Enkeltdose AQ001S PK-studie i friske frivillige (BORA)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Friske frivillige av begge kjønn, i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år.
3. Personer med kroppsvekt > 45 kg og kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 24,9 kg/m2.
4. Friske frivillige er erklært friske basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, lungefunksjonstest (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund ≥ 80 % av den forutsagte normalverdien og Forced Expiratory Volume in 1 second/ Forced Vital Capacity ≥ 70 %).
5. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten noen klinisk betydning ifølge utrederen.
6. Personer som aldri røykte.
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) kan bli registrert hvis de praktiserer en prevensjonsmetode med en pålitelighet på minst 90 % og samtykker i å fortsette å gjøre det gjennom hele behandlingsperioden (f. kondom, intrauterin enhet eller hormonell prevensjon).
8. Enhver kvinne med fertil alder har en negativ graviditetstest ved screeningbesøk og før dosering ved hver behandlingsperiode.
9. Pålitelige forsøkspersoner som er villige til å være tilgjengelige i løpet av den kliniske studien og villige til å overholde kliniske studieprosedyrer.
10. Emner som har evnen til å forstå kravene til den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter identifisert ved den medisinske screeningvurderingen (fysisk undersøkelse/sykehistorie) eller klinisk relevante laboratorieavvik.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av lungemisdannelser, kronisk bronkitt, astma, emfysem, cystisk fibrose eller annen lungesykdom
3. Historie eller tilstedeværelse av lungetuberkulose.
4. Viral eller bakteriell øvre eller nedre luftveisinfeksjon, eller sinus- eller mellomøreinfeksjon, innen 4 uker før screeningbesøket.
5. Ubehandlet oral candidiasis.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av forlenget QTc-intervall (> 450 ms), eller andre klinisk signifikante elektrokardiogramavvik som bedømt av etterforskeren basert på 12-avlednings elektrokardiogramopptak ved screeningbesøk.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet av noen systemorganklasse (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøk, uavhengig av om det ikke er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
8. Øyelidelser, spesielt glaukom, eller en familiehistorie med glaukom.
9. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
10. Manglende evne til å avstå fra alkoholforbruk i løpet av studieperioden.
11. Immunsuppressiv behandling, inkludert topikale og systemiske kortikosteroider (f.eks. oral, parenteral, okulær, nasal eller inhalert), innen 4 uker før screeningbesøk.
12. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, med unntak av enkle analgetika (f. paracetamol) og hormonell prevensjon for kvinner, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt [Hypericum]) innen 7 dager (eller 2 uker hvis stoffet er en potensiell enzyminducer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før visningsbesøket.
13. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
14. Anamnese med overfølsomhet eller eksisterende kontraindikasjon for budesonid eller andre ingrediensene i studiemedisinen.
15. Blod- eller plasmadonasjon innen 4 uker før screeningbesøk.
16. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i den kliniske studien.
17. Anamnese eller tilstedeværelse av annen klinisk relevant sykdom av en hvilken som helst større organklasse (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, inkludert alle typer diabetes mellitus, nevrologisk, psykiatrisk eller ortopedisk sykdom) som bedømt av etterforskeren.
18. COVID-19, hepatitt B og C og HIV positive tester
19. Enhver COVID-19-vaksine innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamenter, og under hele studiedeltakelsen inkludert 2 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet.
20. Forsøkspersoner som deltok i en undersøkelsesstudie innen 12 uker før studiestart