Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos AQ001S PK -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (BORA)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Satunnaistettu, avoin etiketti, yhden keskuksen, yhden annoksen, neljän jakson risteyttävä kliininen tutkimus budesonidin inhalaatioliuoksen AQ001S PK-profiilin ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna budesonidin inhalaatiosuspensioon terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kerta-annos, neljän jakson risteävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan budesonidin inhalaatioliuoksen (AQ001S) farmakokineettistä profiilia ja turvallisuutta verrattuna budesonidin inhalaatiosuspensioon (vertailuaine) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kerta-annos, neljän jakson risteävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan budesonidin inhalaatioliuoksen (AQ001S) farmakokineettistä profiilia ja turvallisuutta verrattuna budesonidin inhalaatiosuspensioon (vertailuaine) terveillä vapaaehtoisilla. Kolme (3) erilaista AQ001S-pitoisuutta (ts. 0,125 mg/2 ml, 0,250 mg/2 ml ja 0,500 mg/2 ml) verrataan budesonidin inhalaatiosuspensioon 1,0 mg/2 ml.

Kahdenkymmenen (20) mies- ja naispuolisen terveen vapaaehtoisen, iältään 18–60 vuotta, on suoritettava tutkimus. Tutkimuslääkettä annetaan sumutuksella.

Ensisijainen PK-tavoite on karakterisoida AQ001S-inhalaatioliuoksen farmakokineettinen (PK) profiili.

Ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida AQ001S-inhalaatioliuoksen turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MC Comac Medical Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, iältään ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
  3. Koehenkilöt, joiden paino on > 45 kg ja painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 24,9 kg/m2.
  4. Terveet vapaaehtoiset todetaan terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen toimintatestin perusteella (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti ≥ 70 %).
  5. Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan mukaan kliinistä merkitystä.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät koskaan tupakoineet.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät ehkäisymenetelmää, jonka luotettavuus on vähintään 90 %, ja suostuvat jatkamaan sitä koko hoidon ajan (esim. kondomi, kohdunsisäinen laite tai hormonaalinen ehkäisy).
  8. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja ennen annostelua kullakin hoitojaksolla.
  9. Luotettavat koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan käytettävissä kliinisen tutkimuksen ajan ja valmiita noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä.
  10. Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä poikkeavuus, joka on havaittu lääketieteellisen seulontaarvioinnin yhteydessä (fyysinen tutkimus/sairaushistoria) tai kliinisesti merkitykselliset laboratoriotutkimukset.
  2. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, astma, emfyseema, kystinen fibroosi tai jokin muu keuhkosairaus
  3. Keuhkotuberkuloosin historia tai esiintyminen.
  4. Virus- tai bakteeriperäinen ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  5. Hoitamaton suun kandidoosi.
  6. Pidentynyt QTc-aika (> 450 ms) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, jonka tutkija arvioi 12-kytkentäisen EKG-tallenteen perusteella seulontakäynnillä.
  7. Minkä tahansa elinjärjestelmän (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, riippumatta siitä, onko paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä merkkejä.
  8. Silmäsairaudet, erityisesti glaukooma, tai suvussa esiintynyt glaukooma.
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä opiskelujakson ajan.
  11. Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit (esim. suun kautta, parenteraalisesti, okulaarisesti, nenän kautta tai inhaloitavina), 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  12. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä (esim. parasetamoli) ja hormonaalinen ehkäisy naisille, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma [Hypericum]) 7 päivän (tai 2 viikon, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Aiempi yliherkkyys tai olemassa oleva vasta-aihe budesonidille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille.
  15. Veren tai plasman luovutus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  16. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
  17. Aiempi tai esiintynyt jokin muu kliinisesti merkityksellinen minkä tahansa tärkeimmän elinjärjestelmän sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, lisääntymis-, endokrinologiset, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset diabetes mellitus, neurologiset, psykiatriset tai ortopediset sairaudet) tutkijan arvioiden mukaan.
  18. COVID-19-, B- ja C-hepatiitti- ja HIV-positiiviset testit
  19. Mikä tahansa COVID-19-rokote 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  20. Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimustutkimukseen 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AQ001S 0,125 mg/2 ml kerta-annos
AQ001S 0,125 mg/2 ml (budesonidi 0,125 mg/2 ml inhalaatioliuos) kerta-annos, joka annetaan sumutuksella.
Lääke: Budesonide inhalant -tuote
Budesonidiliuoksen kerta-annos, joka annetaan sumutuksella.
Muut nimet:
  • Budesonidiliuos, joka annetaan sumutuksella
Kokeellinen: AQ001S 0,250 mg/2 ml kerta-annos
AQ001S 0,250 mg/2 ml (budesonidi 0,250 mg/2 ml inhalaatioliuos) kerta-annos, joka annetaan sumutuksella.
Lääke: Budesonide inhalant -tuote
Budesonidiliuoksen kerta-annos, joka annetaan sumutuksella.
Muut nimet:
  • Budesonidiliuos, joka annetaan sumutuksella
Kokeellinen: AQ001S 0,500 mg/2 ml kerta-annos
AQ001S 0,500 mg/2 ml (budesonidi 0,500 mg/2 ml inhalaatioliuos) kerta-annos, joka annetaan sumutuksella.
Lääke: Budesonide inhalant -tuote
Budesonidiliuoksen kerta-annos, joka annetaan sumutuksella.
Muut nimet:
  • Budesonidiliuos, joka annetaan sumutuksella
Active Comparator: Budesonidi-inhalaatiosuspensio 1,0 mg/2 ml kerta-annos
Pulmicort Respules® 1,0 mg/2 ml on budesonidi-inhalaatiosuspensio, joka annetaan sumuttamalla.
Lääke: Budesonide inhalant -tuote
Budesonidiliuoksen kerta-annos, joka annetaan sumutuksella.
Muut nimet:
  • Budesonidiliuos, joka annetaan sumutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budesonidin farmakokinetiikan (Cmax) arviointi verinäytteiden analyysillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) ja 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h ja 24h annoksen jälkeen

Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä käyttämällä suonensisäistä kestokatetria.

Yhteensä 17 verinäytettä kerätään PK-arviointia varten 24 tunnin aikana.
Päivä 1 (ennakkoannos) ja 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h ja 24h annoksen jälkeen
Budesonidin farmakokinetiikan (Tmax) arviointi verinäytteiden analyysillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) ja 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h ja 24h annoksen jälkeen

Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä käyttämällä suonensisäistä kestokatetria.

Yhteensä 17 verinäytettä kerätään PK-arviointia varten 24 tunnin aikana.
Päivä 1 (ennakkoannos) ja 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h ja 24h annoksen jälkeen
Budesonidin farmakokinetiikan (AUC) arviointi verinäytteiden analyysin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) ja 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h ja 24h annoksen jälkeen

Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä käyttämällä suonensisäistä kestokatetria.

Yhteensä 17 verinäytettä kerätään PK-arviointia varten 24 tunnin aikana.
Päivä 1 (ennakkoannos) ja 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h ja 24h annoksen jälkeen
AQ001S-inhalaatioliuoksen turvallisuuden arviointi haittatapahtumiin asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, mukaan lukien akuutti bronkospasmi
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Arvio AQ001S-inhalaatioliuoksen yleisestä siedettävyydestä elintoimintoihin (verenpaine: systolinen ja diastolinen verenpaine) asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Elintoimintojen arviointi verenpaineen avulla (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Arvio AQ001S-inhalaatioliuoksen yleisestä siedettävyydestä elintoimintoihin (pulssitaajuus) asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Elintoimintojen arviointi pulssin avulla
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Arvio AQ001S-inhalaatioliuoksen yleisestä siedettävyydestä elintoimintoihin (hengitystaajuus) asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Elintoimintojen arviointi hengitystiheyden perusteella
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Yleisen siedettävyyden arviointi EKG:hen asti (PR-välin kesto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
EKG-arviointi PR-välin kestoon asti
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Arvio AQ001S-inhalaatioliuoksen yleisestä siedettävyydestä EKG:hen (sydämen rytmiin) asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
EKG-arviointi sydämen rytmiin asti
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
AQ001S-inhalaatioliuoksen yleisen siedettävyyden arviointi EKG:hen asti (QRS-välin kesto).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
EKG-arviointi QRS-intervallin kestoon asti
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Arvio AQ001S-inhalaatioliuoksen yleisestä siedettävyydestä EKG:hen asti (korjattu QT-aika (QTc))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
EKG-arviointi korjattu QT-väliin asti
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
AQ001S-inhalaatioliuoksen yleisen siedettävyyden arviointi EKG:hen asti (QT-ajan kesto).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
EKG-arviointi QT-ajan kestoon asti
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Yleisen siedettävyyden arviointi fyysiseen tarkastukseen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Yleinen siedettävyys potilailla, joilla on havaittu poikkeavuuksia seuraavissa orgaanisissa järjestelmissä: yleinen ulkonäkö, pää ja kaula (sis. suun ja nielun tutkimus), iho, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, urogenitaalijärjestelmä, hermosto, korva, silmät ja nenä, tuki- ja liikuntaelimistö
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Arvio AQ001S-inhalaatioliuoksen paikallisesta siedettävyydestä lisääntyneeseen keuhkoputkien ärtyneisyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Lisääntynyt keuhkoputkien ärtyneisyys
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
AQ001S-inhalaatioliuoksen paikallisen siedettävyyden arviointi paradoksaaliseen bronkospasmiin asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Paradoksaalisen bronkospasmin ilmaantuvuus
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
AQ001S-inhalaatioliuoksen paikallisen siedettävyyden arviointi suunnielun tutkimukseen (esim. äänihuulien myopatia, sieni-infektio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Suunnielututkimuksen esiintyvyys ((esim. äänihuulien myopatia, sieni-infektio)
Lähtötilanteesta 17 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dobrin Svinarov, MD, MC Comac Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BORA Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on sponsorin hyväksymä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonide inhalant -tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa