øjenlidelser, især glaukom, eller en familiehistorie med glaukom.
9. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
10. Manglende evne til at afholde sig fra alkoholforbrug i hele studieperioden.
11. Immunsuppressiv behandling, inklusive topiske og systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære, nasale eller inhalerede), inden for 4 uger før screeningsbesøg.
12. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen simple analgetika (f.eks. paracetamol) og hormonel prævention til kvinder, inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon [Hypericum]) inden for 7 dage (eller 2 uger, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
13. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
14. Anamnese med overfølsomhed eller eksisterende kontraindikation over for budesonid eller andre undersøgelsesmedicinske ingredienser.
15. Blod- eller plasmadonation inden for 4 uger før screeningsbesøget.
16. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i den kliniske undersøgelse.
17. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden klinisk relevant sygdom af enhver større systemorganklasse (f. kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, herunder enhver form for diabetes mellitus, neurologisk, psykiatrisk eller ortopædisk sygdom) som vurderet af investigator.
18. COVID-19, Hepatitis B og C og HIV positive tests
19. Enhver COVID-19-vaccine inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidler og under hele undersøgelsesdeltagelsen inklusive 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
20. Forsøgspersoner, der deltog i en undersøgelse inden for de 12 uger før undersøgelsens start