Estudio PK de dosis única AQ001S en voluntarios sanos (BORA)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
2. Voluntarios sanos de ambos sexos, con edad ≥ 18 y ≤ 60 años.
3. Sujetos con peso corporal > 45 kg e Índice de Masa Corporal ≥ 18,5 y ≤ 24,9 kg/m2.
4. Los voluntarios sanos se declaran sanos en base a la historia clínica, examen físico, electrocardiograma, prueba de función pulmonar (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo ≥ 80 % del valor normal previsto y Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo/ Capacidad Vital Forzada ≥ 70 %).
5. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico según el Investigador.
6. Sujetos que nunca fumaron.
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) pueden inscribirse si practican un método anticonceptivo con una confiabilidad de al menos el 90 % y aceptan continuar haciéndolo durante el período de tratamiento (p. preservativo, dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal).
8. Cualquier mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y antes de la dosificación en cada período de tratamiento.
9. Sujetos confiables que estén dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio clínico y dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio clínico.
10. Sujetos que tengan la capacidad de comprender los requisitos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente importante identificada en la evaluación médica de selección (examen físico/antecedentes médicos) o anormalidades de laboratorio clínicamente relevantes.
2. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de malformaciones pulmonares, bronquitis crónica, asma, enfisema, fibrosis quística o cualquier otra enfermedad pulmonar
3. Antecedentes o presencia de tuberculosis pulmonar.
4. Infección viral o bacteriana del tracto respiratorio superior o inferior, o infección de los senos paranasales o del oído medio, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
5. Candidiasis oral no tratada.
6. Antecedentes o presencia de intervalo QTc prolongado (> 450 ms), o cualquier otra anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa según lo juzgue el investigador en función de los registros del electrocardiograma de 12 derivaciones en la visita de selección.
7. Antecedentes o presencia de malignidad de cualquier clase de órgano o sistema (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratada o no tratada, en los últimos 5 años antes de la visita de selección, independientemente de si no hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
8. Trastornos oculares, especialmente glaucoma, o antecedentes familiares de glaucoma.
9. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
10. Incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol durante el período de estudio.
11. Tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides tópicos y sistémicos (p. ej., orales, parenterales, oculares, nasales o inhalados), dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
12. Uso de medicamentos recetados o no recetados, excepto analgésicos simples (p. paracetamol) y anticonceptivos hormonales para mujeres, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan [Hypericum]) dentro de los 7 días (o 2 semanas si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
13. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes.
14. Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación existente a la budesonida o a cualquier otro componente del medicamento del estudio.
15. Donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
16. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio clínico.
17. Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad clínicamente relevante de cualquier clase importante de órganos del sistema (p. cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, reproductiva, endocrinológica incluyendo cualquier tipo de Diabetes mellitus, enfermedad neurológica, psiquiátrica u ortopédica) a juicio del Investigador.
18. Pruebas positivas para COVID-19, Hepatitis B y C y VIH
19. Cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante toda la participación en el estudio, incluidas 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
20. Sujetos que participaron en un estudio de investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio