Estudo farmacocinético de AQ001S de dose única em voluntários saudáveis (BORA)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que deram consentimento informado por escrito.
2. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
3. Indivíduos com peso corporal > 45 kg e Índice de Massa Corporal ≥ 18,5 e ≤ 24,9kg/m2.
4. Voluntários saudáveis ​​são declarados saudáveis ​​com base na história médica, exame físico, eletrocardiograma, teste de função pulmonar (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo ≥ 80% do valor normal previsto e Volume Expiratório Forçado em 1 segundo/Capacidade Vital Forçada ≥ 70%).
5. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal declarada pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico de acordo com o investigador.
6. Sujeitos que nunca fumaram.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) podem ser inscritas se praticarem um método de controle de natalidade com confiabilidade de pelo menos 90% e concordarem em continuar a fazê-lo durante o período de tratamento (por exemplo, preservativo, dispositivo intra-uterino ou contracepção hormonal).
8. Qualquer paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez negativo na visita de triagem e antes da dosagem em cada período de tratamento.
9. Indivíduos confiáveis ​​que desejam estar disponíveis durante o estudo clínico e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo clínico.
10. Sujeitos que tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente importante identificada na avaliação médica de triagem (exame físico/histórico médico) ou anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes.
2. História clinicamente significativa ou presença de malformações pulmonares, bronquite crônica, asma, enfisema, fibrose cística ou qualquer outra doença pulmonar
3. História ou presença de tuberculose pulmonar.
4. Infecção viral ou bacteriana do trato respiratório superior ou inferior, ou sinusite ou infecção do ouvido médio, dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
5. Candidíase oral não tratada.
6. Histórico ou presença de intervalo QTc prolongado (> 450 ms) ou qualquer outra anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador com base em registros de eletrocardiograma de 12 derivações na visita de triagem.
7. Histórico ou presença de malignidade de qualquer classe de sistema de órgãos (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos antes da visita de triagem, independentemente de não haver evidência de recorrência local ou metástases.
8. Distúrbios oculares, especialmente glaucoma, ou histórico familiar de glaucoma.
9. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
10. Incapacidade de abster-se do consumo de álcool durante o período de estudo.
11. Tratamento imunossupressor, incluindo corticosteroides tópicos e sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral, ocular, nasal ou inalado), dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
12. Uso de medicamentos prescritos ou não, exceto analgésicos simples (ex. paracetamol) e contracepção hormonal para mulheres, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João [Hypericum]) em 7 dias (ou 2 semanas se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
13. Mulheres grávidas ou amamentando.
14. Histórico de hipersensibilidade ou contraindicação existente à budesonida ou a qualquer outro ingrediente do medicamento do estudo.
15. Doação de sangue ou plasma dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
16. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo clínico.
17. Histórico ou presença de qualquer outra doença clinicamente relevante de qualquer classe de sistema de órgãos principais (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, reprodutiva, endocrinológica, incluindo qualquer tipo de Diabetes mellitus, doença neurológica, psiquiátrica ou ortopédica) conforme julgado pelo Investigador.
18. Testes positivos para COVID-19, Hepatite B e C e HIV
19. Qualquer vacina COVID-19 dentro de 2 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo e durante toda a participação no estudo, incluindo 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
20. Indivíduos que participaram de um estudo investigativo nas 12 semanas anteriores ao início do estudo