건강한 지원자에 대한 단일 용량 AQ001S PK 연구 (BORA)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공한 피험자.
2. 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀 지원자.
3. 체중 > 45 kg 및 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 24.9kg/m2인 피험자.
4. 건강한 지원자는 병력, 신체검사, 심전도, 폐기능 검사(1초간 강제 호기량 ≥ 예상 정상치의 80% 및 1초간 강제 호기량/ 강제 폐활량 ≥ 70%)를 기반으로 건강하다고 선언됩니다.
5. 실험실 내의 임상 실험실 값은 정상 범위를 명시했습니다. 이 범위 내에 있지 않으면 조사자에 따라 임상적 의미가 없어야 합니다.
6. 담배를 피우지 않은 피험자.
7. 가임 여성(WOCBP)은 적어도 90%의 신뢰도로 피임 방법을 시행하고 치료 기간 동안 계속 그렇게 하는 데 동의하는 경우(예: 콘돔, 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임).
8. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 및 각 치료 기간에 투약 전에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
9. 임상 연구 기간 동안 이용 가능하고 임상 연구 절차를 준수할 의향이 있는 신뢰할 수 있는 피험자.
10. 임상 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 스크리닝 의학적 평가(신체 검사/병력)에서 확인된 임상적으로 중요한 이상 또는 임상적으로 관련된 검사실 이상.
2. 폐 기형, 만성 기관지염, 천식, 폐기종, 낭포성 섬유증 또는 기타 폐 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
3. 폐결핵의 병력 또는 존재.
4. 스크리닝 방문 전 4주 이내의 바이러스성 또는 세균성 상기도 또는 하기도 감염, 또는 부비동 또는 중이염.
5. 치료되지 않은 구강 칸디다증.
6. 연장된 QTc 간격(> 450ms)의 이력 또는 존재, 또는 스크리닝 방문 시 12-리드 심전도 기록을 기반으로 조사자가 판단한 임의의 기타 임상적으로 유의한 심전도 이상.
7. 국소 재발 또는 전이의 증거가 없는지 여부와 관계없이 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 임의의 전신 기관 부류(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력 또는 존재.
8. 눈 장애, 특히 녹내장 또는 녹내장의 가족력.
9. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
10. 연구 기간 동안 알코올 소비를 금할 수 없음.
11. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 국소 및 전신 코르티코스테로이드(예를 들어, 경구, 비경구, 안구, 비강 또는 흡입)를 포함하는 면역억제 치료.
12. 단순 진통제(예: 파라세타몰) 및 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 2주) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트[Hypericum] 포함)를 포함한 여성 호르몬 피임 스크리닝 방문 전.
13. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
14. 부데소니드 또는 기타 연구 약물 성분에 대한 과민증 또는 기존 금기의 병력.
15. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
16. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 임상 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
17. 주요 기관계 부류의 다른 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 존재(예: 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 생식, 모든 유형의 진성 당뇨병을 포함하는 내분비, 신경, 정신 또는 정형외과 질환)을 연구자가 판단합니다.
18. COVID-19, B형 및 C형 간염 및 HIV 양성 검사
19. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주를 포함하여 전체 연구 참여 기간 동안의 모든 COVID-19 백신.
20. 연구 시작 전 12주 이내에 조사 연구에 참여한 피험자