Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av balansert krystalloid- og kolloidinfusjon på hemostase hos friske mannlige frivillige

2. desember 2021 oppdatert av: Medical University of Silesia

Effekten av infusjon av balanserte krystalloid- og kolloidløsninger på hemostase hos friske mannlige frivillige - en randomisert kontrollert crossover-forsøk

Prosjektet fokuserer på perioperativ blødning som krever transfusjon av blodprodukter og tilskudd av intravaskulært volum med krystalloider og kolloider. Den implementerte væsketerapien påvirker koagulasjon og fibrinolyse, avhengig av hvilken type væske som brukes i en intravenøs infusjon. Massive blødninger påvirker den perioperative perioden og postoperativ livskvalitet betydelig og krever individualisert terapi, noe som gjør det pågående prosjektet relevant fra pasientens perspektiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peroperativ blødning er en komplikasjon som i betydelig grad påvirker postoperativ sykelighet og livskvalitet og øker pasientens risiko for død. Massive blødninger krever individuell behandling, fortrinnsvis basert på internasjonale anbefalinger. Det er nødvendig å transfusere blod og blodprodukter (røde blodlegemer, nyfryst plasma, blodplater, konsentrater av koagulasjonsfaktorer) med samtidig rasjonell tilskudd av det intravaskulære rommet ved bruk av krystalloider og kolloider. Vanligvis er dette store volumer som infunderes over kort tid. Inngrep på operasjonsstue og intensivavdelingsmiljø skal stabilisere pasientens allmenntilstand med lavest mulig risiko for komplikasjoner.

Det har imidlertid vist seg at transfusjoner ikke er fri for bivirkninger. Transfusjoner kan skyldes ikke bare "klassiske" post-transfusjonskomplikasjoner (allergiske reaksjoner, hemolytiske reaksjoner, infeksjoner, elektrolyttforstyrrelser), men også fra iatrogene forstyrrelser i sirkulasjonssystemet (væskeoverbelastning), luftveiene (akutt lungeskade) og hemostase ( risiko for hyperkoagulabilitet). Det er også kjent at ukontrollert og ubalansert væskebehandling i seg selv i tillegg kan påvirke den hemodynamiske tilstanden, hemostase og immunsystemet.

Tromboelastometri (tromboelastografi) er i ferd med å bli standarden for perioperativ hemostaseovervåking. Det er dokumentert at det gir mer pålitelige data enn standard laboratorietester, som fibrinogenkonsentrasjon, aktivert koaguleringstid (ACT), kaolin-kefalin (aPTT), protrombin (PT) eller INR-indeks. Testen kan utføres som såkalt point-of-care test (POC), som reduserer ventetiden på resultatet og letter målrettet terapi.

Lite er kjent om effekten av væskeinfusjon på fysiologisk hemostase hos friske forsøkspersoner som ikke har en tidligere blødningsforstyrrelse og som tilføres væske på samme måte som gjenopplivning ved massiv blødning. Bare enkeltstående studier i internasjonal litteratur forsøkte å svare på dette viktige spørsmålet. Likevel gjør den regelmessige fremgangen innen væsketerapi de innhentede dataene mindre og mindre verdifulle i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-752
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 18-30 år
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA PS) I risikoklasse
  • Må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Blodtype O
  • En positiv historie om eventuelle akutte sykdommer de siste fire ukene
  • Kroniske sykdommer
  • Eventuelle diagnostiserte hemostatiske lidelser
  • Historie om antikoagulasjon
  • Enhver kjent blødningsdiatese
  • Eventuell farmakoterapi i forrige uke
  • Deltakerne ble informert om forbudet mot å drikke alkohol, overdreven trening og stress dagen før blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krystalloid infusjon
Intravenøse (IV) transfusjoner ble utført av en 20 ml/kg av en balansert krystalloid løsning (Optilyte®, Fresenius Kabi). Infusjonene ble utført gjennom en intravenøs kanyle (18G) satt inn i en vene i antecubital fossa på det ikke-dominante lem ved 1000 ml/t
Diagnostisk test: Standard laboratoriekoagulasjonstester og rotasjonstromboelastometrimålinger

Blod for koagulasjonstester (tromboelastometri, aPTT, PT, INR, fibrinogenkonsentrasjon, D-dimerer) og blodmorfologi ble samlet like før og umiddelbart etter væskeinfusjonen. Ved bruk av et vakuumsystem ble 20 ml blod samlet gjennom en IV-kanyle. De første 5 ml blod ble kastet på grunn av mulig interferens med vaskulær stase og væskeinfusjon på måleresultatene.

