健康な男性ボランティアの止血に対するバランスのとれたクリスタロイドおよびコロイド注入の影響
健康な男性ボランティアの止血に対するバランスの取れたクリスタロイドおよびコロイド溶液の注入の影響 - 無作為化対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
周術期出血は、術後の罹患率と生活の質に大きな影響を与え、患者の死亡リスクを高める合併症です。 大量出血には個別化された治療が必要であり、できれば国際的な推奨事項に基づいています。 クリスタロイドとコロイドを使用して血管内空間を同時に合理的に補充しながら、血液および血液製剤（赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、凝固因子の濃縮物）を輸血する必要があります。 通常、これらは短時間で大量に注入されます。 手術室および集中治療室環境での手続きは、合併症のリスクを最小限に抑えて患者の全身状態を安定させる必要があります。
しかし、輸血には副作用がないわけではないことが示されています。 輸血は、「典型的な」輸血後の合併症（アレルギー反応、溶血反応、感染症、電解質障害）だけでなく、循環器系（体液過剰）、呼吸器系（急性肺損傷）、および止血（凝固亢進のリスク）。 制御されていない不均衡な輸液療法自体が、血行動態、止血、および免疫系にさらに影響を与える可能性があることも知られています。
トロンボエラストメトリー (トロンボエラストグラフィー) は、周術期の止血モニタリングの標準になりつつあります。 フィブリノゲン濃度、活性化凝固時間 (ACT)、カオリン-ケファリン (aPTT)、プロトロンビン (PT)、または INR インデックスなどの標準的な臨床検査よりも信頼性の高いデータを提供することが文書化されています。 この検査は、いわゆるポイント オブ ケア検査 (POC) として実行できます。これにより、結果が出るまでの待ち時間が短縮され、目標指向の治療が促進されます。
出血性疾患の既往がなく、大量出血時の蘇生と同様に輸液を注入された健康な被験者の生理学的止血に対する輸液の影響については、ほとんど知られていません。 この重要な問題に答えようとしたのは、国際文学における特異な研究だけでした。 それでも、輸液療法の分野における定期的な進歩により、得られたデータは臨床診療においてますます価値が低くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Silesia
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Katowice、Silesia、ポーランド、40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～30歳の健康な男性ボランティア
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA PS) I リスククラス
- -インフォームドコンセントを与えることができなければならない
除外基準:
- 女性の性別
- 血液型O型
- -過去4週間の急性疾患の陽性歴
- 慢性疾患
- 診断された止血障害
- 抗凝固療法の歴史
- -既知の出血素因
- -前週の薬物療法
- 参加者は、採血の前日に飲酒、過度の運動、ストレスの禁止について説明されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリスタロイド注入
静脈内（ＩＶ）輸血は、２０ｍｌ／ｋｇの平衡クリスタロイド溶液（Ｏｐｔｉｌｙｔｅ（登録商標）、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｋａｂｉ）で行った。
注入は、非利き肢の肘前窩の静脈に挿入された静脈カニューレ (18G) を介して 1000 ml/h で行われました。
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凝固試験（トロンボエラストメトリー、aPTT、PT、INR、フィブリノゲン濃度、D ダイマー）および血液形態学のための血液は、輸液の直前および直後に採取されました。 真空システムを使用して、静脈カニューレを通して 20 ml の血液を採取しました。 最初の 5 ml の血液は、血管うっ血と測定結果への輸液の干渉の可能性があるため廃棄しました。 凝固の機能テストは、ROTEM を介して分析されました。 ＲＯＴＥＭデルタ分析器（Ｔｅｍ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ ＧｍｂＨ、ミュンヘン、ドイツ）を使用してＲＯＴＥＭ凝固分析を実施し、アッセイを６０分間実行させた。 分析前のエラーを最小限に抑えるために、血液サンプリングの直後にアッセイを実行しました。 INTEM、EXTEM、FIBTEM の 3 つの ROTEM アッセイを同時に実行しました。 |
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実験的：コロイド注入
２０ｍｌ／ｋｇのゼラチン２６，５００Ｄａ（Ｇｅｌｏｐｌａｓｍａ（登録商標）、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｋａｂｉ）の静脈内（ＩＶ）輸血を行った。
注入は、非利き肢の肘前窩の静脈に挿入された静脈カニューレ (18G) を介して 1000 ml/h で行われました。
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凝固試験（トロンボエラストメトリー、aPTT、PT、INR、フィブリノゲン濃度、D ダイマー）および血液形態学のための血液は、輸液の直前および直後に採取されました。 真空システムを使用して、静脈カニューレを通して 20 ml の血液を採取しました。 最初の 5 ml の血液は、血管うっ血と測定結果への輸液の干渉の可能性があるため廃棄しました。 凝固の機能テストは、ROTEM を介して分析されました。 ＲＯＴＥＭデルタ分析器（Ｔｅｍ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ ＧｍｂＨ、ミュンヘン、ドイツ）を使用してＲＯＴＥＭ凝固分析を実施し、アッセイを６０分間実行させた。 分析前のエラーを最小限に抑えるために、血液サンプリングの直後にアッセイを実行しました。 INTEM、EXTEM、FIBTEM の 3 つの ROTEM アッセイを同時に実行しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平衡クリスタロイド注入前後の回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）粘弾性ポイントオブケア凝固測定
時間枠：60分
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EXTEM、INTEM、FIBTEM アッセイ:
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60分
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合成コロイド注入前後の回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）粘弾性ポイントオブケア凝固測定
時間枠：60分
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EXTEM、INTEM、FIBTEM アッセイ:
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60分
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バランスのとれたクリスタロイド注入前後の凝固状態を報告する標準臨床検査
時間枠：60分
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60分
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合成コロイド注入前後の凝固状態を報告する標準臨床検査
時間枠：60分
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60分
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平衡クリスタロイド注入前後の線溶状態を報告する標準臨床検査
時間枠：60分
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- D-ダイマー濃度 (ug/ml)
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60分
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合成コロイド注入前後の線溶状態を報告する標準検査室検査
時間枠：60分
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- D-ダイマー濃度 (ug/ml)
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリスタロイドおよびコロイド注入後の安全性の結果
時間枠：28日
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輸液後の安全性と有害事象の可能性の評価
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Łukasz J Krzych, Professor、Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- 主任研究者：Agnieszka Wiórek, MD、Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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