Eenmalige dosis AQ001S PK-onderzoek bij gezonde vrijwilligers (BORA)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Gezonde vrijwilligers van beide geslachten, ≥ 18 en ≤ 60 jaar.
3. Proefpersonen met een lichaamsgewicht > 45 kg en een Body Mass Index ≥ 18,5 en ≤ 24,9 kg/m2.
4. Gezonde vrijwilligers worden gezond verklaard op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, longfunctietest (geforceerd expiratievolume in 1 seconde ≥ 80% van de voorspelde normale waarde en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit ≥ 70%).
5. Klinische laboratoriumwaarden binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze volgens de onderzoeker zonder enige klinische betekenis zijn.
6. Onderwerpen die nooit gerookt hebben.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) kunnen worden ingeschreven als ze een anticonceptiemethode toepassen met een betrouwbaarheid van ten minste 90% en ermee instemmen dit gedurende de behandelingsperiode te blijven doen (bijv. condoom, spiraaltje of hormonale anticonceptie).
8. Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, heeft een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan de dosering tijdens elke behandelingsperiode.
9. Betrouwbare proefpersonen die bereid zijn om beschikbaar te zijn voor de duur van de klinische studie en die bereid zijn zich te houden aan de klinische studieprocedures.
10. Proefpersonen die de vereisten van de klinische studie kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch belangrijke afwijking die is vastgesteld bij de medische screening (lichamelijk onderzoek/medische voorgeschiedenis) of klinisch relevante laboratoriumafwijkingen.
2. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longmisvormingen, chronische bronchitis, astma, emfyseem, cystische fibrose of een andere longziekte
3. Geschiedenis of aanwezigheid van longtuberculose.
4. Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, of sinus- of middenoorontsteking, binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Onbehandelde orale candidiasis.
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een verlengd QTc-interval (> 450 ms) of andere klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van 12-afleidingen elektrocardiogramopnamen tijdens het screeningsbezoek.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit van een systeem/orgaanklasse (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, ongeacht of er geen bewijs is van lokaal recidief of metastasen.
8. Oogaandoeningen, vooral glaucoom, of een familiegeschiedenis van glaucoom.
9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
10. Onvermogen om zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende de studieperiode.
11. Immunosuppressieve behandeling, waaronder lokale en systemische corticosteroïden (bijv. oraal, parenteraal, oculair, nasaal of inhalatie), binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek.
12. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, met uitzondering van eenvoudige analgetica (bijv. paracetamol) en hormonale anticonceptie voor vrouwen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid [Hypericum]) binnen 7 dagen (of 2 weken als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor het screeningsbezoek.
13. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen.
14. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bestaande contra-indicatie voor budesonide of andere ingrediënten van studiemedicatie.
15. Bloed- of plasmadonatie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname aan de klinische studie.
17. Geschiedenis of aanwezigheid van een andere klinisch relevante ziekte van een belangrijke systeem/orgaanklasse (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, reproductieve, endocrinologische aandoeningen, waaronder elk type diabetes mellitus, neurologische, psychiatrische of orthopedische ziekte) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
18. COVID-19, Hepatitis B en C en HIV-positieve tests
19. Elk COVID-19-vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en gedurende de gehele deelname aan het onderzoek, inclusief 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Proefpersonen die deelnamen aan een onderzoekend onderzoek binnen de 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek