Einzeldosis-AQ001S-PK-Studie an gesunden Freiwilligen (BORA)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren.
3. Probanden mit einem Körpergewicht > 45 kg und einem Body-Mass-Index ≥ 18,5 und ≤ 24,9 kg/m2.
4. Gesunde Probanden werden basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Lungenfunktionstest (forciertes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts und forciertes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde/ forcierte Vitalkapazität ≥ 70 %) als gesund erklärt.
5. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie laut dem Prüfarzt ohne klinische Bedeutung sein.
6. Probanden, die nie geraucht haben.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) können aufgenommen werden, wenn sie eine Methode der Empfängnisverhütung mit einer Zuverlässigkeit von mindestens 90 % anwenden und sich bereit erklären, dies während des gesamten Behandlungszeitraums fortzusetzen (z. Kondom, Intrauterinpessar oder hormonelle Verhütung).
8. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und vor der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum.
9. Zuverlässige Probanden, die bereit sind, für die Dauer der klinischen Studie zur Verfügung zu stehen und bereit sind, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
10. Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die bei der medizinischen Screening-Untersuchung (körperliche Untersuchung/Anamnese) festgestellt wurde, oder klinisch relevante Laboranomalien.
2. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenmissbildungen, chronischer Bronchitis, Asthma, Emphysem, zystischer Fibrose oder einer anderen Lungenerkrankung
3. Geschichte oder Vorhandensein von Lungentuberkulose.
4. Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
5. Unbehandelte orale Candidiasis.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines verlängerten QTc-Intervalls (> 450 ms) oder anderer klinisch signifikanter Elektrokardiogramm-Anomalien, wie vom Prüfarzt basierend auf 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen beim Screening-Besuch beurteilt.
7. Anamnese oder Vorhandensein von Malignität einer Systemorganklasse (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch, unabhängig davon, ob es keine Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt.
8. Augenerkrankungen, insbesondere Glaukom, oder Glaukom in der Familienanamnese.
9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Unfähigkeit, während der Studienzeit auf Alkoholkonsum zu verzichten.
11. Immunsuppressive Behandlung, einschließlich topischer und systemischer Kortikosteroide (z. B. oral, parenteral, okular, nasal oder inhaliert), innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme einfacher Analgetika (z. Paracetamol) und hormonelle Verhütung für Frauen, einschließlich Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut [Hypericum]) innerhalb von 7 Tagen (oder 2 Wochen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch.
13. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bestehende Kontraindikation für Budesonid oder andere Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
15. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
16. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle der Teilnahme an der klinischen Studie gefährden könnte.
17. Anamnese oder Vorliegen einer anderen klinisch relevanten Erkrankung einer wichtigen Systemorganklasse (z. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, reproduktive, endokrinologische, einschließlich jeder Art von Diabetes mellitus, neurologische, psychiatrische oder orthopädische Erkrankung), wie vom Prüfarzt beurteilt.
18. COVID-19, Hepatitis B und C und HIV-positive Tests
19. Jeder COVID-19-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
20. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben