Studio farmacocinetico AQ001S a dose singola su volontari sani (BORA)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
2. Volontari sani di entrambi i sessi, di età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
3. Soggetti con peso corporeo > 45 kg e indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2.
4. I volontari sani sono dichiarati sani sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, test di funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo ≥ 80% del valore normale previsto e volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata ≥ 70%).
5. Valori di laboratorio clinici all'interno dell'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico secondo lo sperimentatore.
6. Soggetti che non hanno mai fumato.
7. Le donne in età fertile (WOCBP) possono essere arruolate se praticano un metodo di controllo delle nascite con un'affidabilità di almeno il 90% e accettano di continuare a farlo per tutto il periodo di trattamento (ad es. preservativo, dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale).
8. Qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile presenta un test di gravidanza negativo alla visita di screening e prima della somministrazione in ogni periodo di trattamento.
9. Soggetti affidabili che desiderano essere disponibili per la durata dello studio clinico e disposti a rispettare le procedure dello studio clinico.
10. Soggetti che hanno la capacità di comprendere i requisiti dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente importante identificata durante la valutazione medica di screening (esame fisico/anamnesi) o anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti.
2. Storia clinicamente significativa o presenza di malformazioni polmonari, bronchite cronica, asma, enfisema, fibrosi cistica o qualsiasi altra malattia polmonare
3. Storia o presenza di tubercolosi polmonare.
4. Infezione virale o batterica del tratto respiratorio superiore o inferiore, o infezione del seno o dell'orecchio medio, entro 4 settimane prima della visita di screening.
5. Candidosi orale non trattata.
6. Anamnesi o presenza di intervallo QTc prolungato (> 450 ms) o qualsiasi altra anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base delle registrazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni alla visita di screening.
7. Anamnesi o presenza di malignità di qualsiasi classificazione per sistemi e organi (diversa dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni prima della visita di screening, indipendentemente dal fatto che non vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
8. Disturbi dell'occhio, in particolare il glaucoma, o una storia familiare di glaucoma.
9. Storia di abuso di alcol o droghe.
10. Incapacità di astenersi dal consumo di alcol per la durata del periodo di studio.
11. Trattamento immunosoppressivo, inclusi corticosteroidi topici e sistemici (ad esempio, orale, parenterale, oculare, nasale o inalato), entro 4 settimane prima della visita di screening.
12. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o meno, ad eccezione dei semplici analgesici (ad es. paracetamolo) e contraccezione ormonale per le donne, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni [Hypericum]) entro 7 giorni (o 2 settimane se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della visita di screening.
13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
14. Storia di ipersensibilità o controindicazione esistente alla budesonide o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco in studio.
15. Donazione di sangue o plasma entro 4 settimane prima della visita di screening.
16. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio clinico.
17. Anamnesi o presenza di qualsiasi altra malattia clinicamente rilevante di qualsiasi importante classificazione per sistemi e organi (ad es. cardiovascolare, polmonare, renale, epatico, gastrointestinale, riproduttivo, endocrinologico incluso qualsiasi tipo di diabete mellito, malattia neurologica, psichiatrica o ortopedica) a giudizio dello sperimentatore.
18. Test positivi per COVID-19, epatite B e C e HIV
19. Qualsiasi vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima della prima dose di farmaci in studio e durante l'intera partecipazione allo studio, comprese 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
20. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio