Исследование однократной дозы AQ001S PK у здоровых добровольцев (BORA)

Критерии включения:

1. Субъекты, которые дали письменное информированное согласие.
2. Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет.
3. Субъекты с массой тела > 45 кг и индексом массы тела ≥ 18,5 и ≤ 24,9 кг/м2.
4. Здоровые добровольцы признаются здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы, исследования функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения и объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких ≥ 70%).
5. Клинико-лабораторные показатели в пределах заявленной лабораторной нормы; если они не входят в этот диапазон, по мнению исследователя, они не должны иметь клинического значения.
6. Субъекты, которые никогда не курили.
7. Женщины детородного возраста (WOCBP) могут быть включены в исследование, если они применяют метод контроля над рождаемостью с надежностью не менее 90% и соглашаются продолжать использовать его в течение всего периода лечения (например, презерватив, внутриматочная спираль или гормональная контрацепция).
8. Любая женщина с детородным потенциалом имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининговом посещении и перед введением дозы в каждый период лечения.
9. Надежные субъекты, которые готовы быть доступными в течение всего клинического исследования и готовы соблюдать процедуры клинического исследования.
10. Субъекты, способные понять требования клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Любая клинически важная аномалия, выявленная при скрининговом медицинском обследовании (физический осмотр/анамнез болезни) или клинически значимая лабораторная аномалия.
2. Клинически значимый анамнез или наличие пороков развития легких, хронического бронхита, астмы, эмфиземы, муковисцидоза или любого другого легочного заболевания
3. История или наличие туберкулеза легких.
4. Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, инфекция носовых пазух или среднего уха в течение 4 недель до визита для скрининга.
5. Нелеченый кандидоз полости рта.
6. Наличие в анамнезе или наличие удлиненного интервала QTc (> 450 мс) или любых других клинически значимых нарушений электрокардиограммы по оценке исследователя на основании записей электрокардиограммы в 12 отведениях во время скринингового визита.
7. История или наличие злокачественного новообразования любого класса системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), пролеченного или нелеченного, в течение последних 5 лет до скринингового визита, независимо от того, нет ли признаков местного рецидива или метастазов.
8. Заболевания глаз, особенно глаукома, или семейная история глаукомы.
9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
10. Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего периода обучения.
11. Иммунодепрессивное лечение, включая местные и системные кортикостероиды (например, пероральные, парентеральные, глазные, назальные или ингаляционные), в течение 4 недель до скринингового визита.
12. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, за исключением простых анальгетиков (например, парацетамол) и гормональная контрацепция для женщин, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой [Hypericum]) в течение 7 дней (или 2 недель, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) перед визитом для скрининга.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Гиперчувствительность в анамнезе или существующие противопоказания к будесониду или любым другим ингредиентам исследуемого препарата.
15. Сдача крови или плазмы в течение 4 недель до скринингового визита.
16. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в клиническом исследовании.
17. История или наличие любого другого клинически значимого заболевания любого основного класса систем органов (например, сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, репродуктивные, эндокринологические, включая любой тип сахарного диабета, неврологические, психиатрические или ортопедические заболевания) по оценке исследователя.
18. COVID-19, гепатит B и C и положительные тесты на ВИЧ
19. Любая вакцина против COVID-19 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата и в течение всего участия в исследовании, включая 2 недели после последней дозы исследуемого препарата.
20. Субъекты, участвовавшие в исследовательском исследовании в течение 12 недель до начала исследования.