Funksjonstester av koagulasjon ble analysert gjennom ROTEM. ROTEM-koagulasjonsanalyse ble utført ved bruk av en ROTEM delta-analysator (Tem Innovations GmbH, München, Tyskland), og analyser fikk kjøre i 60 minutter. Analyser ble kjørt umiddelbart etter blodprøvetaking for å minimere en preanalytisk feil. Tre ROTEM-analyser ble kjørt samtidig, INTEM, EXTEM og FIBTEM.
Eksperimentell: Kolloid infusjon
Intravenøse (IV) transfusjoner ble utført av en 20 ml/kg gelatin 26 500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi). Infusjonene ble utført gjennom en intravenøs kanyle (18G) satt inn i en vene i antecubital fossa på det ikke-dominante lem ved 1000 ml/t
Diagnostisk test: Standard laboratoriekoagulasjonstester og rotasjonstromboelastometrimålinger

Blod for koagulasjonstester (tromboelastometri, aPTT, PT, INR, fibrinogenkonsentrasjon, D-dimerer) og blodmorfologi ble samlet like før og umiddelbart etter væskeinfusjonen. Ved bruk av et vakuumsystem ble 20 ml blod samlet gjennom en IV-kanyle. De første 5 ml blod ble kastet på grunn av mulig interferens med vaskulær stase og væskeinfusjon på måleresultatene.

Funksjonstester av koagulasjon ble analysert gjennom ROTEM. ROTEM-koagulasjonsanalyse ble utført ved bruk av en ROTEM delta-analysator (Tem Innovations GmbH, München, Tyskland), og analyser fikk kjøre i 60 minutter. Analyser ble kjørt umiddelbart etter blodprøvetaking for å minimere en preanalytisk feil. Tre ROTEM-analyser ble kjørt samtidig, INTEM, EXTEM og FIBTEM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) viskoelastiske punkt-of-care koagulasjonsmålinger før og etter balansert krystalloid infusjon
Tidsramme: 60 minutter

EXTEM, INTEM, FIBTEM-analyser:

  • A10: koagelfasthetsamplitude målt etter 10 minutter (mm)
  • A20: koagelfasthetsamplitude målt etter 20 minutter (mm)
  • AA: alfavinkel (*)
  • CFT: tid for koageldannelse
  • CT: koaguleringstid (s)
  • MCE: maksimal koagellastisitet
  • MCF: maksimal koagelfasthet (mm)
  • ML: maksimal lysis (%)
60 minutter
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) viskoelastiske punkt-of-care koagulasjonsmålinger før og etter syntetisk kolloidinfusjon
Tidsramme: 60 minutter

EXTEM, INTEM, FIBTEM-analyser:

  • A10: koagelfasthetsamplitude målt etter 10 minutter (mm)
  • A20: koagelfasthetsamplitude målt etter 20 minutter (mm)
  • AA: alfavinkel (*)
  • CFT: tid for koageldannelse
  • CT: koaguleringstid (s)
  • MCE: maksimal koagellastisitet
  • MCF: maksimal koagelfasthet (mm)
  • ML: maksimal lysis (%)
60 minutter
Standard laboratorietester som rapporterer koagulasjonsstatus før og etter balansert krystalloid infusjon
Tidsramme: 60 minutter
  • fibrinogenkonsentrasjon (mg/dl)
  • APTT: aktivert partiell tromboplastintid(er)
  • PT: protrombintid (s)
  • INR: internasjonalt normalisert forhold
  • PLT: antall blodplater (10^3/ul)
  • MPV: gjennomsnittlig blodplatevolum (fl)
  • PDW: blodplatefordelingsbredde (fl)
  • P-LCR: blodplate-store celleforhold (%)
60 minutter
Standard laboratorietester som rapporterer koagulasjonsstatus før og etter infusjon av syntetisk kolloid
Tidsramme: 60 minutter
  • fibrinogenkonsentrasjon (mg/dl)
  • APTT: aktivert partiell tromboplastintid(er)
  • PT: protrombintid (s)
  • INR: internasjonalt normalisert forhold
  • PLT: antall blodplater (10^3/ul)
  • MPV: gjennomsnittlig blodplatevolum (fl)
  • PDW: blodplatefordelingsbredde (fl)
  • P-LCR: blodplate-store celleforhold (%)
60 minutter
Standard laboratorietester som rapporterer fibrinolysestatus før og etter balansert krystalloid infusjon
Tidsramme: 60 minutter
- D-dimer konsentrasjon (ug/ml)
60 minutter
Standard laboratorietester som rapporterer fibrinolysestatus før og etter infusjon av syntetisk kolloid
Tidsramme: 60 minutter
- D-dimer konsentrasjon (ug/ml)
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater etter infusjon av krystalloid og kolloid
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av sikkerhet og potensial for uønskede hendelser etter væskeinfusjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Etterforskere

  • Studieleder: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
  • Hovedetterforsker: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNW/0022/KB1/159/II/15161819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peroperativ blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere